- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01180023
Membrane Sweeping in pazienti positivi allo streptococco di gruppo B (GBS).
Membrane Sweeping in pazienti GBS positive a 37 settimane di gestazione: uno studio controllato randomizzato
Lo spazzamento o lo stripping delle membrane (in questo documento indicato come "spazzamento delle membrane") è una tecnica ampiamente utilizzata per accelerare il parto per le donne a più di 37 settimane di gestazione. Il processo di spazzamento della membrana probabilmente causa il rilascio di prostaglandine dalla decidua e dalla cervice. L'efficacia dello sweeping della membrana è ben studiata e ha dimostrato di aumentare il numero di pazienti in travaglio entro 72 ore, ridurre la frequenza della gravidanza che continua oltre le 41 o 42 settimane e ridurre la frequenza dell'induzione formale del travaglio. Pertanto, è un'opzione sicura e pratica per le donne che desiderano evitare l'induzione del travaglio o le gravidanze post-termine.
Lo streptococco di gruppo B (GBS; streptococcus agalactiae) è un cocco gram-positivo che colonizza frequentemente il tratto genitale umano. Nelle donne in gravidanza, il GBS può causare infezioni del tratto urinario, corioamnionite e endometrite postpartum. I neonati possono anche contrarre l'infezione da GBS durante il passaggio attraverso la vagina. La malattia da GBS ad esordio precoce nel neonato può portare a polmonite, meningite e sepsi, che possono essere tutte pericolose per la vita. La malattia da GBS ad esordio precoce è diventata rara dall'uso diffuso dello screening da GBS e del trattamento profilattico delle donne in gravidanza.
La relazione tra la malattia da GBS ad esordio precoce e lo spazzamento delle membrane non è nota. Sulla base del teorico aumento del rischio di disseminazione batterica dopo lo sweep delle membrane, nonché della preoccupazione per i travagli rapidi e il trattamento inadeguato dopo lo sweep delle membrane, alcuni professionisti scelgono di non spazzare le membrane nei pazienti GBS positivi. Una meta-analisi non ha mostrato differenze nei tassi di infezione neonatale o materna tra le donne sottoposte a lavaggio della membrana e quelle che non l'hanno fatto. Le linee guida ACOG affermano che "i rischi dello stripping della membrana nei pazienti positivi al GBS non sono stati studiati in studi prospettici ben progettati. Pertanto, i dati non sono sufficienti per incoraggiare o scoraggiare questa pratica".
Obiettivi specifici:
Per aiutare a chiarire l'effetto dello sweeping della membrana nei pazienti GBS positivi, i ricercatori propongono questo studio prospettico randomizzato. L'obiettivo primario dei ricercatori è determinare se lo sweeping della membrana nelle donne GBS positive sia associato a un trattamento antibiotico inadeguato durante il travaglio (definito come meno di quattro ore di terapia antibiotica prima del parto). Gli obiettivi secondari dei ricercatori sono misurare l'effetto dello sweeping della membrana sulla durata della gravidanza, la durata del travaglio e gli eventi avversi potenzialmente correlati allo sweeping della membrana come la corioamnionite materna e la morbilità neonatale. La randomizzazione è la vera parte di ricerca di questo studio, poiché offrire lo sweeping della membrana è già lo standard di cura. Le pazienti vengono seguite fino al momento del parto, che per la maggior parte delle donne è entro 6 settimane dall'arruolamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne che si presentano alla clinica ambulatoriale di ostetricia degli Associati della facoltà di medicina che hanno più di 37 settimane
- Hanno almeno 18 anni e sanno leggere e scrivere in inglese
Sono candidate al parto vaginale e si qualificano per la profilassi GBS in base ai criteri CDC (uno qualsiasi dei seguenti:
- avere colture rettovaginali positive per GBS
- avere un GBS UTI questa gravidanza
- hanno avuto un bambino con malattia da GBS in un parto precedente) verrà offerto l'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Le pazienti che non sono candidate al parto vaginale (placenta previa, presentazione podalica, cesareo ripetuto programmato), saranno escluse dallo studio.
- Saranno esclusi anche i pazienti HIV positivi, poiché lo sweeping della membrana può comportare alcuni rischi in questi pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Spazzare
|
Spazzamento delle membrane durante l'esame digitale
|
|
Nessun intervento: Non spazzare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Antibiotici adeguati ricevuti durante il travaglio
Lasso di tempo: Dati raccolti dal grafico dopo il parto dei pazienti, fino a 6 settimane dopo l'arruolamento.
|
I grafici vengono rivisti per determinare se i soggetti hanno ricevuto un trattamento appropriato durante il travaglio per quanto riguarda i tempi di somministrazione degli antibiotici
|
Dati raccolti dal grafico dopo il parto dei pazienti, fino a 6 settimane dopo l'arruolamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Antibiotici ricevuti dal neonato
Lasso di tempo: Al momento della revisione del grafico circa 6 settimane dopo l'arruolamento
|
Al momento della revisione del grafico circa 6 settimane dopo l'arruolamento
|
|
Temperatura materna
Lasso di tempo: Al momento della revisione del grafico, circa 6 settimane dopo l'arruolamento
|
Al momento della revisione del grafico, circa 6 settimane dopo l'arruolamento
|
|
Conta dei globuli bianchi materni
Lasso di tempo: Al momento della revisione del grafico circa 6 settimane dopo l'iscrizione
|
Al momento della revisione del grafico circa 6 settimane dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer M Keller, MD MPH, The George Washington University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- JKeller01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .