Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Orteronel Plus Prednison hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.

28. november 2018 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenterforsøg, der sammenligner Orteronel (TAK-700) Plus Prednison med Placebo Plus Prednison hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der har udviklet sig under eller efter Docetaxel-baseret terapi.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-studie, der evaluerer orteronel plus prednison sammenlignet med placebo plus prednison hos mænd med metastatisk, kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), der har udviklet sig efter Docetaxel-baseret behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1099

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
    • Victoria
      • Malvere, Victoria, Australien
      • Wodonga, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Kortijk, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Namur, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y2H4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T4S5
      • Newmarket, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H3
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
      • Le Mans, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Villejuif cedex, Frankrig, 94805
  • Grækenland
      • Patras, Grækenland
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
  • Italien
      • Novara, Italien
      • Rome, Italien
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
      • Goczalkowice-Zdroj, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tjekkiet
      • Hradec Dralove, Tjekkiet
      • Kromertz, Tjekkiet
      • Modrice, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Osztaly, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver deltager skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt samtykke
  • Mand 18 år eller ældre
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af prostata adenokarcinom
  • Røntgendokumenteret metastatisk sygdom
  • Progressiv sygdom
  • Tidligere kirurgisk kastration eller samtidig brug af et middel til medicinsk kastration
  • Progressiv sygdom under eller efter 1 eller 2 regimer med cytotoksisk kemoterapi, hvoraf 1 skal have inkluderet docetaxel. Skal have modtaget mere end eller lig med (>=) 360 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) docetaxel inden for en 6-måneders periode. Deltagere, der var tydeligt intolerante over for docetaxel eller udviklede progressiv sygdom, før de fik >= 360 mg/m^2, er også kvalificerede, hvis de har modtaget mindst 225 mg/m^2 docetaxel inden for en 6-måneders periode og opfylder den anden undersøgelse. kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  • Selv hvis de er kirurgisk steriliserede, skal deltagerne praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsens behandlingsperiode og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER afstå fra heteroseksuelt samleje
  • Screening af laboratorieværdier som specificeret i protokollen
  • Stabil medicinsk tilstand
  • Forventet levetid på 6 måneder eller mere
  • Deltagere, der har haft op til 2 tidligere kemoterapibehandlinger, er berettiget til at deltage

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

  • Kendt overfølsomhed over for orteronel, prednison eller gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog
  • Modtaget tidligere behandling med orteronel, aminoglutethimid, ketoconazol eller abirateron
  • Enhver anden behandling for prostatacancer, undtagen GnRH-analogbehandling, skal seponeres 2 uger før den første dosis af studielægemidlet
  • Radioisotopbehandling eller ekstern strålebehandling inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Dokumenterede metastaser i centralnervesystemet
  • Behandling med ethvert forsøgsstof inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet (deltagere, der er i langtidsopfølgning efter aktiv behandling i andre forsøg, er kvalificerede)
  • Diagnose eller behandling af en anden malignitet inden for 2 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet undtagen non-melanom hudkræft eller in situ malignitet fuldstændigt resekuleret
  • Ukontrolleret kardiovaskulær tilstand som specificeret i undersøgelsesprotokol
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen
  • Kendt gastrointestinal sygdom eller procedure, der kan forstyrre oral absorption eller tolerance af orteronel
  • Ukontrolleret kvalme, opkastning eller diarré trods passende medicinsk behandling
  • Prostatacancer begrænset til kun den liggende seng eller umiddelbart tilstødende væv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orteronel + prednison
Medicin: Prednison
Prednison tabletter
Medicin: Orteronel
Orteronel tabletter
Andre navne:
  • TAK-700
Placebo komparator: Placebo + prednison
Medicin: Prednison
Prednison tabletter
Medicin: Orteronel Placebo
Orteronel placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline indtil døden (ca. op til 4,5 år)
Samlet overlevelse blev beregnet fra datoen for deltagerrandomisering til datoen for deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden dokumentation for død på tidspunktet for analysen blev censureret fra den dato, hvor deltageren sidst var kendt for at være i live, eller data cut-off-datoen, alt efter hvad der var tidligere.
Baseline indtil døden (ca. op til 4,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. op til 4,5 år)
rPFS blev defineret som tiden fra randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. Radiografisk sygdomsprogression blev defineret som forekomsten af ​​1 eller flere af følgende: Forekomsten af ​​2 eller flere nye læsioner på radionuklidknoglescanning som defineret af prostatacancerarbejdsgruppen (PCWG)2; Skulle 2 eller flere nye knoglelæsioner være tydelige ved den første vurdering (8-ugers vurdering) på behandlingen, skal 2 eller flere yderligere nye læsioner have været tydelige på en bekræftende vurdering mindst 6 uger senere; En eller flere nye læsioner af blødt væv/viscerale organer identificeret ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); Progression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. op til 4,5 år)
Procentdel af deltagere, der opnår 50 procents reduktion fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA50-respons) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PSA50 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde et PSA-fald på mindst 50 procent (%) fra baseline.
Uge 12
Procentdel af deltagere med smertereaktion i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Smerterespons blev defineret som forekomsten af ​​1 af følgende og bekræftet af en yderligere vurdering, mindst 3 uger, men ikke mere end 5 uger senere: En større end eller lig med (>=) 2 point reduktion fra baseline i BPI-SF værste smertescore uden øget brug af smertestillende medicin; eller en reduktion på 25 procent (%) eller mere i brugen af ​​smertestillende medicin fra baseline uden en stigning i den værste smertescore fra baseline.
Uge 12
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 59 dag 58)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 59 dag 58)
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 59 dag 58)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 59 dag 58)
Antal deltagere med TEAE'er relateret til vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 59 dag 58)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 59 dag 58)
Antal deltagere med TEAE relateret til vægt
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 59 dag 58)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 59 dag 58)
Antal deltagere med den værste ændring fra baseline i Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline op til end-of-treatment (EOT) (cyklus 59 dag 58)
ECOG vurderede deltagerens præstationsstatus på en 5-punkts skala: 0=Fuldt aktiv/i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1=begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant/i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2=ambulatorisk (>50 % af vågne timer [timer]), i stand til al selvpleje, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3=kun i stand til begrænset selvpleje, begrænset til seng/stol >50% af vågne timer; 4=fuldstændig handicappet, kan ikke udøve nogen egen pleje, fuldstændig begrænset til seng/stol; 5 = død. Værste ændring blev defineret som den værste samlede ændring, der skete i ECOG-status på ethvert målt tidspunkt i behandlingsperioden.
Baseline op til end-of-treatment (EOT) (cyklus 59 dag 58)
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Cyklus 59 Dag 58
Cyklus 59 Dag 58
Antal deltagere med TEAE'er kategoriseret i undersøgelser relateret til kemi, hæmatologi eller steroidhormonpanel
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 59 dag 58)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 59 dag 58)
Procentdel af deltagere, der opnår PSA50-respons på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Cyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 og 25
PSA50 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde et PSA-fald på mindst 50 % fra baseline.
Cyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 og 25
Procentdel af deltagere, der opnår 90 procent reduktion fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA90-respons) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PSA90 blev defineret som den procentdel af deltagere, der havde et PSA-fald på mindst 90 % fra baseline.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår PSA90-respons på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Cyklus: 7, 10, 13, 16, 19, 22 og 25
PSA90 blev defineret som den procentdel af deltagere, der havde et PSA-fald på mindst 90 % fra baseline.
Cyklus: 7, 10, 13, 16, 19, 22 og 25
Bedste PSA-svar til enhver tid under undersøgelsen
Tidsramme: Cyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 og 25
PSA50 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde et PSA-fald på mindst 50 % fra baseline. PSA90 blev defineret som den procentdel af deltagere, der havde et PSA-fald på mindst 90 % fra baseline.
Cyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 og 25
Tid til PSA Progression
Tidsramme: Baseline indtil den endelige behandlingsvurdering eller indtil afslutningen af ​​kortvarig opfølgning efter seponering af behandlingen, alt efter hvad der skete senere (ca. op til 4,5 år)
Tid til PSA-progression blev defineret som tid fra randomisering til en PSA-stigning på 25 % og PSA-stigning på mindst 2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) over den laveste værdi, der er observeret efter baseline, eller, hvis der ikke opstod et PSA-fald efter baseline baseline PSA.
Baseline indtil den endelige behandlingsvurdering eller indtil afslutningen af ​​kortvarig opfølgning efter seponering af behandlingen, alt efter hvad der skete senere (ca. op til 4,5 år)
Antal deltagere med skift fra baseline mellem gunstige og ugunstige kategorier i antallet af cirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: Baseline og EOT (cyklus 59 dag 58)
Et gunstigt CTC-tal blev defineret som mindre end (<) 5 tællinger pr. (/) 7,5 mililiter (mL) i fuldblod. Et ugunstigt CTC-tal blev defineret som >=5 tællinger/7,5 ml i fuldblod.
Baseline og EOT (cyklus 59 dag 58)
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. op til 4,5 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1. Den overordnede objektive respons blev defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). En komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner bestemt ved computeriseret tomografi (CT) eller MRI. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have haft en reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). En PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der som reference tog udgangspunkt i summen af ​​de længste diametre af ikke-lymfeknudelæsioner og af den eller de korte diameter(er) eller korte akse af lymfeknuder.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. op til 4,5 år)
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Baseline indtil EOT-besøg eller indtil slutningen af ​​kortvarig opfølgning, alt efter hvad der skete senere (ca. op til 4,5 år)
Tid til smerteprogression blev defineret som tiden fra deltagerrandomisering til den første vurderingsdato for smerteprogression. Smerteprogression blev defineret som forekomsten af ​​1 af følgende og bekræftet af en yderligere vurdering, mindst 3 uger, men ikke mere end 5 uger senere: Den korte smerteopgørelse-kortform (BPI-SF) værste smertescore var >= 4 med en >= 2 point stigning i forhold til baseline i BPI-SF værste smertescore med stabil eller øget brug af smertestillende medicin; BPI-SF værste smertescore var >= 4 men ikke mindre end baseline med ny eller øget (i forhold til baseline) Trin II eller Trin III smertestillende brug; BPI-SF værste smertescore var <= 3, men ikke mindre end baseline med ny eller øget (i forhold til baseline) Trin III smertestillende brug.
Baseline indtil EOT-besøg eller indtil slutningen af ​​kortvarig opfølgning, alt efter hvad der skete senere (ca. op til 4,5 år)
Tid til smertereaktion
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. op til 4,5 år)
Tid til smerterespons blev defineret som tiden fra randomisering til første smerterespons. Smerterespons blev defineret som forekomsten af ​​1 af følgende og bekræftet af en yderligere vurdering, mindst 3 uger, men ikke mere end 5 uger senere: En >= 2 point reduktion fra baseline i BPI-SF værste smertescore uden en stigning i brug af smertestillende medicin, eller en reduktion på 25 % eller mere i brug af smertestillende medicin fra baseline uden en stigning i den værste smertescore fra baseline. Analysen blev udført ved Kaplan-Meier metode.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. op til 4,5 år)
Antal deltagere med bedste smerterespons
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. op til 4,5 år)
Bedste smerterespons blev evalueret hos deltagere, som havde et smerterespons på tværs af hele undersøgelsen, blev opsummeret efter behandlingsgruppe. Smerteresponset blev defineret som en >=2-point reduktion fra baseline i BPI-SF værste smertescore uden en stigning i smertestillende brug, eller en 25 % eller mere reduktion i smertestillende brug fra baseline uden en stigning i værste smertescore fra baseline .
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. op til 4,5 år)
Procentdel af deltagere med sundhedsrelateret livskvalitetsrespons (HRQOL) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Den globale sundhedsstatus eller livskvalitet (QOL) blev målt som HRQOL-responsraten efter 12 uger ved hjælp af 2-elements globale sundhedsstatusindeks fra den europæiske organisation for forskning og behandling af cancer-livskvalitetsspørgeskema-C30 (EORTC QLQ -C30) instrument. HRQOL-respons blev defineret som en stigning på 17 point fra baseline-vurderingen på QOL-indekset, efter at scoren var blevet lineært transformeret til en 0 til 100-skala. EORTC QLQ-C30: inkluderet 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 1 global sundhedsstatus, 3 symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og 6 enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed , forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte en 7-trins skala (1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score, der repræsenterer bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C21005 (Registry Identifier: NRES)
  • 2010-018662-23 (EudraCT nummer)
  • CTR20131423 (Registry Identifier: SFDA CTR)
  • 0991413212 (Registry Identifier: TCTIN)
  • U1111-1181-8040 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner