- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01180023
Zamiatanie błony u pacjentów z pozytywnym wynikiem na Streptococcus grupy B (GBS).
Zamiatanie błony śluzowej u pacjentek z dodatnim wynikiem GBS w 37. tygodniu ciąży: randomizowana, kontrolowana próba
Zamiatanie lub usuwanie błon płodowych (w tym artykule określane jako „omiatanie błon”) jest szeroko stosowaną techniką przyspieszania porodu u kobiet powyżej 37. tygodnia ciąży. Proces wymiatania błon prawdopodobnie powoduje uwolnienie prostaglandyn z doczesnej i szyjki macicy. Skuteczność wymiatania błon płodowych jest dobrze zbadana i wykazano, że zwiększa liczbę pacjentek rodzących w ciągu 72 godzin, zmniejsza częstość ciąży trwającej dłużej niż 41 lub 42 tygodnie oraz zmniejsza częstotliwość formalnej indukcji porodu. Jest to zatem bezpieczna i praktyczna opcja dla kobiet, które chcą uniknąć indukcji porodu lub ciąży po terminie.
Paciorkowce grupy B (GBS; streptococcus agalactiae) to Gram-dodatnie ziarniaki, które często kolonizują ludzki układ płciowy. U kobiet w ciąży GBS może powodować infekcje dróg moczowych, zapalenie błon płodowych i poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy. Noworodki mogą również zarazić się GBS podczas przechodzenia przez pochwę. Choroba GBS o wczesnym początku u noworodka może prowadzić do zapalenia płuc, zapalenia opon mózgowych i posocznicy, z których wszystkie mogą zagrażać życiu. Choroba GBS o wczesnym początku stała się rzadkością od czasu powszechnego stosowania badań przesiewowych w kierunku GBS i leczenia profilaktycznego kobiet w ciąży.
Związek między wczesnym początkiem choroby GBS a wymiataniem błon nie jest znany. Opierając się na teoretycznym zwiększonym ryzyku wysiewu bakterii po wyczyszczeniu błony śluzowej, a także obawie przed szybkim porodem i nieodpowiednim leczeniem po wyczyszczeniu błony śluzowej, niektórzy lekarze nie decydują się na wymiatanie błon u pacjentów z GBS-dodatnim. Metaanaliza nie wykazała różnicy we wskaźnikach zakażeń noworodków lub matek między kobietami, które przeszły płukanie membranowe, a tymi, które tego nie zrobiły. Wytyczne ACOG stwierdzają, że „ryzyko związane z usunięciem błony śluzowej u pacjentów z GBS nie zostało zbadane w dobrze zaprojektowanych, prospektywnych badaniach. Dlatego dane są niewystarczające, aby zachęcić lub zniechęcić do tej praktyki”.
Cele szczegółowe:
Aby pomóc w wyjaśnieniu wpływu wymiatania błony śluzowej u pacjentów z dodatnim wynikiem GBS, badacze proponują to prospektywne randomizowane badanie. Głównym celem badaczy jest ustalenie, czy wymiatanie błony śluzowej u kobiet z dodatnim wynikiem GBS jest związane z nieodpowiednim leczeniem antybiotykami podczas porodu (określanym jako krótsza niż cztery godziny antybiotykoterapii przed porodem). Drugim celem badaczy jest zmierzenie wpływu wymywania błon płodowych na czas trwania ciąży, długość porodu i zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z wymywaniem błon płodowych, takie jak matczyne zapalenie błon płodowych i zachorowalność noworodków. Randomizacja jest prawdziwą częścią badawczą tego badania, ponieważ oferowanie zamiatania membrany jest już standardem opieki. Pacjentki są obserwowane do czasu porodu, który w przypadku większości kobiet przypada na 6 tygodni od włączenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety zgłaszające się do ambulatorium położnictwa Medical Faculty Associates w wieku powyżej 37 tygodni
- Mają co najmniej 18 lat i potrafią czytać i pisać w języku angielskim
Są kandydatkami do porodu drogą pochwową i kwalifikują się do profilaktyki GBS według kryteriów CDC (dowolne z poniższych:
- mieć dodatnie posiewy z odbytnicy i pochwy na GBS
- mieć ZUM GBS w tej ciąży
- urodziły dziecko z chorobą GBS podczas poprzedniego porodu) zostaną zaoferowane włączenie do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki niekwalifikujące się do porodu drogą pochwową (łożysko przodujące, położenie miednicowe, planowane powtórne cięcie cesarskie) zostaną wykluczone z badania.
- Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, również zostaną wykluczeni, ponieważ wymiatanie błon może wiązać się z pewnym ryzykiem u tych pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zamaszysty
|
Zamiatanie membran podczas badania cyfrowego
|
Brak interwencji: Żadnego zamiatania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiednie antybiotyki otrzymane podczas porodu
Ramy czasowe: Dane zebrane z wykresu po porodzie pacjentów, do 6 tygodni po włączeniu.
|
Wykresy są przeglądane w celu ustalenia, czy pacjentki otrzymały odpowiednie leczenie podczas porodu w odniesieniu do czasu podania antybiotyku
|
Dane zebrane z wykresu po porodzie pacjentów, do 6 tygodni po włączeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Antybiotyki przyjmowane przez noworodka
Ramy czasowe: W czasie przeglądu wykresu około 6 tygodni po rejestracji
|
W czasie przeglądu wykresu około 6 tygodni po rejestracji
|
Temperatura matki
Ramy czasowe: W czasie przeglądu wykresu około 6 tygodni po rejestracji
|
W czasie przeglądu wykresu około 6 tygodni po rejestracji
|
Liczba białych krwinek matki
Ramy czasowe: W momencie wznowienia wykresu około 6 tygodni po rejestracji
|
W momencie wznowienia wykresu około 6 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer M Keller, MD MPH, The George Washington University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JKeller01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Streptococcus grupy B
-
University of OxfordWellcome TrustZakończonyStreptococcus Agalactiae (streptococcus grupa B)Kenia
-
William Beaumont HospitalsZakończonyStreptococcus grupy BStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineZakończonyStreptococcus grupy BBelgia
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionZakończonyKolonizacja Streptococcus grupy B (GBS).Pakistan
-
Novartis VaccinesZakończonyChoroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
NovartisNovartis VaccinesZakończonyChoroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
Novartis VaccinesZakończonyInwazyjna choroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
Novartis VaccinesZakończonyInwazyjna choroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
University of British ColumbiaDublin City UniversityAktywny, nie rekrutującyGrupa B Streptococcus Nosicielka podczas poroduKanada