- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01180023
Kalvon lakaisu ryhmän B streptokokki (GBS) -positiivisilla potilailla
Kalvon lakaisu GBS-positiivisilla potilailla 37 raskausviikolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kalvojen lakaisu tai poistaminen (tässä artikkelissa "kalvon lakaisuksi") on laajalti käytetty tekniikka synnytyksen nopeuttamiseksi naisilla yli 37 raskausviikolla. Kalvon lakaisuprosessi aiheuttaa luultavasti prostaglandiinien vapautumisen deciduasta ja kohdunkaulasta. Kalvopyyhkäisyn tehokkuutta on tutkittu hyvin, ja sen on osoitettu lisäävän synnytyspotilaiden määrää 72 tunnin sisällä, vähentävän raskauden jatkumista 41 tai 42 viikon jälkeen ja vähentävän muodollisen synnytyksen käynnistämisen tiheyttä. Siksi se on turvallinen ja käytännöllinen vaihtoehto naisille, jotka haluavat välttää synnytyksen induktiota tai jälkeisiä raskauksia.
Ryhmän B streptokokki (GBS; streptococcus agalactiae) on grampositiivinen kokki, joka asuu usein ihmisen sukuelinten alueella. Raskaana oleville naisille GBS voi aiheuttaa virtsatietulehduksia, korioamnioniitin ja synnytyksen jälkeisen endometriitin. Vastasyntyneet voivat myös saada GBS-infektion kulkiessaan emättimen läpi. Varhain alkava GBS-tauti vastasyntyneellä voi johtaa keuhkokuumeeseen, aivokalvontulehdukseen ja sepsikseen, jotka kaikki voivat olla hengenvaarallisia. Varhain alkavasta GBS-taudista on tullut harvinaista raskaana olevien naisten GBS-seulonnan ja profylaktisen hoidon laajan käytön jälkeen.
Varhaisen alkavan GBS-taudin ja kalvojen lakaistumisen välistä yhteyttä ei tunneta. Jotkin lääkärit päättävät olla lakaisematta kalvoja GBS-positiivisten potilaiden teoreettisen lisääntyneen bakteerien leviämisen riskin perusteella kalvon lakaisemisen jälkeen sekä huolen nopeista synnytyksistä ja riittämättömästä hoidosta kalvon lakaisun jälkeen. Meta-analyysi ei osoittanut eroa vastasyntyneiden tai äitien infektiotasoissa naisten, joille tehtiin kalvolakaisu, ja niiden, joille ei tehty, välillä. ACOG:n ohjeissa todetaan, että "kalvon irtoamisen riskejä GBS-positiivisilla potilailla ei ole tutkittu hyvin suunnitelluissa prospektiivisissä tutkimuksissa. Tästä syystä tiedot eivät riitä rohkaisemaan tai estämään tätä käytäntöä."
Erityiset tavoitteet:
Auttaakseen selventämään kalvon pyyhkäisyn vaikutusta GBS-positiivisilla potilailla, tutkijat ehdottavat tätä prospektiivista satunnaistettua tutkimusta. Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on määrittää, liittyykö kalvon pyyhkäisy GBS-positiivisilla naisilla riittämättömään antibioottihoitoon synnytyksen aikana (määriteltynä alle neljän tunnin antibioottihoito ennen synnytystä). Tutkijoiden toissijaisena tavoitteena on mitata kalvopyyhkäisyn vaikutusta raskauden kestoon, synnytyksen pituuteen ja kalvon lakaisuun mahdollisesti liittyviin haittatapahtumiin, kuten äidin suonikalvon amnioniittiin ja vastasyntyneiden sairastuvuuteen. Satunnaistaminen on tämän tutkimuksen todellinen tutkimusosuus, koska kalvon lakaisu on jo hoidon standardi. Potilaita seurataan synnytykseen asti, mikä on useimmilla naisilla 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Medical Faculty Associatesin synnytyspoliklinikalle saapuvat naiset, jotka ovat yli 37 viikkoa
- Olet vähintään 18-vuotias ja osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
Ovatko ehdokkaita emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen ja ovat oikeutettuja GBS-profylaksiin CDC-kriteerien mukaan (jokin seuraavista:
- joilla on GBS-positiivinen peräsuolen kanavaviljelmä
- sinulla on GBS UTI tässä raskaudessa
- jos lapsella on ollut GBS-tauti ennen synnytystä) tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen (istukka previa, olkavarsi, suunniteltu uusittava keisarinleikkaus), suljetaan pois tutkimuksesta.
- Myös HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois, koska kalvon pyyhkäisyllä voi olla riskejä näille potilaille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lakaisu
|
Kalvojen lakaisu digitutkimuksen aikana
|
Ei väliintuloa: Ei lakaisua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Riittävät antibiootit saatu synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin kaaviosta potilaiden synnytyksen jälkeen, jopa 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kaavioita tarkastellaan sen määrittämiseksi, ovatko koehenkilöt saaneet asianmukaista hoitoa synnytyksen aikana antibioottien antamisen ajoituksen suhteen
|
Tiedot kerättiin kaaviosta potilaiden synnytyksen jälkeen, jopa 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vastasyntyneen saamat antibiootit
Aikaikkuna: Kaavion tarkasteluhetkellä noin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaavion tarkasteluhetkellä noin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Äidin lämpötila
Aikaikkuna: Kaavion tarkasteluhetkellä noin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaavion tarkasteluhetkellä noin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Äidin valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä kaavio uusitaan noin 6 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Ilmoittautumishetkellä kaavio uusitaan noin 6 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer M Keller, MD MPH, The George Washington University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JKeller01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-ryhmän streptokokki
-
University of OxfordWellcome TrustValmisStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)Kenia
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AFidži
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lopetettu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AMali
-
GlaxoSmithKlineValmisStreptococcus Agalactiae | Streptococcus-bakteerin aiheuttama bakteeri-infektio, ryhmä BBelgia
-
Minervax ApSValmisStreptococcus-ryhmän B aiheuttama infektioYhdistynyt kuningaskunta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Duke UniversityValmis