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Balayage des membranes chez les patients positifs au streptocoque du groupe B (SGB)

13 février 2013 mis à jour par: Jennifer Keller, George Washington University

Balayage des membranes chez des patientes positives au SGB à 37 semaines de gestation : un essai contrôlé randomisé

Le balayage ou le décapage des membranes (appelé dans cet article « balayage des membranes ») est une technique largement utilisée pour accélérer l'accouchement chez les femmes à plus de 37 semaines de gestation. Le processus de balayage des membranes provoque probablement la libération de prostaglandines par la caduque et le col de l'utérus. L'efficacité du balayage des membranes est bien étudiée et il a été démontré qu'elle augmentait le nombre de patientes en travail dans les 72 heures, réduisait la fréquence des grossesses se poursuivant au-delà de 41 ou 42 semaines et réduisait la fréquence du déclenchement formel du travail. Il s'agit donc d'une option sûre et pratique pour les femmes qui souhaitent éviter le déclenchement du travail ou les grossesses post-terme.

Le streptocoque du groupe B (GBS; streptococcus agalactiae) est un coccus gram positif qui colonise fréquemment le tractus génital humain. Chez les femmes enceintes, le SGB peut provoquer des infections des voies urinaires, une chorioamniotite et une endométrite post-partum. Les nouveau-nés peuvent également contracter une infection à SGB lors du passage dans le vagin. L'apparition précoce de la maladie à SGB chez le nouveau-né peut entraîner une pneumonie, une méningite et une septicémie, qui peuvent toutes mettre la vie en danger. L'apparition précoce de la maladie à SGB est devenue rare depuis l'utilisation généralisée du dépistage du SGB et du traitement prophylactique des femmes enceintes.

La relation entre l'apparition précoce de la maladie à SGB et le balayage des membranes n'est pas connue. Sur la base du risque théorique accru d'ensemencement bactérien après le balayage des membranes, ainsi que des inquiétudes concernant les accouchements rapides et le traitement inadéquat après le balayage des membranes, certains praticiens choisissent de ne pas balayer les membranes chez les patients GBS positifs. Une méta-analyse n'a pas montré de différence dans les taux d'infection néonatale ou maternelle entre les femmes qui ont subi un balayage des membranes et celles qui ne l'ont pas fait. Les directives de l'ACOG stipulent que "les risques de décollement de la membrane chez les patients positifs au SGB n'ont pas été étudiés dans des études prospectives bien conçues. Par conséquent, les données sont insuffisantes pour encourager ou décourager cette pratique".

Objectifs spécifiques :

Afin d'aider à élucider l'effet du balayage des membranes chez les patients GBS positifs, les chercheurs proposent cet essai prospectif randomisé. L'objectif principal des enquêteurs est de déterminer si le balayage des membranes chez les femmes positives au SGB est associé à un traitement antibiotique inadéquat pendant le travail (défini comme moins de quatre heures d'antibiothérapie avant l'accouchement). Les objectifs secondaires des enquêteurs sont de mesurer l'effet du balayage des membranes sur la durée de la grossesse, la durée du travail et les événements indésirables potentiellement liés au balayage des membranes, tels que la chorioamniotite maternelle et la morbidité néonatale. La randomisation est la véritable partie recherche de cette étude, puisque proposer le balayage des membranes est déjà la norme de soins. Les patientes sont suivies jusqu'au moment de l'accouchement, qui se situe dans les 6 semaines suivant l'inscription pour la plupart des femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Medical Faculty Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes qui se présentent à la clinique externe d'obstétrique des médecins associés de la faculté de médecine et qui sont âgées de 37 semaines et plus
  • Avoir au moins 18 ans et savoir lire et écrire en anglais
  • Sont candidats à l'accouchement vaginal et sont éligibles à la prophylaxie GBS selon les critères du CDC (l'un des éléments suivants :

    • avoir des cultures rectovaginales positives pour le SGB
    • avoir une infection urinaire à SGB cette grossesse
    • ont eu un enfant atteint d'une maladie à SGB lors d'un accouchement antérieur) se verront proposer de s'inscrire à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes qui ne sont pas candidates à un accouchement vaginal (placenta praevia, présentation du siège, césarienne répétée planifiée) seront exclues de l'étude.
  • Les patients séropositifs seront également exclus, car le balayage des membranes peut présenter certains risques chez ces patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Balayage
Balayage des membranes lors de l'examen numérique
Aucune intervention: Pas de balayage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antibiotiques adéquats reçus pendant le travail
Délai: Données recueillies à partir du dossier après l'accouchement des patients, jusqu'à 6 semaines après l'inscription.
Les dossiers sont examinés pour déterminer si les sujets ont reçu un traitement approprié pendant le travail en ce qui concerne le moment de l'administration d'antibiotiques
Données recueillies à partir du dossier après l'accouchement des patients, jusqu'à 6 semaines après l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Antibiotiques reçus par le nouveau-né
Délai: Au moment de l'examen du dossier environ 6 semaines après l'inscription
Au moment de l'examen du dossier environ 6 semaines après l'inscription
Température maternelle
Délai: Au moment de l'examen du dossier environ 6 semaines après l'inscription
Au moment de l'examen du dossier environ 6 semaines après l'inscription
Numération des globules blancs de la mère
Délai: Au moment de la révision du dossier environ 6 semaines après l'inscription
Au moment de la révision du dossier environ 6 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer M Keller, MD MPH, The George Washington University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Première publication (Estimation)

11 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JKeller01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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