- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01188226
Slidegenskaber for tandproteser
Evaluering af slidegenskaber for nano-hybrid tandproteser
Størstedelen af de tænder, der anvendes til fremstilling af konventionelle komplette tandproteser, er lavet af akrylharpikser. Disse akryltænder giver øget bindingsstyrke til protesebasen og er meget nemmere at justere for korrekt proteseokklusion sammenlignet med tænder lavet af hårdere materialer, såsom porcelæn. Akryltænderne vil dog slides hurtigere end porcelænstænderne, hvilket medfører ændringer i, hvordan tænderne kommer i kontakt med hinanden, hvis protesen ikke udskiftes med jævne mellemrum (typisk hvert 5.-8. år). Med stigningen i bide- og tyggekræfter, der kan opnås under funktion med tandproteser understøttet af tandimplantater, kan tandslidshastigheden øges, hvilket fører til hyppigere behov for udskiftning af protesen. Akryltænder lavet af nanohybridkompositmateriale (NHC) giver potentielt større slidstyrke og æstetiske egenskaber. NHC-tænderne anvender en bred vifte af fyldstoffer, herunder stærkt tværbundne organiske makrofyldstoffer, uorganiske mikrofyldstoffer med høj densitet og silaniseret silicabaserede nanofyldstoffer. Makrofillerne er for en stor del ansvarlige for tændernes tilstrækkelige styrke og farvestabilitet, hvorimod mikrofillerne forbedrer slidstyrken. Nanofillerne tilbyder fundamentalt anderledes optisk adfærd end større fillers, hvilket forbedrer lysreflektionen uden at sænke gennemskinneligheden. Dette giver yderligere muligheder i udviklingen af komposittænder, som skal udvise naturtro æstetik og gennemskinnelighed. Disse tænder lavet af nanopartikler og hybridkompositter kan laves med to forskellige teknikker, en hvor materialerne presses sammen og en anden ved hjælp af en injektionsteknik. Injektionsmetoden har vist sig at have bedre æstetiske resultater, men modstandsdygtighed over for slid i klinisk brug er ikke blevet fastslået.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere slidegenskaberne af nye harpiksprotesetænder (nano-partikler - hybridkomposit) fremstillet ved en injektionsteknik. Der vil blive tilmeldt 24 tandløse forsøgspersoner, som har afsluttet implantatplacering til overkæbeimplantat-overproteser i modsætning til en maksillær komplet protese eller implantat-overprotese, eller patienter, der tidligere har modtaget disse proteser og er interesserede i at få nye proteser. Både overkæbe- og underkæbeproteser vil blive fremstillet ved hjælp af sprøjtestøbte nano-hybrid komposittænder. Slid på tandprotesetænder vil blive evalueret ved hjælp af stereofotografiske optagelser ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tandprotesebehandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliver behandlet på UCLA School of Dentistry-klinikker med implantatassisterede overkæbeproteser og konventionelle maxillære helproteser eller implantatovertræksproteser
- Tidligere behandlet på UCLA School of Dentistry-klinikker med implantatassisterede overkæbeproteser og konventionelle maxillære komplette proteser eller implantatovertræk og ønsker nye proteser
- Har sundt, normalt blødt og hårdt mundvæv
Ekskluderingskriterier:
- Orale og medicinske tilstande, der ville interferere med opfølgende evalueringer over en toårig periode efter afslutning af tandprotesebehandling
- Unormalt oralt blødt eller hårdt væv, der forhindrer konventionel protesefremstilling
- Nedsat fingerfærdighed forhindrer korrekt mundhygiejne
- Allergi over for protesebasematerialer
- Alvorlig parafunktion baseret på nuværende tilstand af eksisterende tandproteser
- Enhver begrænsning i åbning eller lukning af munden
- Alvorlige TMD-symptomer
- Ansatte (og deres nærmeste familier) på UCLA School of Dentistry
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nano Hybrid Composite tandprotese tænder
Protestænder er lavet af nano hybrid kompositmateriale
|
Protesetænder lavet af nano hybrid kompositmateriale
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placering af bagprotese-tandslid
Tidsramme: 6 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
Klinisk evaluering af posterior slidplacering (højre, venstre, lige).
