Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamiatanie błony u pacjentów z pozytywnym wynikiem na Streptococcus grupy B (GBS).

13 lutego 2013 zaktualizowane przez: Jennifer Keller, George Washington University

Zamiatanie błony śluzowej u pacjentek z dodatnim wynikiem GBS w 37. tygodniu ciąży: randomizowana, kontrolowana próba

Zamiatanie lub usuwanie błon płodowych (w tym artykule określane jako „omiatanie błon”) jest szeroko stosowaną techniką przyspieszania porodu u kobiet powyżej 37. tygodnia ciąży. Proces wymiatania błon prawdopodobnie powoduje uwolnienie prostaglandyn z doczesnej i szyjki macicy. Skuteczność wymiatania błon płodowych jest dobrze zbadana i wykazano, że zwiększa liczbę pacjentek rodzących w ciągu 72 godzin, zmniejsza częstość ciąży trwającej dłużej niż 41 lub 42 tygodnie oraz zmniejsza częstotliwość formalnej indukcji porodu. Jest to zatem bezpieczna i praktyczna opcja dla kobiet, które chcą uniknąć indukcji porodu lub ciąży po terminie.

Paciorkowce grupy B (GBS; streptococcus agalactiae) to Gram-dodatnie ziarniaki, które często kolonizują ludzki układ płciowy. U kobiet w ciąży GBS może powodować infekcje dróg moczowych, zapalenie błon płodowych i poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy. Noworodki mogą również zarazić się GBS podczas przechodzenia przez pochwę. Choroba GBS o wczesnym początku u noworodka może prowadzić do zapalenia płuc, zapalenia opon mózgowych i posocznicy, z których wszystkie mogą zagrażać życiu. Choroba GBS o wczesnym początku stała się rzadkością od czasu powszechnego stosowania badań przesiewowych w kierunku GBS i leczenia profilaktycznego kobiet w ciąży.

Związek między wczesnym początkiem choroby GBS a wymiataniem błon nie jest znany. Opierając się na teoretycznym zwiększonym ryzyku wysiewu bakterii po wyczyszczeniu błony śluzowej, a także obawie przed szybkim porodem i nieodpowiednim leczeniem po wyczyszczeniu błony śluzowej, niektórzy lekarze nie decydują się na wymiatanie błon u pacjentów z GBS-dodatnim. Metaanaliza nie wykazała różnicy we wskaźnikach zakażeń noworodków lub matek między kobietami, które przeszły płukanie membranowe, a tymi, które tego nie zrobiły. Wytyczne ACOG stwierdzają, że „ryzyko związane z usunięciem błony śluzowej u pacjentów z GBS nie zostało zbadane w dobrze zaprojektowanych, prospektywnych badaniach. Dlatego dane są niewystarczające, aby zachęcić lub zniechęcić do tej praktyki”.

Cele szczegółowe:

Aby pomóc w wyjaśnieniu wpływu wymiatania błony śluzowej u pacjentów z dodatnim wynikiem GBS, badacze proponują to prospektywne randomizowane badanie. Głównym celem badaczy jest ustalenie, czy wymiatanie błony śluzowej u kobiet z dodatnim wynikiem GBS jest związane z nieodpowiednim leczeniem antybiotykami podczas porodu (określanym jako krótsza niż cztery godziny antybiotykoterapii przed porodem). Drugim celem badaczy jest zmierzenie wpływu wymywania błon płodowych na czas trwania ciąży, długość porodu i zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z wymywaniem błon płodowych, takie jak matczyne zapalenie błon płodowych i zachorowalność noworodków. Randomizacja jest prawdziwą częścią badawczą tego badania, ponieważ oferowanie zamiatania membrany jest już standardem opieki. Pacjentki są obserwowane do czasu porodu, który w przypadku większości kobiet przypada na 6 tygodni od włączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Medical Faculty Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety zgłaszające się do ambulatorium położnictwa Medical Faculty Associates w wieku powyżej 37 tygodni
  • Mają co najmniej 18 lat i potrafią czytać i pisać w języku angielskim
  • Są kandydatkami do porodu drogą pochwową i kwalifikują się do profilaktyki GBS według kryteriów CDC (dowolne z poniższych:

    • mieć dodatnie posiewy z odbytnicy i pochwy na GBS
    • mieć ZUM GBS w tej ciąży
    • urodziły dziecko z chorobą GBS podczas poprzedniego porodu) zostaną zaoferowane włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki niekwalifikujące się do porodu drogą pochwową (łożysko przodujące, położenie miednicowe, planowane powtórne cięcie cesarskie) zostaną wykluczone z badania.
  • Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, również zostaną wykluczeni, ponieważ wymiatanie błon może wiązać się z pewnym ryzykiem u tych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamaszysty
Zamiatanie membran podczas badania cyfrowego
Brak interwencji: Żadnego zamiatania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie antybiotyki otrzymane podczas porodu
Ramy czasowe: Dane zebrane z wykresu po porodzie pacjentów, do 6 tygodni po włączeniu.
Wykresy są przeglądane w celu ustalenia, czy pacjentki otrzymały odpowiednie leczenie podczas porodu w odniesieniu do czasu podania antybiotyku
Dane zebrane z wykresu po porodzie pacjentów, do 6 tygodni po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Antybiotyki przyjmowane przez noworodka
Ramy czasowe: W czasie przeglądu wykresu około 6 tygodni po rejestracji
W czasie przeglądu wykresu około 6 tygodni po rejestracji
Temperatura matki
Ramy czasowe: W czasie przeglądu wykresu około 6 tygodni po rejestracji
W czasie przeglądu wykresu około 6 tygodni po rejestracji
Liczba białych krwinek matki
Ramy czasowe: W momencie wznowienia wykresu około 6 tygodni po rejestracji
W momencie wznowienia wykresu około 6 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer M Keller, MD MPH, The George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JKeller01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Streptococcus grupy B

3
Subskrybuj