Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van Orteronel plus prednison bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.

28 november 2018 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie waarin Orteronel (TAK-700) plus prednison wordt vergeleken met placebo plus prednison bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die is gevorderd tijdens of na op docetaxel gebaseerde therapie.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie waarin orteronel plus prednison wordt geëvalueerd in vergelijking met placebo plus prednison bij mannen met gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die is gevorderd na op docetaxel gebaseerde therapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1099

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australië
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië
    • Victoria
      • Malvere, Victoria, Australië
      • Wodonga, Victoria, Australië
  • België
      • Brussels, België
      • Kortijk, België
      • Liege, België
      • Namur, België
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y2H4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T4S5
      • Newmarket, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H3
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
  • Frankrijk
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Lyon Cedex, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Villejuif cedex, Frankrijk, 94805
  • Griekenland
      • Patras, Griekenland
  • Hongarije
      • Miskolc, Hongarije
      • Osztaly, Hongarije
  • Italië
      • Novara, Italië
      • Rome, Italië
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
      • Goczalkowice-Zdroj, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje
  • Tsjechië
      • Hradec Dralove, Tsjechië
      • Kromertz, Tsjechië
      • Modrice, Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
      • Zlin, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke deelnemer moet aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

  • Vrijwillige schriftelijke toestemming
  • Man 18 jaar of ouder
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van prostaatadenocarcinoom
  • Röntgenfoto gedocumenteerde metastatische ziekte
  • Progressieve ziekte
  • Voorafgaande chirurgische castratie of gelijktijdig gebruik van een middel voor medische castratie
  • Progressieve ziekte tijdens of na 1 of 2 regimes van cytotoxische chemotherapie, waarvan er 1 docetaxel moet bevatten. Moet binnen een periode van 6 maanden meer dan of gelijk aan (>=) 360 milligram per vierkante meter (mg/m^2) docetaxel hebben gekregen. Deelnemers die duidelijk intolerant waren voor docetaxel of een progressieve ziekte ontwikkelden voordat ze >= 360 mg/m^2 kregen, komen ook in aanmerking als ze ten minste 225 mg/m^2 docetaxel hebben gekregen binnen een periode van 6 maanden en voldoen aan de andere onderzoeksinschrijving criteria.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
  • Zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd, moeten deelnemers effectieve barrière-anticonceptie toepassen gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, OF zich onthouden van heteroseksuele omgang
  • Screening van laboratoriumwaarden zoals gespecificeerd in protocol
  • Stabiele medische toestand
  • Levensverwachting van 6 maanden of meer
  • Deelnemers die maximaal 2 eerdere chemotherapiebehandelingen hebben gehad, komen in aanmerking voor deelname

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet worden ingeschreven voor het onderzoek:

  • Bekende overgevoeligheid voor orteronel, prednison of gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) analoog
  • Kreeg eerdere therapie met orteronel, aminoglutethimide, ketoconazol of abirateron
  • Alle andere therapieën voor prostaatkanker, behalve therapie met GnRH-analogen, moeten 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet
  • Radio-isotopentherapie of uitwendige bestraling binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gedocumenteerde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Behandeling met een willekeurig onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Deelnemers die een langdurige follow-up ondergaan na actieve behandeling in andere onderzoeken komen in aanmerking)
  • Diagnose of behandeling van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve niet-melanome huidkanker of in situ maligniteit volledig gereseceerd
  • Ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
  • Protocol niet willen of kunnen naleven
  • Bekende gastro-intestinale ziekte of procedure die de orale absorptie of tolerantie van orteronel zou kunnen verstoren
  • Ongecontroleerde misselijkheid, braken of diarree ondanks passende medische therapie
  • Prostaatkanker beperkt tot alleen het prostaatbed of direct aangrenzend weefsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orteronel + prednison
Geneesmiddel: Prednison
Prednison tabletten
Geneesmiddel: Orteronel
Orteronel-tabletten
Andere namen:
  • TAK-700
Placebo-vergelijker: Placebo + prednison
Geneesmiddel: Prednison
Prednison tabletten
Geneesmiddel: Orteronel Placebo
Orteronel placebo-matching tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden (ongeveer tot 4,5 jaar)
De totale overleving werd berekend vanaf de datum van randomisatie van de deelnemer tot de datum van overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder documentatie van overlijden op het moment van de analyse werden gecensureerd vanaf de datum waarvan bekend was dat de deelnemer voor het laatst in leven was, of de datum waarop de gegevens werden afgesloten, afhankelijk van welke eerder was.
Basislijn tot overlijden (ongeveer tot 4,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer tot 4,5 jaar)
rPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Radiografische ziekteprogressie werd gedefinieerd als het optreden van 1 of meer van de volgende: Het verschijnen van 2 of meer nieuwe laesies op radionuclide botscan zoals gedefinieerd door de prostaatkankerwerkgroep (PCWG)2; Als er 2 of meer nieuwe botlaesies zichtbaar zijn bij de eerste beoordeling (8 weken beoordeling) van de behandeling, moeten er 2 of meer nieuwe botlaesies zichtbaar zijn bij een bevestigende beoordeling ten minste 6 weken later; Een of meer nieuwe laesies van zacht weefsel/viscerale organen geïdentificeerd door computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI); Progressie zoals gedefinieerd door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 criteria.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer tot 4,5 jaar)
Percentage deelnemers dat in week 12 50 procent reductie ten opzichte van baseline bereikt in prostaatspecifiek antigeen (PSA50-respons)
Tijdsspanne: Week 12
De PSA50 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een PSA-daling van ten minste 50 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12
Percentage deelnemers met pijnrespons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Pijnrespons werd gedefinieerd als het optreden van 1 van de volgende en bevestigd door een aanvullende beoordeling, ten minste 3 weken maar niet meer dan 5 weken later: Een afname van meer dan of gelijk aan (>=) 2 punten ten opzichte van baseline in BPI-SF slechtste pijnscore zonder toename van analgeticagebruik; of een vermindering van 25 procent (%) of meer in analgeticagebruik ten opzichte van de uitgangswaarde zonder een toename van de ergste pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 59 dag 58)
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 59 dag 58)
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 59 dag 58)
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 59 dag 58)
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 59 dag 58)
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 59 dag 58)
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 59 dag 58)
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 59 dag 58)
Aantal deelnemers met de slechtste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de prestatiestatus van de Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Basislijn tot aan het einde van de behandeling (EOT) (cyclus 59 dag 58)
ECOG beoordeelde de prestatiestatus van de deelnemer op een 5-puntsschaal: 0=Volledig actief/in staat om alle pre-ziekte activiteiten zonder beperking voort te zetten; 1=beperkt in fysiek inspannende activiteit, ambulant/in staat om licht of zittend werk te doen; 2=ambulant (>50% van de wakkere uren [uur]), in staat tot alle zelfzorg, niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren; 3=slechts in staat tot beperkte zelfzorg, gebonden aan bed/stoel >50% van de uren dat u wakker bent; 4=volledig gehandicapt, kan niet voor zichzelf zorgen, totaal aan bed/stoel gekluisterd; 5=dood. De ergste verandering werd gedefinieerd als de ergste algehele verandering die optrad in de ECOG-status op elk gemeten tijdstip tijdens de behandelingsperiode.
Basislijn tot aan het einde van de behandeling (EOT) (cyclus 59 dag 58)
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Cyclus 59 Dag 58
Cyclus 59 Dag 58
Aantal deelnemers met TEAE's gecategoriseerd in onderzoeken met betrekking tot chemie, hematologie of steroïde hormoonpanel
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 59 dag 58)
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 59 dag 58)
Percentage deelnemers dat op enig moment tijdens het onderzoek een PSA50-respons bereikte
Tijdsspanne: Cyclus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 en 25
De PSA50 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een PSA-daling van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Cyclus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 en 25
Percentage deelnemers dat in week 12 90 procent reductie ten opzichte van baseline bereikt in prostaatspecifiek antigeen (PSA90-respons)
Tijdsspanne: Week 12
De PSA90 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een PSA-daling van ten minste 90% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12
Percentage deelnemers dat op enig moment tijdens het onderzoek een PSA90-respons bereikte
Tijdsspanne: Cyclus: 7, 10, 13, 16, 19, 22 en 25
De PSA90 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een PSA-daling van ten minste 90% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Cyclus: 7, 10, 13, 16, 19, 22 en 25
Beste PSA-respons op elk moment tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Cyclus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 en 25
De PSA50 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een PSA-daling van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde. PSA90 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een PSA-daling van ten minste 90% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Cyclus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 en 25
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Basislijn tot de definitieve beoordeling van de behandeling of tot het einde van de follow-up op korte termijn na stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich later voordeed (ongeveer tot 4,5 jaar)
De tijd tot PSA-progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een PSA-stijging van 25% en een PSA-stijging van ten minste 2 nanogram per milliliter (ng/ml) boven de laagste waargenomen waarde na baseline of, als er geen PSA-daling optrad na baseline, boven de baseline PSA.
Basislijn tot de definitieve beoordeling van de behandeling of tot het einde van de follow-up op korte termijn na stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich later voordeed (ongeveer tot 4,5 jaar)
Aantal deelnemers met verschuivingen van baseline tussen gunstige en ongunstige categorieën in circulerende tumorceltelling (CTC)
Tijdsspanne: Basislijn en EOT (cyclus 59 dag 58)
Een gunstige CTC-telling werd gedefinieerd als minder dan (<) 5 tellingen per (/) 7,5 mililiter (ml) volbloed. Een ongunstige CTC-telling werd gedefinieerd als >=5 tellingen/7,5 ml in volbloed.
Basislijn en EOT (cyclus 59 dag 58)
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer tot 4,5 jaar)
Percentage deelnemers met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1. De algehele objectieve respons werd gedefinieerd als een complete respons (CR) of partiële respons (PR). Een complete respons (CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies bepaald door computertomografie (CT) of MRI. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een vermindering van de korte as hebben gehad tot <10 millimeter (mm). Een PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijn werd genomen van de langste diameters van niet-lymfeklierlaesies en van de korte diameter(s) of korte as van lymfeklieren.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer tot 4,5 jaar)
Tijd tot pijnprogressie
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT-bezoek of tot het einde van de korte termijn follow-up, afhankelijk van wat zich later voordeed (ongeveer tot 4,5 jaar)
Tijd tot pijnprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie van de deelnemer tot de eerste beoordelingsdatum van pijnprogressie. Pijnprogressie werd gedefinieerd als het optreden van 1 van de volgende en bevestigd door een aanvullende beoordeling, ten minste 3 weken maar niet meer dan 5 weken later: De korte pijninventarisatie-verkorte vorm (BPI-SF) ergste pijnscore was >= 4 met een toename van >= 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de BPI-SF-score voor ergste pijn bij stabiel of toegenomen analgeticagebruik; De BPI-SF-score voor ergste pijn was >= 4 maar niet minder dan de uitgangswaarde met nieuw of verhoogd (ten opzichte van de uitgangswaarde) gebruik van stap II of stap III analgetica; De BPI-SF-score voor ergste pijn was <= 3 maar niet minder dan de uitgangswaarde met nieuw of verhoogd (ten opzichte van de uitgangswaarde) stap III analgeticagebruik.
Basislijn tot EOT-bezoek of tot het einde van de korte termijn follow-up, afhankelijk van wat zich later voordeed (ongeveer tot 4,5 jaar)
Tijd tot pijnreactie
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer tot 4,5 jaar)
De tijd tot pijnrespons werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste pijnrespons. Pijnrespons werd gedefinieerd als het optreden van 1 van de volgende en bevestigd door een aanvullende beoordeling, ten minste 3 weken maar niet meer dan 5 weken later: Een >= 2 punten verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in de BPI-SF-score voor ergste pijn zonder een toename in gebruik van pijnstillers, of een vermindering van 25% of meer in het gebruik van pijnstillers ten opzichte van de uitgangswaarde zonder een toename van de score voor ergste pijn ten opzichte van de uitgangswaarde. De analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer tot 4,5 jaar)
Aantal deelnemers met de beste pijnrespons
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer tot 4,5 jaar)
De beste pijnrespons werd geëvalueerd bij deelnemers die gedurende het hele onderzoek een pijnrespons hadden, samengevat per behandelingsgroep. De pijnrespons werd gedefinieerd als een vermindering van >=2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van de BPI-SF-score voor ergste pijn zonder een toename van het gebruik van pijnstillers, of een vermindering van 25% of meer van het gebruik van analgetica vanaf de uitgangswaarde zonder een toename van de score van de ergste pijn ten opzichte van de uitgangswaarde. .
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer tot 4,5 jaar)
Percentage deelnemers met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De globale gezondheidsstatus of kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten als het HRQOL-responspercentage na 12 weken met behulp van de 2-item global health status index van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker-kwaliteit van leven vragenlijst-C30 (EORTC QLQ -C30) instrument. KvL-respons werd gedefinieerd als een toename van 17 punten ten opzichte van de basisbeoordeling op de KvL-index, nadat de score lineair was getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. EORTC QLQ-C30: inclusief 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 1 globale gezondheidsstatus, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en 6 afzonderlijke items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid verstopping/diarree en financiële problemen). De meeste vragen gebruikten een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Zeer veel'; 2 vragen gebruikten een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'Uitstekend'). Scores gemiddeld, getransformeerd naar schaal 0-100; hogere score vertegenwoordigt een beter niveau van functioneren of een grotere mate van symptomen.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C21005 (Register-ID: NRES)
  • 2010-018662-23 (EudraCT-nummer)
  • CTR20131423 (Register-ID: SFDA CTR)
  • 0991413212 (Register-ID: TCTIN)
  • U1111-1181-8040 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren