Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Membránseprés B csoportú Streptococcus (GBS) pozitív betegeknél

2013. február 13. frissítette: Jennifer Keller, George Washington University

Membránseprés GBS-pozitív betegeknél 37 hetes terhesség alatt: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A membránok seprése vagy eltávolítása (ebben a cikkben "membránsöprésnek" nevezik) egy széles körben alkalmazott technika a 37+ terhességi hetes nők szülésének meggyorsítására. A membránsöprés folyamata valószínűleg prosztaglandinok felszabadulását okozza a deciduából és a méhnyakból. A membránseprés hatékonyságát jól tanulmányozták, és kimutatták, hogy növeli a 72 órán belül vajúdó betegek számát, csökkenti a 41 vagy 42 héten túl is folytatódó terhesség gyakoriságát, és csökkenti a formális szülésindítás gyakoriságát. Így ez egy biztonságos és praktikus lehetőség azoknak a nőknek, akik szeretnék elkerülni a szülés indukcióját vagy a terhesség utáni terhességet.

A B csoportba tartozó streptococcus (GBS; streptococcus agalactiae) egy gram-pozitív coccus, amely gyakran kolonizálja az emberi nemi szerveket. Terhes nőknél a GBS húgyúti fertőzéseket, chorioamnionitist és szülés utáni endometritist okozhat. Az újszülöttek GBS-fertőzést is kaphatnak a hüvelyen való áthaladás során. Az újszülött korai kezdetű GBS-betegsége tüdőgyulladáshoz, agyhártyagyulladáshoz és szepszishez vezethet, amelyek mindegyike életveszélyes lehet. A korai megjelenésű GBS-betegség ritka lett a GBS-szűrés és a terhes nők profilaktikus kezelésének széles körű alkalmazása óta.

A korai kezdetű GBS-betegség és a membránok elsöprődése közötti kapcsolat nem ismert. A membránsöprés utáni bakteriális beültetés elméleti megnövekedett kockázata, valamint a gyors vajúdás és a membránsöprés utáni nem megfelelő kezelés miatti aggodalom alapján egyes szakemberek úgy döntenek, hogy nem sepernek membránt GBS-pozitív betegeknél. Egy metaanalízis nem mutatott ki különbséget az újszülöttek vagy az anyák fertőzési arányában a membránsöprésen átesett és nem átesett nők között. Az ACOG irányelvei szerint "a GBS pozitív betegek membráncsupaszításának kockázatát nem vizsgálták jól megtervezett, prospektív vizsgálatokban. Ezért az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy ösztönözzék vagy visszatartsák ezt a gyakorlatot."

Konkrét célok:

Annak érdekében, hogy segítsen tisztázni a membránsöprés hatását GBS pozitív betegekben, a kutatók ezt a prospektív randomizált vizsgálatot javasolják. A vizsgálók elsődleges célja annak megállapítása, hogy a GBS pozitív nőkben végzett membránseprés összefüggésben áll-e a nem megfelelő antibiotikumos kezeléssel a vajúdás során (a szülés előtti négy óránál rövidebb antibiotikum-kezelést jelenti). A vizsgálók másodlagos célja a membránsöprés hatásának mérése a terhesség időtartamára, a szülés hosszára és a membránsöpréssel potenciálisan összefüggő nemkívánatos eseményekre, mint például az anyai chorioamnionitisre és az újszülöttkori morbiditásra. A véletlenszerűsítés ennek a tanulmánynak az igazi kutatási része, mivel a membránseprés már az ellátás standardja. A betegeket a szülésig követik, ami a legtöbb nő esetében a felvételtől számított 6 héten belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Medical Faculty Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden nő, aki jelentkezik a Medical Faculty Associates ambuláns szülészeti klinikán, 37 hetesnél idősebb
  • Legalább 18 éves vagy, és tudsz írni és olvasni angolul
  • Vaginális szülésre jelöltek, és a CDC kritériumai alapján GBS profilaxisra jogosultak (a következők bármelyike):

    • rektovaginális tenyészetei pozitívak GBS-re
    • GBS UTI-je van ebben a terhességben
    • előzetes szülés során GBS-betegségben szenvedő csecsemőjük volt) felajánlják a vizsgálatba való felvételét.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik nem várják a hüvelyi szülést (placenta previa, farfekvés, tervezett ismételt császármetszés), kizárják a vizsgálatból.
  • A HIV-pozitív betegek szintén kizárásra kerülnek, mivel a membránsöprés bizonyos kockázatokkal járhat ezeknél a betegeknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Söprés
Membránsöprés digitális vizsgálat során
Nincs beavatkozás: Nincs söprés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vajúdáskor kapott megfelelő antibiotikum
Időkeret: A táblázatból gyűjtött adatok a betegek szülés után, legfeljebb 6 héttel a felvétel után.
A diagramokat felülvizsgálják annak megállapítására, hogy az alanyok megfelelő kezelést kaptak-e vajúdás közben az antibiotikum beadásának időzítését illetően
A táblázatból gyűjtött adatok a betegek szülés után, legfeljebb 6 héttel a felvétel után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Újszülött által kapott antibiotikumok
Időkeret: A diagram felülvizsgálatakor körülbelül 6 héttel a beiratkozás után
A diagram felülvizsgálatakor körülbelül 6 héttel a beiratkozás után
Anyai hőmérséklet
Időkeret: A diagram felülvizsgálatakor körülbelül 6 héttel a beiratkozás után
A diagram felülvizsgálatakor körülbelül 6 héttel a beiratkozás után
Anyai fehérvérsejtszám
Időkeret: A diagram újraküldésekor körülbelül 6 héttel a beiratkozás után
A diagram újraküldésekor körülbelül 6 héttel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer M Keller, MD MPH, The George Washington University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JKeller01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B csoport Streptococcus

3
Iratkozz fel