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Studie zum Vergleich von Orteronel plus Prednison bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.

28. November 2018 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich von Orteronel (TAK-700) plus Prednison mit Placebo plus Prednison bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, der während oder nach einer auf Docetaxel basierenden Therapie fortgeschritten ist.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung von Orteronel plus Prednison im Vergleich zu Placebo plus Prednison bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), der nach einer auf Docetaxel basierenden Therapie fortgeschritten ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1099

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
    • Victoria
      • Malvere, Victoria, Australien
      • Wodonga, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Kortijk, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Namur, Belgien
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Tampere, Finnland
  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
      • Le Mans, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Lyon Cedex, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Villejuif cedex, Frankreich, 94805
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland
  • Italien
      • Novara, Italien
      • Rome, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y2H4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T4S5
      • Newmarket, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H3
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
      • Goczalkowice-Zdroj, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tschechien
      • Hradec Dralove, Tschechien
      • Kromertz, Tschechien
      • Modrice, Tschechien
      • Praha, Tschechien
      • Zlin, Tschechien
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Osztaly, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  • Freiwillige schriftliche Zustimmung
  • Männlich 18 Jahre oder älter
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms
  • Röntgenbildlich dokumentierte Metastasen
  • Progressive Krankheit
  • Vorherige chirurgische Kastration oder gleichzeitige Anwendung eines Mittels zur medizinischen Kastration
  • Fortschreitende Erkrankung während oder nach 1 oder 2 Schemata einer zytotoxischen Chemotherapie, von denen 1 Docetaxel enthalten muss. Muss innerhalb von 6 Monaten mehr als oder gleich (>=) 360 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Docetaxel erhalten haben. Teilnehmer, die Docetaxel eindeutig intolerant waren oder eine fortschreitende Erkrankung entwickelten, bevor sie >= 360 mg/m^2 erhielten, sind ebenfalls geeignet, wenn sie mindestens 225 mg/m^2 Docetaxel innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten erhalten haben und den anderen Studieneintrag erfüllen Kriterien.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden, müssen die Teilnehmer während der gesamten Behandlungsdauer der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Empfängnisverhütung praktizieren ODER auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten
  • Screening von Laborwerten wie im Protokoll angegeben
  • Stabiler Gesundheitszustand
  • Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die bis zu 2 vorherige Chemotherapiebehandlungen erhalten haben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Orteronel, Prednison oder Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga
  • Erhaltene vorherige Therapie mit Orteronel, Aminoglutethimid, Ketoconazol oder Abirateron
  • Alle anderen Therapien gegen Prostatakrebs, mit Ausnahme der GnRH-Analoga-Therapie, müssen 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt werden
  • Radioisotopentherapie oder externe Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Dokumentierte Metastasen des Zentralnervensystems
  • Behandlung mit einer Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Teilnehmer, die sich nach einer aktiven Behandlung in anderen Studien in einer Langzeitnachbeobachtung befinden, sind teilnahmeberechtigt)
  • Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder vollständig resezierter In-situ-Malignität
  • Unkontrollierter kardiovaskulärer Zustand wie im Studienprotokoll angegeben
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen oder -Verfahren, die die orale Resorption oder Verträglichkeit von Orteronel beeinträchtigen könnten
  • Unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall trotz angemessener medizinischer Therapie
  • Prostatakrebs, der nur auf das Prostatabett oder unmittelbar angrenzendes Gewebe beschränkt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orteronel + Prednison
Arzneimittel: Prednison
Prednison-Tabletten
Arzneimittel: Orteronel
Orteronel-Tabletten
Andere Namen:
  • TAK-700
Placebo-Komparator: Placebo + Prednison
Arzneimittel: Prednison
Prednison-Tabletten
Arzneimittel: Orteronel-Placebo
Placebo-passende Tabletten von Orteronel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (ca. bis zu 4,5 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der Randomisierung des Teilnehmers bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund berechnet. Teilnehmer ohne Dokumentation des Todes zum Zeitpunkt der Analyse wurden ab dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer zuletzt lebte, oder ab dem Datenstichtag, je nachdem, was früher war.
Baseline bis zum Tod (ca. bis zu 4,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
rPFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die radiologische Krankheitsprogression wurde definiert als das Auftreten von 1 oder mehr der folgenden: Das Auftreten von 2 oder mehr neuen Läsionen im Radionuklid-Knochenscan, wie von der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG)2 definiert; Sollten bei der ersten Beurteilung (8-Wochen-Beurteilung) der Behandlung 2 oder mehr neue Knochenläsionen offensichtlich sein, müssen 2 oder mehr zusätzliche neue Läsionen bei einer bestätigenden Beurteilung mindestens 6 Wochen später offensichtlich gewesen sein; Eine oder mehrere neue Weichteil-/viszerale Organläsionen, die durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) identifiziert wurden; Progression gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1.
Ausgangswert bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine 50-prozentige Reduktion des prostataspezifischen Antigens (PSA50-Antwort) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der PSA50 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen PSA-Rückgang von mindestens 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert hatten.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzreaktion in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Schmerzreaktion wurde als das Auftreten von 1 der folgenden Punkte definiert und durch eine zusätzliche Bewertung mindestens 3 Wochen, aber nicht mehr als 5 Wochen später bestätigt: Eine Verringerung des BPI-SF um mehr als oder gleich (>=) 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert schlechtester Schmerzwert ohne Erhöhung des Analgetikaverbrauchs; oder eine 25-prozentige (%) oder mehr Verringerung des Analgetikaverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert ohne einen Anstieg des schlimmsten Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 59, Tag 58)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 59, Tag 58)
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 59, Tag 58)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 59, Tag 58)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 59, Tag 58)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 59, Tag 58)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit dem Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 59, Tag 58)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 59, Tag 58)
Anzahl der Teilnehmer mit der schlimmsten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (EOT) (Zyklus 59, Tag 58)
ECOG bewertete den Leistungsstatus des Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = Vollständig aktiv/in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 = eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, gehfähig/leichte oder sitzende Arbeit verrichten können; 2 = gehfähig (> 50 % der Wachzeit [Std.]), zu jeglicher Selbstversorgung fähig, unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3 = nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, ans Bett/Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit; 4=vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, vollständig an Bett/Stuhl gefesselt; 5 = tot. Die schlimmste Veränderung wurde als die schlimmste Gesamtveränderung definiert, die im ECOG-Status zu einem beliebigen gemessenen Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums auftrat.
Baseline bis Behandlungsende (EOT) (Zyklus 59, Tag 58)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Zyklus 59 Tag 58
Zyklus 59 Tag 58
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, kategorisiert in Untersuchungen im Zusammenhang mit Chemie, Hämatologie oder Steroidhormon-Panel
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 59, Tag 58)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 59, Tag 58)
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine PSA50-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Zyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 und 25
Der PSA50 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen PSA-Abfall von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert hatten.
Zyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 und 25
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine 90-prozentige Reduktion des prostataspezifischen Antigens (PSA90-Antwort) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der PSA90 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen PSA-Abfall von mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert hatten.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein PSA90-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Zyklus: 7, 10, 13, 16, 19, 22 und 25
Der PSA90 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen PSA-Abfall von mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert hatten.
Zyklus: 7, 10, 13, 16, 19, 22 und 25
Beste PSA-Reaktion zu jedem Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Zyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 und 25
Der PSA50 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen PSA-Abfall von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert hatten. PSA90 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen PSA-Abfall von mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert hatten.
Zyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 und 25
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Baseline bis zur abschließenden Beurteilung der Behandlung oder bis zum Ende der kurzfristigen Nachbeobachtung nach Absetzen der Behandlung, je nachdem, was später eingetreten ist (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem PSA-Anstieg von 25 % und einem PSA-Anstieg von mindestens 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) über den niedrigsten Wert, der nach der Baseline beobachtet wurde, oder darüber, wenn nach der Baseline kein PSA-Abfall auftrat das Ausgangs-PSA.
Baseline bis zur abschließenden Beurteilung der Behandlung oder bis zum Ende der kurzfristigen Nachbeobachtung nach Absetzen der Behandlung, je nachdem, was später eingetreten ist (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von der Baseline zwischen günstigen und ungünstigen Kategorien bei der Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC)
Zeitfenster: Baseline und EOT (Zyklus 59, Tag 58)
Eine günstige CTC-Zahl wurde definiert als weniger als (<) 5 Zählungen pro (/) 7,5 Milliliter (ml) im Vollblut. Eine ungünstige CTC-Zahl wurde definiert als >=5 Zählungen/7,5 ml in Vollblut.
Baseline und EOT (Zyklus 59, Tag 58)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer auf dem objektiven Ansprechen basierenden Bewertung eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß RECIST 1.1. Das objektive Gesamtansprechen wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert. Ein vollständiges Ansprechen (CR) wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen, bestimmt durch Computertomographie (CT) oder MRI, definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. Eine PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme der längsten Durchmesser von Nicht-Lymphknotenläsionen und des/der kurzen Durchmesser(s) oder der kurzen Achse von Lymphknoten als Referenz genommen wurde.
Ausgangswert bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Baseline bis zum EOT-Besuch oder bis zum Ende der kurzfristigen Nachsorge, je nachdem, was später eintritt (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Die Zeit bis zur Schmerzprogression wurde als die Zeit von der Randomisierung der Teilnehmer bis zum Datum der ersten Bewertung der Schmerzprogression definiert. Schmerzprogression wurde als das Auftreten von 1 der folgenden Punkte definiert und durch eine zusätzliche Bewertung bestätigt, mindestens 3 Wochen, aber nicht mehr als 5 Wochen später: Der schlechteste Schmerz-Score der kurzen Schmerzinventar-Kurzform (BPI-SF) war >= 4 mit einem >= 2-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im BPI-SF-Score für den schlimmsten Schmerz bei stabiler oder erhöhter Anwendung von Analgetika; Der BPI-SF-Score für den schlimmsten Schmerz war >= 4, aber nicht niedriger als der Ausgangswert mit neuer oder erhöhter (im Vergleich zum Ausgangswert) Schritt-II- oder Schritt-III-Analgetikagebrauch; Der BPI-SF-Wert für den schlimmsten Schmerz war <= 3, aber nicht geringer als der Ausgangswert bei neuer oder erhöhter (im Vergleich zum Ausgangswert) Anwendung von Stufe-III-Analgetika.
Baseline bis zum EOT-Besuch oder bis zum Ende der kurzfristigen Nachsorge, je nachdem, was später eintritt (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Zeit bis zur Schmerzreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Die Zeit bis zur Schmerzreaktion wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Schmerzreaktion definiert. Die Schmerzreaktion wurde als das Auftreten von 1 der folgenden Punkte definiert und durch eine zusätzliche Bewertung bestätigt, mindestens 3 Wochen, aber nicht mehr als 5 Wochen später: Eine Verringerung des BPI-SF um >= 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ohne Anstieg von Analgetikagebrauch oder eine Verringerung des Analgetikagebrauchs um 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert ohne einen Anstieg des schlimmsten Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert. Die Analyse wurde nach der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Ausgangswert bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Schmerzreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Die beste Schmerzreaktion wurde bei Teilnehmern bewertet, die während der gesamten Studie eine Schmerzreaktion zeigten, und wurden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die Schmerzreaktion wurde definiert als eine >=2-Punkte-Reduktion des BPI-SF-Scores für den schlimmsten Schmerz gegenüber dem Ausgangswert ohne eine Erhöhung des Analgetikaeinsatzes oder eine Verringerung des Analgetikaverbrauchs um 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert ohne einen Anstieg des Scores des schlimmsten Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert .
Ausgangswert bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der globale Gesundheitszustand oder die Lebensqualität (QOL) wurde als HRQOL-Antwortrate nach 12 Wochen gemessen, wobei der 2-Punkte-Global Health Status Index der European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ -C30) Instrument. Die HRQOL-Reaktion wurde als 17-Punkte-Anstieg gegenüber der Ausgangsbewertung des QOL-Index definiert, nachdem die Punktzahl linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert worden war. EORTC QLQ-C30: umfasste 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 1 globaler Gesundheitszustand, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und 6 einzelne Items (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit). , Verstopfung/Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“; 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Ergebnisse gemittelt, transformiert auf eine Skala von 0–100; eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Funktionsniveau oder einen höheren Grad an Symptomen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C21005 (Registrierungskennung: NRES)
  • 2010-018662-23 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20131423 (Registrierungskennung: SFDA CTR)
  • 0991413212 (Registrierungskennung: TCTIN)
  • U1111-1181-8040 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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