- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01180023
Balayage des membranes chez les patients positifs au streptocoque du groupe B (SGB)
Balayage des membranes chez des patientes positives au SGB à 37 semaines de gestation : un essai contrôlé randomisé
Le balayage ou le décapage des membranes (appelé dans cet article « balayage des membranes ») est une technique largement utilisée pour accélérer l'accouchement chez les femmes à plus de 37 semaines de gestation. Le processus de balayage des membranes provoque probablement la libération de prostaglandines par la caduque et le col de l'utérus. L'efficacité du balayage des membranes est bien étudiée et il a été démontré qu'elle augmentait le nombre de patientes en travail dans les 72 heures, réduisait la fréquence des grossesses se poursuivant au-delà de 41 ou 42 semaines et réduisait la fréquence du déclenchement formel du travail. Il s'agit donc d'une option sûre et pratique pour les femmes qui souhaitent éviter le déclenchement du travail ou les grossesses post-terme.
Le streptocoque du groupe B (GBS; streptococcus agalactiae) est un coccus gram positif qui colonise fréquemment le tractus génital humain. Chez les femmes enceintes, le SGB peut provoquer des infections des voies urinaires, une chorioamniotite et une endométrite post-partum. Les nouveau-nés peuvent également contracter une infection à SGB lors du passage dans le vagin. L'apparition précoce de la maladie à SGB chez le nouveau-né peut entraîner une pneumonie, une méningite et une septicémie, qui peuvent toutes mettre la vie en danger. L'apparition précoce de la maladie à SGB est devenue rare depuis l'utilisation généralisée du dépistage du SGB et du traitement prophylactique des femmes enceintes.
La relation entre l'apparition précoce de la maladie à SGB et le balayage des membranes n'est pas connue. Sur la base du risque théorique accru d'ensemencement bactérien après le balayage des membranes, ainsi que des inquiétudes concernant les accouchements rapides et le traitement inadéquat après le balayage des membranes, certains praticiens choisissent de ne pas balayer les membranes chez les patients GBS positifs. Une méta-analyse n'a pas montré de différence dans les taux d'infection néonatale ou maternelle entre les femmes qui ont subi un balayage des membranes et celles qui ne l'ont pas fait. Les directives de l'ACOG stipulent que "les risques de décollement de la membrane chez les patients positifs au SGB n'ont pas été étudiés dans des études prospectives bien conçues. Par conséquent, les données sont insuffisantes pour encourager ou décourager cette pratique".
Objectifs spécifiques :
Afin d'aider à élucider l'effet du balayage des membranes chez les patients GBS positifs, les chercheurs proposent cet essai prospectif randomisé. L'objectif principal des enquêteurs est de déterminer si le balayage des membranes chez les femmes positives au SGB est associé à un traitement antibiotique inadéquat pendant le travail (défini comme moins de quatre heures d'antibiothérapie avant l'accouchement). Les objectifs secondaires des enquêteurs sont de mesurer l'effet du balayage des membranes sur la durée de la grossesse, la durée du travail et les événements indésirables potentiellement liés au balayage des membranes, tels que la chorioamniotite maternelle et la morbidité néonatale. La randomisation est la véritable partie recherche de cette étude, puisque proposer le balayage des membranes est déjà la norme de soins. Les patientes sont suivies jusqu'au moment de l'accouchement, qui se situe dans les 6 semaines suivant l'inscription pour la plupart des femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes qui se présentent à la clinique externe d'obstétrique des médecins associés de la faculté de médecine et qui sont âgées de 37 semaines et plus
- Avoir au moins 18 ans et savoir lire et écrire en anglais
Sont candidats à l'accouchement vaginal et sont éligibles à la prophylaxie GBS selon les critères du CDC (l'un des éléments suivants :
- avoir des cultures rectovaginales positives pour le SGB
- avoir une infection urinaire à SGB cette grossesse
- ont eu un enfant atteint d'une maladie à SGB lors d'un accouchement antérieur) se verront proposer de s'inscrire à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patientes qui ne sont pas candidates à un accouchement vaginal (placenta praevia, présentation du siège, césarienne répétée planifiée) seront exclues de l'étude.
- Les patients séropositifs seront également exclus, car le balayage des membranes peut présenter certains risques chez ces patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Balayage
|
Balayage des membranes lors de l'examen numérique
|
Aucune intervention: Pas de balayage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Antibiotiques adéquats reçus pendant le travail
Délai: Données recueillies à partir du dossier après l'accouchement des patients, jusqu'à 6 semaines après l'inscription.
|
Les dossiers sont examinés pour déterminer si les sujets ont reçu un traitement approprié pendant le travail en ce qui concerne le moment de l'administration d'antibiotiques
|
Données recueillies à partir du dossier après l'accouchement des patients, jusqu'à 6 semaines après l'inscription.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Antibiotiques reçus par le nouveau-né
Délai: Au moment de l'examen du dossier environ 6 semaines après l'inscription
|
Au moment de l'examen du dossier environ 6 semaines après l'inscription
|
Température maternelle
Délai: Au moment de l'examen du dossier environ 6 semaines après l'inscription
|
Au moment de l'examen du dossier environ 6 semaines après l'inscription
|
Numération des globules blancs de la mère
Délai: Au moment de la révision du dossier environ 6 semaines après l'inscription
|
Au moment de la révision du dossier environ 6 semaines après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer M Keller, MD MPH, The George Washington University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JKeller01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Streptocoque du groupe B
-
ActelionActif, ne recrute pasHypertension Artérielle Pulmonaire (HTAP) (WHO Group 1 PH)États-Unis, Japon, Taïwan, Turquie, Canada, Chine, Allemagne, Espagne, Italie, Malaisie, Hongrie, Fédération Russe, Brésil, Australie, Bulgarie, Tchéquie, Mexique, Pologne, Afrique du Sud
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRecrutementLymphome non hodgkinien récurrent à cellules B | Lymphome diffus à grandes cellules B récurrent | Lymphome folliculaire récurrent | Lymphome récurrent à cellules B de haut grade | Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B récurrent | Lymphome non hodgkinien indolent à cellules B... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasLymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome diffus à grandes cellules B, non spécifié ailleurs | Lymphome à cellules B de haut grade, non spécifié ailleurs | Lymphome à grandes cellules B riche en cellules T/histiocytes | Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasLymphome B diffus récurrent à grandes cellules de type B activé | Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire de type B activéÉtats-Unis, Arabie Saoudite
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRecrutementLymphome B | Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B | Leucémie à cellules B | Lymphome à cellules B réfractaire | Lymphome B récurrentChine
-
Molecular Templates, Inc.RésiliéLymphome diffus à grandes cellules B réfractaire | Lymphome diffus à grandes cellules B récidivant | Lymphome non hodgkinien, cellule BÉtats-Unis
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.InconnueCellules T ET190L1-ARTEMIS™ dans la leucémie et le lymphome à cellules B récidivants et réfractairesLymphome CD19+ à cellules B | Leucémie CD19+ à cellules BChine
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RecrutementLymphome à grandes cellules B médiastinal primaire (thymique) récurrent | Lymphome à grandes cellules B réfractaire médiastinal primaire (thymique) | Lymphome B récurrent de haut grade avec réarrangements MYC, BCL2 et BCL6 | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade avec réarrangements... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RecrutementLymphome non hodgkinien récurrent à cellules B | Lymphome à grandes cellules B médiastinal primaire (thymique) récurrent | Lymphome B récurrent de haut grade avec réarrangements MYC, BCL2 et BCL6 | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC, BCL2 et BCL6 | Lymphome... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Curocell Inc.RecrutementLymphome à cellules B de haut grade | Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) | Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL) | Lymphome folliculaire transformé (TFL) | Lymphome réfractaire à grandes cellules B | Lymphome à grandes cellules B récidivantCorée, République de