- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01188226
Caratteristiche di usura dei denti della protesi
Valutazione delle caratteristiche di usura dei denti per protesi nano-ibridi
La maggior parte dei denti utilizzati nella realizzazione di protesi totali convenzionali sono realizzati in resine acriliche. Questi denti acrilici forniscono una maggiore forza di adesione alla base della protesi e sono molto più facili da regolare per una corretta occlusione della protesi rispetto ai denti realizzati con materiali più duri, come la porcellana. Tuttavia, i denti in acrilico si usurano più velocemente dei denti in porcellana, portando ad alterazioni nel modo in cui i denti entrano in contatto tra loro se la protesi non viene sostituita periodicamente (tipicamente ogni 5-8 anni). Con l'aumento delle forze masticatorie e masticatorie che possono essere raggiunte durante il funzionamento con protesi supportate da impianti dentali, il tasso di usura dei denti può aumentare, portando a una più frequente necessità di sostituzione della protesi. I denti acrilici realizzati in materiale composito nano ibrido (NHC) offrono potenzialmente una maggiore resistenza all'usura e caratteristiche estetiche. I denti NHC impiegano un'ampia gamma di riempitivi, inclusi macroriempitivi organici altamente reticolati, microriempitivi inorganici ad alta densità e nanoriempitivi a base di silice silanizzata. I macroriempitivi sono, in gran parte, responsabili dell'adeguata resistenza e stabilità cromatica dei denti, mentre i microriempitivi migliorano la resistenza all'usura. I nanoriempitivi offrono un comportamento ottico fondamentalmente diverso da quello dei riempitivi più grandi, migliorando la riflessione della luce senza abbassare la traslucenza. Ciò offre ulteriori opportunità nello sviluppo di denti in composito, che devono esibire un'estetica e una traslucenza realistiche. Questi denti fatti di nanoparticelle e compositi ibridi possono essere realizzati con due diverse tecniche, una in cui i materiali vengono pressati insieme e un'altra utilizzando una tecnica di iniezione. È stato riscontrato che il metodo di iniezione ha migliori risultati estetici, ma non è stata stabilita la resistenza all'usura nell'uso clinico.
Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche di usura di nuovi denti per protesi in resina (nano particelle - composito ibrido) realizzati con una tecnica di iniezione. Saranno arruolati ventiquattro soggetti edentuli che hanno completato il posizionamento dell'impianto per overdenture implantari mandibolari in opposizione a una protesi totale mascellare o overdenture implantare, o pazienti che hanno precedentemente ricevuto queste protesi e sono interessati ad avere nuove protesi. Entrambe le protesi mascellari e mandibolari saranno fabbricate utilizzando denti per protesi in composito nano-ibrido stampati ad iniezione. L'usura dei denti della protesi sarà valutata utilizzando registrazioni stereofotografiche al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento della protesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in cura presso le cliniche della UCLA School of Dentistry con overdenture mandibolari assistite da impianti e protesi totali mascellari convenzionali o overdenture su impianti
- Precedentemente trattato presso le cliniche della UCLA School of Dentistry con protesi mandibolari assistite da impianto e protesi totali mascellari convenzionali o protesi su impianti e desidera nuove protesi
- Avere tessuti orali sani, normali, molli e duri
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche e orali che interferirebbero con le valutazioni di follow-up per un periodo di due anni dopo il completamento del trattamento della protesi
- Tessuti orali molli o duri anormali che impediscono la fabbricazione di protesi convenzionali
- La ridotta manualità impedisce una corretta igiene orale
- Allergia ai materiali per basi protesiche
- Grave parafunzione basata sulla condizione attuale delle protesi esistenti
- Qualsiasi limitazione nell'apertura o chiusura della bocca
- Gravi sintomi di TMD
- Dipendenti (e le loro famiglie immediate) della UCLA School of Dentistry
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Denti per protesi dentaria in composito nano ibrido
I denti della protesi sono realizzati in materiale composito nano ibrido
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Denti per protesi realizzati in materiale composito nano ibrido
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizione dell'usura dei denti della protesi posteriore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della protesi
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Valutazione clinica della posizione dell'usura posteriore (destra, sinistra, uguale).
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6 mesi dopo il completamento della protesi
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Posizione dell'usura dei denti della protesi posteriore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della protesi
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Valutazione clinica della posizione dell'usura posteriore (destra, sinistra, uguale)
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12 mesi dopo il completamento della protesi
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Posizione dell'usura dei denti della protesi posteriore
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il completamento della protesi
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Valutazione clinica della posizione dell'usura posteriore (destra, sinistra, uguale)
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18 mesi dopo il completamento della protesi
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Posizione dell'usura dei denti della protesi posteriore
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento della protesi
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Valutazione clinica della posizione dell'usura posteriore (destra, sinistra, uguale)
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24 mesi dopo il completamento della protesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estetica dei denti della protesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della protesi
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Valutazione clinica della deviazione del colore dei denti anteriori rispetto alla scala colori (3 livelli: alto, basso, nessuno)
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6 mesi dopo il completamento della protesi
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Quantità di placca dei denti della protesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della protesi
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Valutazione clinica della placca per denti anteriori e posteriori sinistri e posteriori destri su una scala a quattro punti (0= nessuna; 1 = copertura di detriti molli ≤1/3 della superficie del dente; 2 = copertura di detriti molli > 1/3 e ≤ ½ della superficie del dente; 3 = detriti morbidi che coprono più di ½ della superficie del dente)
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6 mesi dopo il completamento della protesi
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Calcolo dei denti della protesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della protesi
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Valutazione clinica del tartaro per i denti anteriori e posteriori sui lati sinistro e destro su una scala a quattro punti (0 = nessuno; 1 = presente su ≤ 1/3 dei margini gengivali; 2 = presente su > 1/3 dei margini e delle parti gengivali di fessure e/o singoli punti attorno alla porzione cervicale del dente; 3 = copre più di ½ dei margini gengivali e le fessure complete e/o una fascia pesante continua di tartaro attorno alla porzione cervicale del dente)
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6 mesi dopo il completamento della protesi
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Estetica dei denti della protesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della protesi
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Valutazione clinica della deviazione del colore dei denti anteriori rispetto alla scala colori (3 livelli, alto, poco nessuno)
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12 mesi dopo il completamento della protesi
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Estetica dei denti della protesi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il completamento della protesi
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Valutazione clinica della deviazione del colore dei denti anteriori rispetto alla scala colori (3 livelli: alto, basso, nessuno)
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18 mesi dopo il completamento della protesi
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Estetica dei denti della protesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento della protesi
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Valutazione clinica della deviazione del colore dei denti anteriori rispetto alla scala colori (3 livelli: alto, basso, nessuno)
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24 mesi dopo il completamento della protesi
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Quantità di placca dei denti della protesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della protesi
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Valutazione clinica della placca per denti anteriori e posteriori sinistri e posteriori destri su una scala a quattro punti (0= nessuna; 1 = copertura di detriti molli ≤1/3 della superficie del dente; 2 = copertura di detriti molli > 1/3 e ≤ ½ della superficie del dente; 3 = detriti morbidi che coprono più di ½ della superficie del dente)
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12 mesi dopo il completamento della protesi
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Quantità di placca dei denti della protesi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il completamento della protesi
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Valutazione clinica della placca per denti anteriori e posteriori sinistri e posteriori destri su una scala a quattro punti (0= nessuna; 1 = copertura di detriti molli ≤1/3 della superficie del dente; 2 = copertura di detriti molli > 1/3 e ≤ ½ della superficie del dente; 3 = detriti morbidi che coprono più di ½ della superficie del dente)
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18 mesi dopo il completamento della protesi
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Quantità di placca dei denti della protesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento della protesi
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Valutazione clinica della placca per denti anteriori e posteriori sinistri e posteriori destri su una scala a quattro punti (0= nessuna; 1 = copertura di detriti molli ≤1/3 della superficie del dente; 2 = copertura di detriti molli > 1/3 e ≤ ½ della superficie del dente; 3 = detriti morbidi che coprono più di ½ della superficie del dente)
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24 mesi dopo il completamento della protesi
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Calcolo dei denti della protesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della protesi
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Valutazione clinica del tartaro per i denti anteriori e posteriori sui lati sinistro e destro su una scala a quattro punti (0 = nessuno; 1 = presente su ≤ 1/3 dei margini gengivali; 2 = presente su > 1/3 dei margini e delle parti gengivali di fessure e/o singoli punti attorno alla porzione cervicale del dente; 3 = copre più di ½ dei margini gengivali e le fessure complete e/o una fascia pesante continua di tartaro attorno alla porzione cervicale del dente)
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12 mesi dopo il completamento della protesi
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Calcolo dei denti della protesi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il completamento della protesi
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Valutazione clinica del tartaro per i denti anteriori e posteriori sui lati sinistro e destro su una scala a quattro punti (0 = nessuno; 1 = presente su ≤ 1/3 dei margini gengivali; 2 = presente su > 1/3 dei margini e delle parti gengivali di fessure e/o singoli punti attorno alla porzione cervicale del dente; 3 = copre più di ½ dei margini gengivali e le fessure complete e/o una fascia pesante continua di tartaro attorno alla porzione cervicale del dente)
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18 mesi dopo il completamento della protesi
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Calcolo dei denti della protesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento della protesi
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Valutazione clinica del tartaro per i denti anteriori e posteriori sui lati sinistro e destro su una scala a quattro punti (0 = nessuno; 1 = presente su ≤ 1/3 dei margini gengivali; 2 = presente su > 1/3 dei margini e delle parti gengivali di fessure e/o singoli punti attorno alla porzione cervicale del dente; 3 = copre più di ½ dei margini gengivali e le fessure complete e/o una fascia pesante continua di tartaro attorno alla porzione cervicale del dente)
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24 mesi dopo il completamento della protesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neal Garret, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20101960
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