- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01180023
Membranreinigung bei Streptococcus-positiven Patienten der Gruppe B (GBS).
Blasenfegen bei GBS-positiven Patientinnen in der 37. Schwangerschaftswoche: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Fegen oder Abstreifen der Membranen (in diesem Artikel als "Membranfegen" bezeichnet) ist eine weit verbreitete Technik, um die Geburt bei Frauen ab der 37. Schwangerschaftswoche zu beschleunigen. Der Vorgang des Membranfegens verursacht wahrscheinlich die Freisetzung von Prostaglandinen aus der Dezidua und dem Gebärmutterhals. Die Wirksamkeit des Membranfegens ist gut untersucht und es hat sich gezeigt, dass es die Anzahl der Patientinnen mit Wehen innerhalb von 72 Stunden erhöht, die Häufigkeit von Schwangerschaften, die über 41 oder 42 Wochen hinaus andauern, und die Häufigkeit der formellen Geburtseinleitung verringert. Daher ist es eine sichere und praktische Option für Frauen, die eine Geburtseinleitung oder eine Schwangerschaft nach der Geburt vermeiden möchten.
Streptokokken der Gruppe B (GBS; Streptococcus agalactiae) sind grampositive Kokken, die häufig den menschlichen Genitaltrakt besiedeln. Bei schwangeren Frauen kann GBS Harnwegsinfektionen, Chorioamnionitis und postpartale Endometritis verursachen. Neugeborene können sich auch während der Passage durch die Vagina eine GBS-Infektion zuziehen. Eine früh einsetzende GBS-Erkrankung beim Neugeborenen kann zu Lungenentzündung, Meningitis und Sepsis führen, die alle lebensbedrohlich sein können. Eine früh einsetzende GBS-Erkrankung ist selten geworden, seit das GBS-Screening und die prophylaktische Behandlung schwangerer Frauen weit verbreitet sind.
Die Beziehung zwischen der früh einsetzenden GBS-Erkrankung und dem Fegen der Membranen ist nicht bekannt. Aufgrund des theoretisch erhöhten Risikos einer bakteriellen Aussaat nach dem Membranfegen sowie der Sorge um schnelle Wehen und unzureichende Behandlung nach dem Membranfegen entscheiden sich einige Ärzte dafür, die Membranen bei GBS-positiven Patienten nicht zu fegen. Eine Meta-Analyse zeigte keinen Unterschied in der neonatalen oder mütterlichen Infektionsrate zwischen Frauen, die sich einer Membranreinigung unterzogen hatten, und solchen, die dies nicht taten. In den ACOG-Richtlinien heißt es: „Die Risiken des Membranstrippings bei GBS-positiven Patienten wurden nicht in gut konzipierten, prospektiven Studien untersucht. Daher reichen die Daten nicht aus, um diese Praxis zu fördern oder zu entmutigen“.
Spezifische Ziele:
Um die Wirkung des Membran-Sweeps bei GBS-positiven Patienten aufzuklären, schlagen die Forscher diese prospektive randomisierte Studie vor. Das primäre Ziel des Forschers besteht darin festzustellen, ob das Fegen der Membran bei GBS-positiven Frauen mit einer unzureichenden Antibiotikabehandlung während der Wehen (definiert als weniger als vier Stunden Antibiotikatherapie vor der Entbindung) verbunden ist. Die sekundären Ziele der Forscher bestehen darin, die Wirkung des Membranfegens auf die Schwangerschaftsdauer, die Wehendauer und unerwünschte Ereignisse zu messen, die möglicherweise im Zusammenhang mit dem Membranfegen stehen, wie z. B. mütterliche Chorioamnionitis und neonatale Morbidität. Die Randomisierung ist der eigentliche Forschungsteil dieser Studie, da das Anbieten von Membran-Sweeps bereits der Behandlungsstandard ist. Die Patientinnen werden bis zum Zeitpunkt der Entbindung nachbeobachtet, was bei den meisten Frauen innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung liegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die 37+ Wochen alt sind und sich in der ambulanten Klinik für Geburtshilfe der Medical Faculty Associates vorstellen
- Sie sind mindestens 18 Jahre alt und können Englisch lesen und schreiben
Sind Kandidaten für eine vaginale Entbindung und qualifizieren sich für eine GBS-Prophylaxe nach CDC-Kriterien (eines der folgenden:
- haben rektovaginale Kulturen, die positiv für GBS sind
- habe in dieser Schwangerschaft eine GBS-HWI
- die bei einer früheren Entbindung ein Kind mit GBS-Erkrankung hatten) wird die Aufnahme in die Studie angeboten.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die keine Kandidaten für eine vaginale Entbindung sind (Plazenta praevia, Beckenendlage, geplanter wiederholter Kaiserschnitt), werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die HIV-positiv sind, werden ebenfalls ausgeschlossen, da das Membranfegen bei diesen Patienten einige Risiken bergen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kehren
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Kehren der Membranen während der digitalen Untersuchung
|
Kein Eingriff: Kein Kehren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angemessene Antibiotika während der Wehen erhalten
Zeitfenster: Daten, die aus dem Diagramm nach der Entbindung der Patienten gesammelt wurden, bis zu 6 Wochen nach der Aufnahme.
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Die Diagramme werden überprüft, um festzustellen, ob die Probanden während der Wehen eine angemessene Behandlung in Bezug auf den Zeitpunkt der Antibiotikaverabreichung erhalten haben
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Daten, die aus dem Diagramm nach der Entbindung der Patienten gesammelt wurden, bis zu 6 Wochen nach der Aufnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neugeborene erhalten Antibiotika
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung etwa 6 Wochen nach der Registrierung
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Zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung etwa 6 Wochen nach der Registrierung
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Mütterliche Temperatur
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung etwa 6 Wochen nach der Einschreibung
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Zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung etwa 6 Wochen nach der Einschreibung
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Anzahl der weißen Blutkörperchen der Mutter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung ungefähr 6 Wochen nach der Registrierung
|
Zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung ungefähr 6 Wochen nach der Registrierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer M Keller, MD MPH, The George Washington University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- JKeller01
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