- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01188226
Slitageegenskaper hos tandproteser
Utvärdering av slitageegenskaper hos nanohybridproteständer
Majoriteten av tänderna som används vid tillverkning av konventionella kompletta proteser är gjorda av akrylhartser. Dessa akryltänder ger ökad bindningsstyrka till protesbasen och är mycket lättare att justera för korrekt protesocklusion jämfört med tänder gjorda av hårdare material, som porslin. Akryltänderna kommer dock att slitas snabbare än porslinständerna, vilket leder till förändringar i hur tänderna kommer i kontakt med varandra om protesen inte byts ut med jämna mellanrum (vanligtvis vart 5-8 år). Med ökningen av bit- och tuggkrafter som kan uppnås under funktion med tandproteser som stöds av tandimplantat, kan takten av tandslitage öka, vilket leder till mer frekvent behov av byte av protesen. Akryltänder tillverkade av nanohybridkompositmaterial (NHC) erbjuder potentiellt större slitstyrka och estetiska egenskaper. NHC-tänderna använder ett brett utbud av fyllmedel, inklusive starkt tvärbundna organiska makrofyllmedel, oorganiska mikrofyllmedel med hög densitet och silaniserade kiseldioxidbaserade nanofyllmedel. Makrofyllämnena är till stor del ansvariga för tändernas adekvata styrka och färgstabilitet, medan mikrofyllmedel förbättrar slitstyrkan. Nanofillers erbjuder fundamentalt annorlunda optiskt beteende än de för större fillers, vilket förbättrar ljusreflektionen utan att sänka genomskinligheten. Detta ger ytterligare möjligheter i utvecklingen av komposittänder, som måste uppvisa verklighetstrogen estetik och genomskinlighet. Dessa tänder gjorda av nanopartiklar och hybridkompositer kan tillverkas med två olika tekniker, en där materialen pressas samman och en annan med en injektionsteknik. Injektionsmetoden har visat sig ha bättre estetiska resultat, men motståndskraft mot slitage vid klinisk användning har inte fastställts.
Syftet med denna studie är att utvärdera slitageegenskaperna hos nya hartsproteständer (nanopartiklar - hybridkomposit) gjorda med en injektionsteknik. Tjugofyra tandlösa försökspersoner kommer att registreras som har avslutat implantatplacering för underkäksimplantatöverproteser som motsätter sig en maxillär komplett protes eller implantatöverprotes, eller patienter som tidigare har fått dessa proteser och är intresserade av att få nya proteser. Både käkproteser och underkäksproteser kommer att tillverkas med hjälp av formsprutade nanohybridkomposittänder. Slitaget av tandproteser kommer att utvärderas med stereofotografiska inspelningar vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 månader efter tandprotesbehandling.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas på UCLA School of Dentistry-kliniker med implantatassisterade underkäksöverproteser och konventionella maxillära helproteser eller implantatöverproteser
- Har tidigare behandlats vid UCLA School of Dentistry-kliniker med implantatassisterade underkäksöverproteser och konventionella maxillära helproteser eller implantatöverproteser och önskar nya proteser
- Ha friska, normala mjuka och hårda munvävnader
Exklusions kriterier:
- Orala och medicinska tillstånd som skulle störa uppföljningsutvärderingar under en tvåårsperiod efter avslutad tandprotesbehandling
- Onormal oral mjuk eller hård vävnad som förhindrar tillverkning av konventionell tandprotes
- Nedsatt fingerfärdighet förhindrar korrekt munhygien
- Allergi mot protesbasmaterial
- Allvarlig parafunktion baserat på nuvarande tillstånd hos befintliga proteser
- Eventuell begränsning i munöppning eller stängning
- Allvarliga TMD-symtom
- Anställda (och deras närmaste familjer) vid UCLA School of Dentistry
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nano Hybrid Composite Denture tänder
Proteständer är gjorda av nanohybridkompositmaterial
|
Proteständer tillverkade av nanohybridkompositmaterial
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Placering av bakre protesslitage
Tidsram: 6 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Klinisk utvärdering av posterior slitageläge (höger, vänster, lika).
|
6 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Placering av bakre protesslitage
Tidsram: 12 månader efter färdigställande av protesen
|
Klinisk utvärdering av posterior slitageplats (höger, vänster, lika)
|
12 månader efter färdigställande av protesen
|
Placering av bakre protesslitage
Tidsram: 18 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Klinisk utvärdering av posterior slitageplats (höger, vänster, lika)
|
18 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Placering av bakre protesslitage
Tidsram: 24 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Klinisk utvärdering av posterior slitageplats (höger, vänster, lika)
|
24 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tandprotesestetik
Tidsram: 6 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Klinisk utvärdering av färgavvikelse på främre tänder till nyansguide (3 nivåer: hög, liten, ingen)
|
6 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Mängden tandplack för tandproteser
Tidsram: 6 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Klinisk utvärdering av plack för främre tänder och vänster bakre tänder och höger bakre tänder på en fyrgradig skala (0= inga; 1 = mjukt skräp som täcker ≤1/3 av tandytan; 2 = mjukt skräp som täcker > 1/3 och ≤ ½ av tandytan; 3 = mjukt skräp som täcker mer än ½ av tandytan)
|
6 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Tandprotesanalys
Tidsram: 6 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Klinisk utvärdering av tandsten för främre tänder och bakre tänder på vänster och höger sida på en fyrgradig skala (0= ingen; 1 = finns på ≤ 1/3 av tandköttskanterna; 2 = finns på > 1/3 av tandköttskanterna och delar av sprickor och/eller enskilda fläckar runt den cervikala delen av tanden; 3 = täcker mer än ½ av tandköttskanterna och hela sprickorna och/eller det kontinuerliga tunga tandstensbandet runt den cervikala delen av tanden)
|
6 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Tandprotesestetik
Tidsram: 12 månader efter färdigställande av protesen
|
Klinisk utvärdering av färgavvikelse på främre tänder till nyansguide (3 nivåer, hög, liten ingen)
|
12 månader efter färdigställande av protesen
|
Tandprotesestetik
Tidsram: 18 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Klinisk utvärdering av färgavvikelse på främre tänder till nyansguide (3 nivåer: hög, liten, ingen)
|
18 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Tandprotesestetik
Tidsram: 24 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Klinisk utvärdering av färgavvikelse på främre tänder till nyansguide (3 nivåer: hög, liten, ingen)
|
24 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Mängden tandplack för tandproteser
Tidsram: 12 månader efter färdigställande av protesen
|
Klinisk utvärdering av plack för främre tänder och vänster bakre tänder och höger bakre tänder på en fyrgradig skala (0= inga; 1 = mjukt skräp som täcker ≤1/3 av tandytan; 2 = mjukt skräp som täcker > 1/3 och ≤ ½ av tandytan; 3 = mjukt skräp som täcker mer än ½ av tandytan)
|
12 månader efter färdigställande av protesen
|
Mängden tandplack för tandproteser
Tidsram: 18 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Klinisk utvärdering av plack för främre tänder och vänster bakre tänder och höger bakre tänder på en fyrgradig skala (0= inga; 1 = mjukt skräp som täcker ≤1/3 av tandytan; 2 = mjukt skräp som täcker > 1/3 och ≤ ½ av tandytan; 3 = mjukt skräp som täcker mer än ½ av tandytan)
|
18 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Mängden tandplack för tandproteser
Tidsram: 24 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Klinisk utvärdering av plack för främre tänder och vänster bakre tänder och höger bakre tänder på en fyrgradig skala (0= inga; 1 = mjukt skräp som täcker ≤1/3 av tandytan; 2 = mjukt skräp som täcker > 1/3 och ≤ ½ av tandytan; 3 = mjukt skräp som täcker mer än ½ av tandytan)
|
24 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Tandprotesanalys
Tidsram: 12 månader efter färdigställande av protesen
|
Klinisk utvärdering av tandsten för främre tänder och bakre tänder på vänster och höger sida på en fyrgradig skala (0= ingen; 1 = finns på ≤ 1/3 av tandköttskanterna; 2 = finns på > 1/3 av tandköttskanterna och delar av sprickor och/eller enskilda fläckar runt den cervikala delen av tanden; 3 = täcker mer än ½ av tandköttskanterna och hela sprickorna och/eller det kontinuerliga tunga tandstensbandet runt den cervikala delen av tanden)
|
12 månader efter färdigställande av protesen
|
Tandprotesanalys
Tidsram: 18 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Klinisk utvärdering av tandsten för främre tänder och bakre tänder på vänster och höger sida på en fyrgradig skala (0= ingen; 1 = finns på ≤ 1/3 av tandköttskanterna; 2 = finns på > 1/3 av tandköttskanterna och delar av sprickor och/eller enskilda fläckar runt den cervikala delen av tanden; 3 = täcker mer än ½ av tandköttskanterna och hela sprickorna och/eller det kontinuerliga tunga tandstensbandet runt den cervikala delen av tanden)
|
18 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Tandprotesanalys
Tidsram: 24 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Klinisk utvärdering av tandsten för främre tänder och bakre tänder på vänster och höger sida på en fyrgradig skala (0= ingen; 1 = finns på ≤ 1/3 av tandköttskanterna; 2 = finns på > 1/3 av tandköttskanterna och delar av sprickor och/eller enskilda fläckar runt den cervikala delen av tanden; 3 = täcker mer än ½ av tandköttskanterna och hela sprickorna och/eller det kontinuerliga tunga tandstensbandet runt den cervikala delen av tanden)
|
24 månader efter färdigställande av tandprotesen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neal Garret, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20101960
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proteständer
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenUndernäring | Njursvikt, kronisk | Smakstörningar | LuktstörningarFörenta staterna