|
6 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
|
Placering af bagprotese-tandslid
Tidsramme: 12 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
Klinisk evaluering af posterior slidplacering (højre, venstre, lige)
|
12 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
|
Placering af bagprotese-tandslid
Tidsramme: 18 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
Klinisk evaluering af posterior slidplacering (højre, venstre, lige)
|
18 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
|
Placering af bagprotese-tandslid
Tidsramme: 24 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
Klinisk evaluering af posterior slidplacering (højre, venstre, lige)
|
24 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandproteseæstetik
Tidsramme: 6 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
Klinisk evaluering af farveafvigelse af fortænder til skyggeguide (3 niveauer: høj, lille, ingen)
|
6 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
|
Mængden af tandproteseplak
Tidsramme: 6 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
Klinisk evaluering af plak for fortænder og venstre bagtænder og højre bagtænder på firepunktsskala (0= ingen; 1 = blødt affald, der dækker ≤1/3 af tandoverfladen; 2 = blødt affald, der dækker > 1/3 og ≤ ½ af tandoverfladen; 3 = blødt snavs, der dækker mere end ½ af tandoverfladen)
|
6 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
|
Protesetandregning
Tidsramme: 6 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
Klinisk evaluering af tandsten for fortænder og bagtænder på venstre og højre side på firepunktsskalaen (0= ingen; 1 = til stede på ≤ 1/3 af tandkødsranden; 2 = til stede på > 1/3 af tandkødskanterne og dele af sprækker og/eller individuelle pletter omkring den cervikale del af tanden; 3 = dækker mere end ½ af tandkødsrandene og de komplette sprækker og/eller det kontinuerlige tunge bånd af tandsten omkring den cervikale del af tanden)
|
6 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
|
Tandproteseæstetik
Tidsramme: 12 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
Klinisk evaluering af farveafvigelse af fortænder til skyggeguide (3 niveauer, høj, lidt ingen)
|
12 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
|
Tandproteseæstetik
Tidsramme: 18 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
Klinisk evaluering af farveafvigelse af fortænder til skyggeguide (3 niveauer: høj, lille, ingen)
|
18 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
|
Tandproteseæstetik
Tidsramme: 24 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
Klinisk evaluering af farveafvigelse af fortænder til skyggeguide (3 niveauer: høj, lille, ingen)
|
24 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
|
Mængden af tandproteseplak
Tidsramme: 12 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
Klinisk evaluering af plak for fortænder og venstre bagtænder og højre bagtænder på firepunktsskala (0= ingen; 1 = blødt affald, der dækker ≤1/3 af tandoverfladen; 2 = blødt affald, der dækker > 1/3 og ≤ ½ af tandoverfladen; 3 = blødt snavs, der dækker mere end ½ af tandoverfladen)
|
12 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
|
Mængden af tandproteseplak
Tidsramme: 18 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
Klinisk evaluering af plak for fortænder og venstre bagtænder og højre bagtænder på firepunktsskala (0= ingen; 1 = blødt affald, der dækker ≤1/3 af tandoverfladen; 2 = blødt affald, der dækker > 1/3 og ≤ ½ af tandoverfladen; 3 = blødt snavs, der dækker mere end ½ af tandoverfladen)
|
18 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
|
Mængden af tandproteseplak
Tidsramme: 24 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
Klinisk evaluering af plak for fortænder og venstre bagtænder og højre bagtænder på firepunktsskala (0= ingen; 1 = blødt affald, der dækker ≤1/3 af tandoverfladen; 2 = blødt affald, der dækker > 1/3 og ≤ ½ af tandoverfladen; 3 = blødt snavs, der dækker mere end ½ af tandoverfladen)
|
24 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
|
Protesetandregning
Tidsramme: 12 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
Klinisk evaluering af tandsten for fortænder og bagtænder på venstre og højre side på firepunktsskalaen (0= ingen; 1 = til stede på ≤ 1/3 af tandkødsranden; 2 = til stede på > 1/3 af tandkødskanterne og dele af sprækker og/eller individuelle pletter omkring den cervikale del af tanden; 3 = dækker mere end ½ af tandkødsrandene og de komplette sprækker og/eller det kontinuerlige tunge bånd af tandsten omkring den cervikale del af tanden)
|
12 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
|
Protesetandregning
Tidsramme: 18 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
Klinisk evaluering af tandsten for fortænder og bagtænder på venstre og højre side på firepunktsskalaen (0= ingen; 1 = til stede på ≤ 1/3 af tandkødsranden; 2 = til stede på > 1/3 af tandkødskanterne og dele af sprækker og/eller individuelle pletter omkring den cervikale del af tanden; 3 = dækker mere end ½ af tandkødsrandene og de komplette sprækker og/eller det kontinuerlige tunge bånd af tandsten omkring den cervikale del af tanden)
|
18 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
|
Protesetandregning
Tidsramme: 24 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
Klinisk evaluering af tandsten for fortænder og bagtænder på venstre og højre side på firepunktsskalaen (0= ingen; 1 = til stede på ≤ 1/3 af tandkødsranden; 2 = til stede på > 1/3 af tandkødskanterne og dele af sprækker og/eller individuelle pletter omkring den cervikale del af tanden; 3 = dækker mere end ½ af tandkødsrandene og de komplette sprækker og/eller det kontinuerlige tunge bånd af tandsten omkring den cervikale del af tanden)
|
24 måneder efter færdiggørelse af tandprotesen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neal Garret, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20101960
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .