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Membrane Sweeping in pazienti positivi allo streptococco di gruppo B (GBS).

13 febbraio 2013 aggiornato da: Jennifer Keller, George Washington University

Membrane Sweeping in pazienti GBS positive a 37 settimane di gestazione: uno studio controllato randomizzato

Lo spazzamento o lo stripping delle membrane (in questo documento indicato come "spazzamento delle membrane") è una tecnica ampiamente utilizzata per accelerare il parto per le donne a più di 37 settimane di gestazione. Il processo di spazzamento della membrana probabilmente causa il rilascio di prostaglandine dalla decidua e dalla cervice. L'efficacia dello sweeping della membrana è ben studiata e ha dimostrato di aumentare il numero di pazienti in travaglio entro 72 ore, ridurre la frequenza della gravidanza che continua oltre le 41 o 42 settimane e ridurre la frequenza dell'induzione formale del travaglio. Pertanto, è un'opzione sicura e pratica per le donne che desiderano evitare l'induzione del travaglio o le gravidanze post-termine.

Lo streptococco di gruppo B (GBS; streptococcus agalactiae) è un cocco gram-positivo che colonizza frequentemente il tratto genitale umano. Nelle donne in gravidanza, il GBS può causare infezioni del tratto urinario, corioamnionite e endometrite postpartum. I neonati possono anche contrarre l'infezione da GBS durante il passaggio attraverso la vagina. La malattia da GBS ad esordio precoce nel neonato può portare a polmonite, meningite e sepsi, che possono essere tutte pericolose per la vita. La malattia da GBS ad esordio precoce è diventata rara dall'uso diffuso dello screening da GBS e del trattamento profilattico delle donne in gravidanza.

La relazione tra la malattia da GBS ad esordio precoce e lo spazzamento delle membrane non è nota. Sulla base del teorico aumento del rischio di disseminazione batterica dopo lo sweep delle membrane, nonché della preoccupazione per i travagli rapidi e il trattamento inadeguato dopo lo sweep delle membrane, alcuni professionisti scelgono di non spazzare le membrane nei pazienti GBS positivi. Una meta-analisi non ha mostrato differenze nei tassi di infezione neonatale o materna tra le donne sottoposte a lavaggio della membrana e quelle che non l'hanno fatto. Le linee guida ACOG affermano che "i rischi dello stripping della membrana nei pazienti positivi al GBS non sono stati studiati in studi prospettici ben progettati. Pertanto, i dati non sono sufficienti per incoraggiare o scoraggiare questa pratica".

Obiettivi specifici:

Per aiutare a chiarire l'effetto dello sweeping della membrana nei pazienti GBS positivi, i ricercatori propongono questo studio prospettico randomizzato. L'obiettivo primario dei ricercatori è determinare se lo sweeping della membrana nelle donne GBS positive sia associato a un trattamento antibiotico inadeguato durante il travaglio (definito come meno di quattro ore di terapia antibiotica prima del parto). Gli obiettivi secondari dei ricercatori sono misurare l'effetto dello sweeping della membrana sulla durata della gravidanza, la durata del travaglio e gli eventi avversi potenzialmente correlati allo sweeping della membrana come la corioamnionite materna e la morbilità neonatale. La randomizzazione è la vera parte di ricerca di questo studio, poiché offrire lo sweeping della membrana è già lo standard di cura. Le pazienti vengono seguite fino al momento del parto, che per la maggior parte delle donne è entro 6 settimane dall'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Medical Faculty Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne che si presentano alla clinica ambulatoriale di ostetricia degli Associati della facoltà di medicina che hanno più di 37 settimane
  • Hanno almeno 18 anni e sanno leggere e scrivere in inglese
  • Sono candidate al parto vaginale e si qualificano per la profilassi GBS in base ai criteri CDC (uno qualsiasi dei seguenti:

    • avere colture rettovaginali positive per GBS
    • avere un GBS UTI questa gravidanza
    • hanno avuto un bambino con malattia da GBS in un parto precedente) verrà offerto l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Le pazienti che non sono candidate al parto vaginale (placenta previa, presentazione podalica, cesareo ripetuto programmato), saranno escluse dallo studio.
  • Saranno esclusi anche i pazienti HIV positivi, poiché lo sweeping della membrana può comportare alcuni rischi in questi pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spazzare
Spazzamento delle membrane durante l'esame digitale
Nessun intervento: Non spazzare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antibiotici adeguati ricevuti durante il travaglio
Lasso di tempo: Dati raccolti dal grafico dopo il parto dei pazienti, fino a 6 settimane dopo l'arruolamento.
I grafici vengono rivisti per determinare se i soggetti hanno ricevuto un trattamento appropriato durante il travaglio per quanto riguarda i tempi di somministrazione degli antibiotici
Dati raccolti dal grafico dopo il parto dei pazienti, fino a 6 settimane dopo l'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Antibiotici ricevuti dal neonato
Lasso di tempo: Al momento della revisione del grafico circa 6 settimane dopo l'arruolamento
Al momento della revisione del grafico circa 6 settimane dopo l'arruolamento
Temperatura materna
Lasso di tempo: Al momento della revisione del grafico, circa 6 settimane dopo l'arruolamento
Al momento della revisione del grafico, circa 6 settimane dopo l'arruolamento
Conta dei globuli bianchi materni
Lasso di tempo: Al momento della revisione del grafico circa 6 settimane dopo l'iscrizione
Al momento della revisione del grafico circa 6 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer M Keller, MD MPH, The George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JKeller01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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