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Membranreinigung bei Streptococcus-positiven Patienten der Gruppe B (GBS).

13. Februar 2013 aktualisiert von: Jennifer Keller, George Washington University

Blasenfegen bei GBS-positiven Patientinnen in der 37. Schwangerschaftswoche: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Fegen oder Abstreifen der Membranen (in diesem Artikel als "Membranfegen" bezeichnet) ist eine weit verbreitete Technik, um die Geburt bei Frauen ab der 37. Schwangerschaftswoche zu beschleunigen. Der Vorgang des Membranfegens verursacht wahrscheinlich die Freisetzung von Prostaglandinen aus der Dezidua und dem Gebärmutterhals. Die Wirksamkeit des Membranfegens ist gut untersucht und es hat sich gezeigt, dass es die Anzahl der Patientinnen mit Wehen innerhalb von 72 Stunden erhöht, die Häufigkeit von Schwangerschaften, die über 41 oder 42 Wochen hinaus andauern, und die Häufigkeit der formellen Geburtseinleitung verringert. Daher ist es eine sichere und praktische Option für Frauen, die eine Geburtseinleitung oder eine Schwangerschaft nach der Geburt vermeiden möchten.

Streptokokken der Gruppe B (GBS; Streptococcus agalactiae) sind grampositive Kokken, die häufig den menschlichen Genitaltrakt besiedeln. Bei schwangeren Frauen kann GBS Harnwegsinfektionen, Chorioamnionitis und postpartale Endometritis verursachen. Neugeborene können sich auch während der Passage durch die Vagina eine GBS-Infektion zuziehen. Eine früh einsetzende GBS-Erkrankung beim Neugeborenen kann zu Lungenentzündung, Meningitis und Sepsis führen, die alle lebensbedrohlich sein können. Eine früh einsetzende GBS-Erkrankung ist selten geworden, seit das GBS-Screening und die prophylaktische Behandlung schwangerer Frauen weit verbreitet sind.

Die Beziehung zwischen der früh einsetzenden GBS-Erkrankung und dem Fegen der Membranen ist nicht bekannt. Aufgrund des theoretisch erhöhten Risikos einer bakteriellen Aussaat nach dem Membranfegen sowie der Sorge um schnelle Wehen und unzureichende Behandlung nach dem Membranfegen entscheiden sich einige Ärzte dafür, die Membranen bei GBS-positiven Patienten nicht zu fegen. Eine Meta-Analyse zeigte keinen Unterschied in der neonatalen oder mütterlichen Infektionsrate zwischen Frauen, die sich einer Membranreinigung unterzogen hatten, und solchen, die dies nicht taten. In den ACOG-Richtlinien heißt es: „Die Risiken des Membranstrippings bei GBS-positiven Patienten wurden nicht in gut konzipierten, prospektiven Studien untersucht. Daher reichen die Daten nicht aus, um diese Praxis zu fördern oder zu entmutigen“.

Spezifische Ziele:

Um die Wirkung des Membran-Sweeps bei GBS-positiven Patienten aufzuklären, schlagen die Forscher diese prospektive randomisierte Studie vor. Das primäre Ziel des Forschers besteht darin festzustellen, ob das Fegen der Membran bei GBS-positiven Frauen mit einer unzureichenden Antibiotikabehandlung während der Wehen (definiert als weniger als vier Stunden Antibiotikatherapie vor der Entbindung) verbunden ist. Die sekundären Ziele der Forscher bestehen darin, die Wirkung des Membranfegens auf die Schwangerschaftsdauer, die Wehendauer und unerwünschte Ereignisse zu messen, die möglicherweise im Zusammenhang mit dem Membranfegen stehen, wie z. B. mütterliche Chorioamnionitis und neonatale Morbidität. Die Randomisierung ist der eigentliche Forschungsteil dieser Studie, da das Anbieten von Membran-Sweeps bereits der Behandlungsstandard ist. Die Patientinnen werden bis zum Zeitpunkt der Entbindung nachbeobachtet, was bei den meisten Frauen innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Faculty Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die 37+ Wochen alt sind und sich in der ambulanten Klinik für Geburtshilfe der Medical Faculty Associates vorstellen
  • Sie sind mindestens 18 Jahre alt und können Englisch lesen und schreiben
  • Sind Kandidaten für eine vaginale Entbindung und qualifizieren sich für eine GBS-Prophylaxe nach CDC-Kriterien (eines der folgenden:

    • haben rektovaginale Kulturen, die positiv für GBS sind
    • habe in dieser Schwangerschaft eine GBS-HWI
    • die bei einer früheren Entbindung ein Kind mit GBS-Erkrankung hatten) wird die Aufnahme in die Studie angeboten.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die keine Kandidaten für eine vaginale Entbindung sind (Plazenta praevia, Beckenendlage, geplanter wiederholter Kaiserschnitt), werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die HIV-positiv sind, werden ebenfalls ausgeschlossen, da das Membranfegen bei diesen Patienten einige Risiken bergen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kehren
Kehren der Membranen während der digitalen Untersuchung
Kein Eingriff: Kein Kehren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Antibiotika während der Wehen erhalten
Zeitfenster: Daten, die aus dem Diagramm nach der Entbindung der Patienten gesammelt wurden, bis zu 6 Wochen nach der Aufnahme.
Die Diagramme werden überprüft, um festzustellen, ob die Probanden während der Wehen eine angemessene Behandlung in Bezug auf den Zeitpunkt der Antibiotikaverabreichung erhalten haben
Daten, die aus dem Diagramm nach der Entbindung der Patienten gesammelt wurden, bis zu 6 Wochen nach der Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neugeborene erhalten Antibiotika
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung etwa 6 Wochen nach der Registrierung
Zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung etwa 6 Wochen nach der Registrierung
Mütterliche Temperatur
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung etwa 6 Wochen nach der Einschreibung
Zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung etwa 6 Wochen nach der Einschreibung
Anzahl der weißen Blutkörperchen der Mutter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung ungefähr 6 Wochen nach der Registrierung
Zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung ungefähr 6 Wochen nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer M Keller, MD MPH, The George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JKeller01

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Klinische Studien zur Streptokokken der Gruppe B

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