Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orteronel Plus -prednisonia vertaileva tutkimus osallistujilla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskuskoe, jossa verrataan Orteronel (TAK-700) Plus Prednisonia ja Placebo Plus Prednisonia potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on edennyt dosetakselipohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan orteronelia ja prednisonia verrattuna lumelääkkeeseen ja prednisoniin miehillä, joilla on metastaattinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka on edennyt dosetakselipohjaisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1099

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
  • Australia
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
    • Victoria
      • Malvere, Victoria, Australia
      • Wodonga, Victoria, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Kortijk, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Namur, Belgia
  • Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Italia
      • Novara, Italia
      • Rome, Italia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y2H4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T4S5
      • Newmarket, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H3
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
  • Kreikka
      • Patras, Kreikka
  • Puola
      • Bielsko-Biala, Puola
      • Goczalkowice-Zdroj, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
      • Le Mans, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Lyon Cedex, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Villejuif cedex, Ranska, 94805
  • Suomi
      • Oulu, Suomi
      • Tampere, Suomi
  • Tšekki
      • Hradec Dralove, Tšekki
      • Kromertz, Tšekki
      • Modrice, Tšekki
      • Praha, Tšekki
      • Zlin, Tšekki
  • Unkari
      • Miskolc, Unkari
      • Osztaly, Unkari
  • Viro
      • Tallinn, Viro
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
  • Mies 18 vuotta tai vanhempi
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
  • Röntgenkuvalla dokumentoitu metastaattinen sairaus
  • Progressiivinen sairaus
  • Aiempi kirurginen kastraatio tai samanaikainen lääkekastraation aineen käyttö
  • Progressiivinen sairaus 1 tai 2 sytotoksisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen, joista yhdessä on täytynyt sisältää dosetakselia. On täytynyt saada enemmän tai yhtä suuri (>=) 360 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) dosetakselia 6 kuukauden aikana. Osallistujat, jotka olivat selkeästi intoleransseja dosetakselia tai joilla oli etenevä sairaus ennen >= 360 mg/m^2 saamista, ovat myös kelpoisia, jos he ovat saaneet vähintään 225 mg/m^2 dosetakselia kuuden kuukauden aikana ja täyttävät muun tutkimusmerkinnän. kriteeri.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Vaikka osallistujien on steriloitu kirurgisesti, heidän on harjoitettava tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoidon ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen TAI pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä
  • Seulontalaboratorioarvot protokollan mukaisesti
  • Vakaa lääketieteellinen tila
  • Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai enemmän
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet enintään kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa, voivat osallistua

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  • Tunnettu yliherkkyys orteronelille, prednisonille tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogille
  • saanut aikaisempaa hoitoa orteronelilla, aminoglutetimidillä, ketokonatsolilla tai abirateronilla
  • Kaikki muut eturauhassyövän hoidot, paitsi GnRH-analogihoito, on lopetettava 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Radioisotooppihoito tai ulkoinen sädehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Dokumentoidut keskushermoston etäpesäkkeet
  • Hoito millä tahansa tutkimusyhdisteellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (Osallistut, jotka ovat pitkäaikaisessa seurannassa aktiivisen hoidon jälkeen muissa tutkimuksissa, ovat kelvollisia)
  • Muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ pahanlaatuinen kasvain, joka on poistettu kokonaan
  • Kontrolloimaton sydän- ja verisuonitila, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa
  • Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai toimenpide, joka voi häiritä orteronelin imeytymistä tai sietokykyä suun kautta
  • Hallitsematon pahoinvointi, oksentelu tai ripuli asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta
  • Eturauhassyöpä rajoittuu vain vatsaan tai välittömään viereiseen kudokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orteroneli + prednisoni
Lääke: Prednisoni
Prednisoni tabletit
Lääke: Orteronel
Orteronel tabletit
Muut nimet:
  • TAK-700
Placebo Comparator: Plasebo + prednisoni
Lääke: Prednisoni
Prednisoni tabletit
Lääke: Orteronel Placebo
Orteronel lumelääkettä vastaavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (noin 4,5 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjäämisaika laskettiin osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentaatiota kuolemasta analyysin aikana, sensuroitiin päivämäärästä, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa, tai tietojen katkaisupäivästä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Lähtötilanne kuolemaan asti (noin 4,5 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,5 vuoteen asti)
rPFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta röntgensairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Radiografisen taudin eteneminen määriteltiin yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä: 2 tai useamman uuden leesion ilmaantuminen radionuklidiluun skannauksessa eturauhassyövän työryhmän (PCWG)2 määrittelemänä; Jos hoidon ensimmäisessä arvioinnissa (8 viikon arviointi) havaitaan 2 tai useampia uusia luuvaurioita, vähintään 6 viikkoa myöhemmin tehdyssä varmistusarvioinnissa on täytynyt havaita vähintään 2 uutta uutta vauriota; Yksi tai useampi uusi pehmytkudos-/siselielinten vaurio, joka on tunnistettu tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI); Kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukainen eteneminen.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA50-vasteen) 50 prosentin laskun lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PSA50 määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PSA:n lasku oli vähintään 50 prosenttia (%) lähtötasosta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kipuvaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kipuvaste määriteltiin yhdeksi seuraavista ja vahvistettiin lisäarvioinnissa vähintään 3 viikkoa, mutta enintään 5 viikkoa myöhemmin: BPI-SF:ssä suurempi tai yhtä suuri (>=) 2 pisteen lasku lähtötasosta pahin kipupistemäärä ilman kipulääkkeiden käytön lisääntymistä; tai 25 prosentin (%) tai enemmän analgeettien käytön väheneminen lähtötasosta ilman, että pahimman kipupisteen määrä kasvaa lähtötasosta.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 59, päivä 58)
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 59, päivä 58)
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 59, päivä 58)
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 59, päivä 58)
Elintoimintoihin liittyvien TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 59, päivä 58)
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 59, päivä 58)
Painoon liittyvien TEAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 59, päivä 58)
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 59, päivä 58)
Niiden osallistujien määrä, joilla on huonoin muutos lähtötasosta itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun (EOT) (sykli 59, päivä 58)
ECOG arvioi osallistujan suorituskyvyn 5 pisteen asteikolla: 0 = Täysin aktiivinen/pystyy harjoittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, liikkuva/kykevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2=liikkuja (>50 % valveillaoloajasta [tuntia]), kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, rajoittuu sänkyyn/tuoliin > 50 % valveillaolotunneista; 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin; 5 = kuollut. Pahin muutos määriteltiin pahimmaksi kokonaismuutokseksi, joka tapahtui ECOG-tilassa millä tahansa mitatulla hetkellä hoitojakson aikana.
Perustaso hoidon loppuun (EOT) (sykli 59, päivä 58)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä (EKG)
Aikaikkuna: Kierto 59 Päivä 58
Kierto 59 Päivä 58
Kemiaan, hematologiaan tai steroidihormonipaneeliin liittyviin tutkimuksiin luokiteltujen TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 59, päivä 58)
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 59, päivä 58)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PSA50-vasteen milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Kierto: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 ja 25
PSA50 määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PSA:n lasku oli vähintään 50 % lähtötasosta.
Kierto: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 ja 25
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA90-vasteen) 90 prosentin laskun lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PSA90 määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PSA:n lasku oli vähintään 90 % lähtötasosta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PSA90-vasteen milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Kierto: 7, 10, 13, 16, 19, 22 ja 25
PSA90 määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PSA:n lasku oli vähintään 90 % lähtötasosta.
Kierto: 7, 10, 13, 16, 19, 22 ja 25
Paras PSA-vaste milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Kierto: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 ja 25
PSA50 määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PSA:n lasku oli vähintään 50 % lähtötasosta. PSA90 määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PSA:n lasku oli vähintään 90 % lähtötasosta.
Kierto: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 ja 25
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen hoitoarviointiin tai hoidon lopettamisen jälkeisen lyhytaikaisen seurannan loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin (noin 4,5 vuoteen asti)
Aika PSA:n etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta 25 %:n PSA:n nousuun ja vähintään 2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) olevaan PSA:n nousuun alimman lähtötilanteen jälkeisen arvon yläpuolella tai, jos PSA:n laskua ei tapahtunut lähtötilanteen jälkeen, sen yläpuolelle. perustason PSA.
Lähtötilanne viimeiseen hoitoarviointiin tai hoidon lopettamisen jälkeisen lyhytaikaisen seurannan loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin (noin 4,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat siirtyneet lähtötasosta suotuisten ja epäsuotuisten kategorioiden välillä verenkierron kasvainsolujen määrässä (CTC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOT (sykli 59, päivä 58)
Edullinen CTC-luku määriteltiin alle (<) 5 laskennaksi (/) 7,5 millilitraa (ml) kohti kokoveressä. Epäsuotuisa CTC-luku määritettiin arvoksi >=5 laskentaa/7,5 ml kokoveressä.
Lähtötilanne ja EOT (sykli 59, päivä 58)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,5 vuoteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti. Kokonaisobjektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR). Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien tietokonetomografialla (CT) tai MRI:llä määritettyjen kohdeleesioiden häviämisenä. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on täytynyt olla lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin muiden kuin imusolmukeleesioiden pisimpien halkaisijoiden ja lyhyiden halkaisijoiden tai lyhyiden akselien perussummaa.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,5 vuoteen asti)
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT-käyntiin asti tai lyhytaikaisen seurannan loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin (noin 4,5 vuotta)
Aika kivun etenemiseen määriteltiin ajaksi osallistujan satunnaistamisesta kivun etenemisen ensimmäiseen arviointipäivään. Kivun eteneminen määriteltiin yhdelle seuraavista ja vahvistettiin lisäarvioinnilla vähintään 3 viikkoa, mutta enintään 5 viikkoa myöhemmin: Lyhyen kipukartoituksen lyhytmuotoisen (BPI-SF) pahin kipupistemäärä oli >= 4 >= 2 pisteen nousu lähtötasoon verrattuna BPI-SF:n pahimmassa kipupisteessä, kun analgeettien käyttö on vakaata tai lisääntynyt; BPI-SF:n pahin kipupistemäärä oli >= 4, mutta ei pienempi kuin lähtötaso, kun uusi tai lisääntynyt (suhteessa lähtötasoon) vaiheen II tai vaiheen III kipulääkkeitä käytettiin; BPI-SF:n pahin kipupistemäärä oli <= 3, mutta ei pienempi kuin lähtötaso uuden tai lisääntyneen vaiheen III analgeetin käytön yhteydessä (suhteessa lähtötasoon).
Lähtötilanne EOT-käyntiin asti tai lyhytaikaisen seurannan loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin (noin 4,5 vuotta)
Aika reagoida kipuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,5 vuoteen asti)
Aika kipuvasteeseen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen kipuvasteeseen. Kipuvaste määriteltiin yhdeksi seuraavista ja vahvistettiin lisäarvioinnissa vähintään 3 viikkoa, mutta enintään 5 viikkoa myöhemmin: A >= 2 pisteen lasku lähtötasosta BPI-SF:n pahimmassa kipupisteessä ilman lisäystä analgeettien käyttö tai 25 % tai enemmän analgeettien käytön väheneminen lähtötasosta ilman, että pahin kipupistemäärä kasvaa lähtötasosta. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,5 vuoteen asti)
Parhaan kipuvasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,5 vuoteen asti)
Paras kipuvaste arvioitiin osallistujilla, joilla oli kipuvaste koko tutkimuksen ajan, ja niistä tehtiin yhteenveto hoitoryhmittäin. Kipuvaste määriteltiin >=2 pisteen laskuna lähtötasosta BPI-SF:n pahimman kivun pistemäärässä ilman kipulääkkeiden käytön lisääntymistä tai 25 %:n tai enemmän analgeettien käytön laskuna lähtötasosta ilman pahimman kipupisteen nousua lähtötasosta. .
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Maailmanlaajuinen terveydentila tai elämänlaatu (QOL) mitattiin HRQOL-vasteprosenttina 12 viikon kohdalla käyttämällä eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön 2-osaista maailmanlaajuista terveydentilaindeksiä - elämänlaatukyselylomake C30 (EORTC QLQ). -C30) laite. HRQOL-vaste määriteltiin 17 pisteen lisäyksenä QOL-indeksin lähtötilanteen arvioinnista sen jälkeen, kun pisteet oli muutettu lineaarisesti asteikolle 0-100. EORTC QLQ-C30: sisälsi 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 1 globaalin terveydentilan, 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja 6 yksittäistä asteikkoa (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus) ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Useimmat kysymykset käyttivät 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymystä 7 pisteen asteikolla (1 'erittäin huono' 7 'erinomainen'). Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä, joka edustaa parempaa toimintatasoa tai suurempia oireita.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C21005 (Rekisterin tunniste: NRES)
  • 2010-018662-23 (EudraCT-numero)
  • CTR20131423 (Rekisterin tunniste: SFDA CTR)
  • 0991413212 (Rekisterin tunniste: TCTIN)
  • U1111-1181-8040 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa