- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01180023
Membránseprés B csoportú Streptococcus (GBS) pozitív betegeknél
Membránseprés GBS-pozitív betegeknél 37 hetes terhesség alatt: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A membránok seprése vagy eltávolítása (ebben a cikkben "membránsöprésnek" nevezik) egy széles körben alkalmazott technika a 37+ terhességi hetes nők szülésének meggyorsítására. A membránsöprés folyamata valószínűleg prosztaglandinok felszabadulását okozza a deciduából és a méhnyakból. A membránseprés hatékonyságát jól tanulmányozták, és kimutatták, hogy növeli a 72 órán belül vajúdó betegek számát, csökkenti a 41 vagy 42 héten túl is folytatódó terhesség gyakoriságát, és csökkenti a formális szülésindítás gyakoriságát. Így ez egy biztonságos és praktikus lehetőség azoknak a nőknek, akik szeretnék elkerülni a szülés indukcióját vagy a terhesség utáni terhességet.
A B csoportba tartozó streptococcus (GBS; streptococcus agalactiae) egy gram-pozitív coccus, amely gyakran kolonizálja az emberi nemi szerveket. Terhes nőknél a GBS húgyúti fertőzéseket, chorioamnionitist és szülés utáni endometritist okozhat. Az újszülöttek GBS-fertőzést is kaphatnak a hüvelyen való áthaladás során. Az újszülött korai kezdetű GBS-betegsége tüdőgyulladáshoz, agyhártyagyulladáshoz és szepszishez vezethet, amelyek mindegyike életveszélyes lehet. A korai megjelenésű GBS-betegség ritka lett a GBS-szűrés és a terhes nők profilaktikus kezelésének széles körű alkalmazása óta.
A korai kezdetű GBS-betegség és a membránok elsöprődése közötti kapcsolat nem ismert. A membránsöprés utáni bakteriális beültetés elméleti megnövekedett kockázata, valamint a gyors vajúdás és a membránsöprés utáni nem megfelelő kezelés miatti aggodalom alapján egyes szakemberek úgy döntenek, hogy nem sepernek membránt GBS-pozitív betegeknél. Egy metaanalízis nem mutatott ki különbséget az újszülöttek vagy az anyák fertőzési arányában a membránsöprésen átesett és nem átesett nők között. Az ACOG irányelvei szerint "a GBS pozitív betegek membráncsupaszításának kockázatát nem vizsgálták jól megtervezett, prospektív vizsgálatokban. Ezért az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy ösztönözzék vagy visszatartsák ezt a gyakorlatot."
Konkrét célok:
Annak érdekében, hogy segítsen tisztázni a membránsöprés hatását GBS pozitív betegekben, a kutatók ezt a prospektív randomizált vizsgálatot javasolják. A vizsgálók elsődleges célja annak megállapítása, hogy a GBS pozitív nőkben végzett membránseprés összefüggésben áll-e a nem megfelelő antibiotikumos kezeléssel a vajúdás során (a szülés előtti négy óránál rövidebb antibiotikum-kezelést jelenti). A vizsgálók másodlagos célja a membránsöprés hatásának mérése a terhesség időtartamára, a szülés hosszára és a membránsöpréssel potenciálisan összefüggő nemkívánatos eseményekre, mint például az anyai chorioamnionitisre és az újszülöttkori morbiditásra. A véletlenszerűsítés ennek a tanulmánynak az igazi kutatási része, mivel a membránseprés már az ellátás standardja. A betegeket a szülésig követik, ami a legtöbb nő esetében a felvételtől számított 6 héten belül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nő, aki jelentkezik a Medical Faculty Associates ambuláns szülészeti klinikán, 37 hetesnél idősebb
- Legalább 18 éves vagy, és tudsz írni és olvasni angolul
Vaginális szülésre jelöltek, és a CDC kritériumai alapján GBS profilaxisra jogosultak (a következők bármelyike):
- rektovaginális tenyészetei pozitívak GBS-re
- GBS UTI-je van ebben a terhességben
- előzetes szülés során GBS-betegségben szenvedő csecsemőjük volt) felajánlják a vizsgálatba való felvételét.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akik nem várják a hüvelyi szülést (placenta previa, farfekvés, tervezett ismételt császármetszés), kizárják a vizsgálatból.
- A HIV-pozitív betegek szintén kizárásra kerülnek, mivel a membránsöprés bizonyos kockázatokkal járhat ezeknél a betegeknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Söprés
|
Membránsöprés digitális vizsgálat során
|
Nincs beavatkozás: Nincs söprés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vajúdáskor kapott megfelelő antibiotikum
Időkeret: A táblázatból gyűjtött adatok a betegek szülés után, legfeljebb 6 héttel a felvétel után.
|
A diagramokat felülvizsgálják annak megállapítására, hogy az alanyok megfelelő kezelést kaptak-e vajúdás közben az antibiotikum beadásának időzítését illetően
|
A táblázatból gyűjtött adatok a betegek szülés után, legfeljebb 6 héttel a felvétel után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Újszülött által kapott antibiotikumok
Időkeret: A diagram felülvizsgálatakor körülbelül 6 héttel a beiratkozás után
|
A diagram felülvizsgálatakor körülbelül 6 héttel a beiratkozás után
|
Anyai hőmérséklet
Időkeret: A diagram felülvizsgálatakor körülbelül 6 héttel a beiratkozás után
|
A diagram felülvizsgálatakor körülbelül 6 héttel a beiratkozás után
|
Anyai fehérvérsejtszám
Időkeret: A diagram újraküldésekor körülbelül 6 héttel a beiratkozás után
|
A diagram újraküldésekor körülbelül 6 héttel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer M Keller, MD MPH, The George Washington University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JKeller01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a B csoport Streptococcus
-
University of OxfordWellcome TrustBefejezveStreptococcus Agalactiae (Streptococcus B csoport)Kenya
-
Pitzer CollegeToborzásOMI, OMI+, Control GroupEgyesült Államok
-
Duke UniversityBefejezve
-
William Beaumont HospitalsMegszűntB csoport StreptococcusEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineBefejezveB csoport StreptococcusBelgium
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionBefejezveB csoport Streptococcus (GBS) kolonizációPakisztán
-
Novartis VaccinesBefejezveB csoportú Streptococcus (GBS) betegségSvájc
-
NovartisNovartis VaccinesBefejezveB csoportú Streptococcus (GBS) betegségSvájc