Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Membrane Sweeping u pacientů s pozitivním streptokokem skupiny B (GBS).

13. února 2013 aktualizováno: Jennifer Keller, George Washington University

Membránové zametání u GBS pozitivních pacientek ve 37. týdnu těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie

Sweeping nebo stripping of blans (v tomto článku označované jako "membrane sweeping") je široce používaná technika k urychlení porodu u žen ve 37+ týdnu těhotenství. Proces membránového sweepingu pravděpodobně způsobuje uvolňování prostaglandinů z decidua a děložního čípku. Účinnost membránového sweepingu je dobře studována a bylo prokázáno, že zvyšuje počet pacientek při porodu do 72 hodin, snižuje frekvenci těhotenství pokračující po 41 nebo 42 týdnech a snižuje frekvenci formálního vyvolání porodu. Je to tedy bezpečná a praktická volba pro ženy, které se chtějí vyhnout indukci porodu nebo těhotenství po termínu.

Streptococcus skupiny B (GBS; streptococcus agalactiae) je grampozitivní kok, který často kolonizuje lidský pohlavní trakt. U těhotných žen může GBS způsobit infekce močových cest, chorioamnionitidu a poporodní endometritidu. Novorozenci mohou také získat infekci GBS během průchodu vagínou. Onemocnění GBS s časným nástupem u novorozenců může vést k zápalu plic, meningitidě a sepsi, které všechny mohou být život ohrožující. Onemocnění GBS s časným nástupem se stalo vzácným od doby, kdy se široce používal screening GBS a profylaktická léčba těhotných žen.

Vztah mezi časným nástupem onemocnění GBS a vymýváním membrán není znám. Na základě teoretického zvýšeného rizika bakteriálního výsevu po vymetání membrány, stejně jako obav z rychlých porodů a nedostatečné léčby po vymetání membrán, se někteří praktici rozhodli membrány u GBS pozitivních pacientů nepromést. Metaanalýza neprokázala rozdíl v četnosti novorozeneckých nebo mateřských infekcí mezi ženami, které podstoupily membránový sweeping, a těmi, které tak neučinily. Pokyny ACOG uvádějí „rizika strippingu membrány u GBS pozitivních pacientů nebyla zkoumána v dobře navržených prospektivních studiích. Údaje jsou proto nedostatečné k podpoře nebo odrazení od této praxe“.

Konkrétní cíle:

S cílem pomoci objasnit účinek membránového sweepingu u GBS pozitivních pacientů navrhují výzkumníci tuto prospektivní randomizovanou studii. Primárním cílem vyšetřovatelů je určit, zda je membránový sweeping u GBS pozitivních žen spojen s neadekvátní antibiotickou léčbou při porodu (definovanou jako méně než čtyři hodiny antibiotické terapie před porodem). Sekundárními cíli výzkumných pracovníků je změřit účinek membránového výplachu na trvání těhotenství, délku porodu a nežádoucí příhody potenciálně související s výplachem membrány, jako je chorioamnionitida u matky a novorozenecká morbidita. Randomizace je skutečnou výzkumnou částí této studie, protože nabízení membránového zametání je již standardem péče. Pacientky jsou sledovány až do doby porodu, což je u většiny žen do 6 týdnů od zařazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Medical Faculty Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy dostavující se na přidruženou porodnickou kliniku Lékařské fakulty ve věku 37 a více týdnů
  • Je jim alespoň 18 let a umí číst a psát v angličtině
  • Jsou kandidáty na vaginální porod a splňují podmínky pro profylaxi GBS podle kritérií CDC (kterékoli z následujících:

    • mají rektovaginální kultury pozitivní na GBS
    • mít v tomto těhotenství GBS UTI
    • měli dítě s onemocněním GBS v předchozím porodu) bude nabídnuto zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které nejsou kandidátkami na vaginální porod (placenta previa, prezentace koncem pánevním, plánovaný opakovaný císařský řez), budou ze studie vyloučeny.
  • Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, budou také vyloučeni, protože membránové vymetání může mít u těchto pacientů určitá rizika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zametání
Vymetání membrán při digitální zkoušce
Žádný zásah: Žádné zametání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátní antibiotika přijatá při porodu
Časové okno: Data shromážděná z grafu po porodu pacientů až 6 týdnů po zařazení.
Grafy jsou přezkoumány, aby se zjistilo, zda subjekty dostaly při porodu vhodnou léčbu s ohledem na načasování podávání antibiotik
Data shromážděná z grafu po porodu pacientů až 6 týdnů po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antibiotika přijímaná novorozencem
Časové okno: V době kontroly grafu přibližně 6 týdnů po registraci
V době kontroly grafu přibližně 6 týdnů po registraci
Mateřská teplota
Časové okno: V době revize grafu přibližně 6 týdnů po registraci
V době revize grafu přibližně 6 týdnů po registraci
Počet bílých krvinek u matky
Časové okno: V době revize grafu přibližně 6 týdnů po registraci
V době revize grafu přibližně 6 týdnů po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M Keller, MD MPH, The George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JKeller01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptokok skupiny B

Klinické studie na Zametání

3
Předplatit