- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01180023
Membrane Sweeping u pacientů s pozitivním streptokokem skupiny B (GBS).
Membránové zametání u GBS pozitivních pacientek ve 37. týdnu těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie
Sweeping nebo stripping of blans (v tomto článku označované jako "membrane sweeping") je široce používaná technika k urychlení porodu u žen ve 37+ týdnu těhotenství. Proces membránového sweepingu pravděpodobně způsobuje uvolňování prostaglandinů z decidua a děložního čípku. Účinnost membránového sweepingu je dobře studována a bylo prokázáno, že zvyšuje počet pacientek při porodu do 72 hodin, snižuje frekvenci těhotenství pokračující po 41 nebo 42 týdnech a snižuje frekvenci formálního vyvolání porodu. Je to tedy bezpečná a praktická volba pro ženy, které se chtějí vyhnout indukci porodu nebo těhotenství po termínu.
Streptococcus skupiny B (GBS; streptococcus agalactiae) je grampozitivní kok, který často kolonizuje lidský pohlavní trakt. U těhotných žen může GBS způsobit infekce močových cest, chorioamnionitidu a poporodní endometritidu. Novorozenci mohou také získat infekci GBS během průchodu vagínou. Onemocnění GBS s časným nástupem u novorozenců může vést k zápalu plic, meningitidě a sepsi, které všechny mohou být život ohrožující. Onemocnění GBS s časným nástupem se stalo vzácným od doby, kdy se široce používal screening GBS a profylaktická léčba těhotných žen.
Vztah mezi časným nástupem onemocnění GBS a vymýváním membrán není znám. Na základě teoretického zvýšeného rizika bakteriálního výsevu po vymetání membrány, stejně jako obav z rychlých porodů a nedostatečné léčby po vymetání membrán, se někteří praktici rozhodli membrány u GBS pozitivních pacientů nepromést. Metaanalýza neprokázala rozdíl v četnosti novorozeneckých nebo mateřských infekcí mezi ženami, které podstoupily membránový sweeping, a těmi, které tak neučinily. Pokyny ACOG uvádějí „rizika strippingu membrány u GBS pozitivních pacientů nebyla zkoumána v dobře navržených prospektivních studiích. Údaje jsou proto nedostatečné k podpoře nebo odrazení od této praxe“.
Konkrétní cíle:
S cílem pomoci objasnit účinek membránového sweepingu u GBS pozitivních pacientů navrhují výzkumníci tuto prospektivní randomizovanou studii. Primárním cílem vyšetřovatelů je určit, zda je membránový sweeping u GBS pozitivních žen spojen s neadekvátní antibiotickou léčbou při porodu (definovanou jako méně než čtyři hodiny antibiotické terapie před porodem). Sekundárními cíli výzkumných pracovníků je změřit účinek membránového výplachu na trvání těhotenství, délku porodu a nežádoucí příhody potenciálně související s výplachem membrány, jako je chorioamnionitida u matky a novorozenecká morbidita. Randomizace je skutečnou výzkumnou částí této studie, protože nabízení membránového zametání je již standardem péče. Pacientky jsou sledovány až do doby porodu, což je u většiny žen do 6 týdnů od zařazení.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy dostavující se na přidruženou porodnickou kliniku Lékařské fakulty ve věku 37 a více týdnů
- Je jim alespoň 18 let a umí číst a psát v angličtině
Jsou kandidáty na vaginální porod a splňují podmínky pro profylaxi GBS podle kritérií CDC (kterékoli z následujících:
- mají rektovaginální kultury pozitivní na GBS
- mít v tomto těhotenství GBS UTI
- měli dítě s onemocněním GBS v předchozím porodu) bude nabídnuto zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které nejsou kandidátkami na vaginální porod (placenta previa, prezentace koncem pánevním, plánovaný opakovaný císařský řez), budou ze studie vyloučeny.
- Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, budou také vyloučeni, protože membránové vymetání může mít u těchto pacientů určitá rizika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zametání
|
Vymetání membrán při digitální zkoušce
|
Žádný zásah: Žádné zametání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adekvátní antibiotika přijatá při porodu
Časové okno: Data shromážděná z grafu po porodu pacientů až 6 týdnů po zařazení.
|
Grafy jsou přezkoumány, aby se zjistilo, zda subjekty dostaly při porodu vhodnou léčbu s ohledem na načasování podávání antibiotik
|
Data shromážděná z grafu po porodu pacientů až 6 týdnů po zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Antibiotika přijímaná novorozencem
Časové okno: V době kontroly grafu přibližně 6 týdnů po registraci
|
V době kontroly grafu přibližně 6 týdnů po registraci
|
Mateřská teplota
Časové okno: V době revize grafu přibližně 6 týdnů po registraci
|
V době revize grafu přibližně 6 týdnů po registraci
|
Počet bílých krvinek u matky
Časové okno: V době revize grafu přibližně 6 týdnů po registraci
|
V době revize grafu přibližně 6 týdnů po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M Keller, MD MPH, The George Washington University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JKeller01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Streptokok skupiny B
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustStaženoPeer GroupSpojené království
-
The University of Hong KongDokončeno
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Sulaiman AlRajhi CollegesDokončenoNáklady | Problémové učení | Peer GroupSaudská arábie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Adelphi University; Queen's Hospital CenterDokončenoPrůzkum | Vnímání rizika | Rizika související s rakovinou | Focus GroupSpojené státy
-
The N.1 Institute for Health (N.1)Manjusri Secondary School, SingaporeZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1 | Peer Group | Vývoj dospívání
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zápis na pozvánkuPeer Group | Sociální vyloučení | Předsudek, rasa | Předsudek | SexismusSpojené státy
-
University Hospital, GhentDokončeno
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership associationDokončenoPorucha duševního zdraví | Poškození duševního zdraví | Peer Group | Problémy psychosociálníDánsko
-
Shepherd Center, Atlanta GAPatient-Centered Outcomes Research InstituteNeznámýPoranění míchy | Peer Group
Klinické studie na Zametání
-
Ministry of Health, MalaysiaDokončenoPráce, indukovaná | Vaginální porod po císařském řezuMalajsie