Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalvon lakaisu ryhmän B streptokokki (GBS) -positiivisilla potilailla

keskiviikko 13. helmikuuta 2013 päivittänyt: Jennifer Keller, George Washington University

Kalvon lakaisu GBS-positiivisilla potilailla 37 raskausviikolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kalvojen lakaisu tai poistaminen (tässä artikkelissa "kalvon lakaisuksi") on laajalti käytetty tekniikka synnytyksen nopeuttamiseksi naisilla yli 37 raskausviikolla. Kalvon lakaisuprosessi aiheuttaa luultavasti prostaglandiinien vapautumisen deciduasta ja kohdunkaulasta. Kalvopyyhkäisyn tehokkuutta on tutkittu hyvin, ja sen on osoitettu lisäävän synnytyspotilaiden määrää 72 tunnin sisällä, vähentävän raskauden jatkumista 41 tai 42 viikon jälkeen ja vähentävän muodollisen synnytyksen käynnistämisen tiheyttä. Siksi se on turvallinen ja käytännöllinen vaihtoehto naisille, jotka haluavat välttää synnytyksen induktiota tai jälkeisiä raskauksia.

Ryhmän B streptokokki (GBS; streptococcus agalactiae) on grampositiivinen kokki, joka asuu usein ihmisen sukuelinten alueella. Raskaana oleville naisille GBS voi aiheuttaa virtsatietulehduksia, korioamnioniitin ja synnytyksen jälkeisen endometriitin. Vastasyntyneet voivat myös saada GBS-infektion kulkiessaan emättimen läpi. Varhain alkava GBS-tauti vastasyntyneellä voi johtaa keuhkokuumeeseen, aivokalvontulehdukseen ja sepsikseen, jotka kaikki voivat olla hengenvaarallisia. Varhain alkavasta GBS-taudista on tullut harvinaista raskaana olevien naisten GBS-seulonnan ja profylaktisen hoidon laajan käytön jälkeen.

Varhaisen alkavan GBS-taudin ja kalvojen lakaistumisen välistä yhteyttä ei tunneta. Jotkin lääkärit päättävät olla lakaisematta kalvoja GBS-positiivisten potilaiden teoreettisen lisääntyneen bakteerien leviämisen riskin perusteella kalvon lakaisemisen jälkeen sekä huolen nopeista synnytyksistä ja riittämättömästä hoidosta kalvon lakaisun jälkeen. Meta-analyysi ei osoittanut eroa vastasyntyneiden tai äitien infektiotasoissa naisten, joille tehtiin kalvolakaisu, ja niiden, joille ei tehty, välillä. ACOG:n ohjeissa todetaan, että "kalvon irtoamisen riskejä GBS-positiivisilla potilailla ei ole tutkittu hyvin suunnitelluissa prospektiivisissä tutkimuksissa. Tästä syystä tiedot eivät riitä rohkaisemaan tai estämään tätä käytäntöä."

Erityiset tavoitteet:

Auttaakseen selventämään kalvon pyyhkäisyn vaikutusta GBS-positiivisilla potilailla, tutkijat ehdottavat tätä prospektiivista satunnaistettua tutkimusta. Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on määrittää, liittyykö kalvon pyyhkäisy GBS-positiivisilla naisilla riittämättömään antibioottihoitoon synnytyksen aikana (määriteltynä alle neljän tunnin antibioottihoito ennen synnytystä). Tutkijoiden toissijaisena tavoitteena on mitata kalvopyyhkäisyn vaikutusta raskauden kestoon, synnytyksen pituuteen ja kalvon lakaisuun mahdollisesti liittyviin haittatapahtumiin, kuten äidin suonikalvon amnioniittiin ja vastasyntyneiden sairastuvuuteen. Satunnaistaminen on tämän tutkimuksen todellinen tutkimusosuus, koska kalvon lakaisu on jo hoidon standardi. Potilaita seurataan synnytykseen asti, mikä on useimmilla naisilla 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Medical Faculty Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Medical Faculty Associatesin synnytyspoliklinikalle saapuvat naiset, jotka ovat yli 37 viikkoa
  • Olet vähintään 18-vuotias ja osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • Ovatko ehdokkaita emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen ja ovat oikeutettuja GBS-profylaksiin CDC-kriteerien mukaan (jokin seuraavista:

    • joilla on GBS-positiivinen peräsuolen kanavaviljelmä
    • sinulla on GBS UTI tässä raskaudessa
    • jos lapsella on ollut GBS-tauti ennen synnytystä) tarjotaan osallistumista tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen (istukka previa, olkavarsi, suunniteltu uusittava keisarinleikkaus), suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Myös HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois, koska kalvon pyyhkäisyllä voi olla riskejä näille potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lakaisu
Kalvojen lakaisu digitutkimuksen aikana
Ei väliintuloa: Ei lakaisua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävät antibiootit saatu synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin kaaviosta potilaiden synnytyksen jälkeen, jopa 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Kaavioita tarkastellaan sen määrittämiseksi, ovatko koehenkilöt saaneet asianmukaista hoitoa synnytyksen aikana antibioottien antamisen ajoituksen suhteen
Tiedot kerättiin kaaviosta potilaiden synnytyksen jälkeen, jopa 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen saamat antibiootit
Aikaikkuna: Kaavion tarkasteluhetkellä noin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kaavion tarkasteluhetkellä noin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Äidin lämpötila
Aikaikkuna: Kaavion tarkasteluhetkellä noin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kaavion tarkasteluhetkellä noin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Äidin valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä kaavio uusitaan noin 6 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
Ilmoittautumishetkellä kaavio uusitaan noin 6 viikon kuluttua ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer M Keller, MD MPH, The George Washington University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JKeller01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-ryhmän streptokokki

3
Tilaa