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Étude comparant l'orteronel plus la prednisone chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

28 novembre 2018 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle comparant l'orteronel (TAK-700) plus prednisone à un placebo plus prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui a progressé pendant ou après un traitement à base de docétaxel.

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et de phase 3 évaluant l'ortéronel plus prednisone par rapport à un placebo plus prednisone chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui a progressé après un traitement à base de docétaxel

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1099

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie
    • Victoria
      • Malvere, Victoria, Australie
      • Wodonga, Victoria, Australie
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Kortijk, Belgique
      • Liege, Belgique
      • Namur, Belgique
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y2H4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T4S5
      • Newmarket, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H3
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
  • Finlande
      • Oulu, Finlande
      • Tampere, Finlande
  • France
      • La Roche-sur-Yon, France
      • Le Mans, France
      • Lyon, France
      • Lyon Cedex, France
      • Marseille, France
      • Paris, France
      • Villejuif cedex, France, 94805
  • Grèce
      • Patras, Grèce
  • Hongrie
      • Miskolc, Hongrie
      • Osztaly, Hongrie
  • Italie
      • Novara, Italie
      • Rome, Italie
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne
      • Goczalkowice-Zdroj, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Tchéquie
      • Hradec Dralove, Tchéquie
      • Kromertz, Tchéquie
      • Modrice, Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
      • Zlin, Tchéquie
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Chaque participant doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  • Consentement écrit volontaire
  • Homme de 18 ans ou plus
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate
  • Maladie métastatique documentée par radiographie
  • Une maladie progressive
  • Castration chirurgicale antérieure ou utilisation concomitante d'un agent de castration médicale
  • Maladie évolutive pendant ou après 1 ou 2 régimes de chimiothérapie cytotoxique, dont 1 doit avoir inclus du docétaxel. Doit avoir reçu une dose supérieure ou égale à (>=) 360 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de docétaxel sur une période de 6 mois. Les participants qui étaient clairement intolérants au docétaxel ou qui développent une maladie évolutive avant de recevoir >= 360 mg/m^2 sont également éligibles s'ils ont reçu au moins 225 mg/m^2 de docétaxel au cours d'une période de 6 mois et satisfont à l'autre étude d'entrée critère.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
  • Même s'ils sont stérilisés chirurgicalement, les participants doivent pratiquer une contraception de barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, OU S'abstenir de rapports hétérosexuels
  • Valeurs de laboratoire de dépistage telles que spécifiées dans le protocole
  • État de santé stable
  • Espérance de vie de 6 mois ou plus
  • Les participants qui ont eu jusqu'à 2 traitements de chimiothérapie antérieurs sont éligibles pour participer

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :

  • Hypersensibilité connue à l'ortéronel, à la prednisone ou à un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)
  • Traitement antérieur par ortéronel, aminoglutéthimide, kétoconazole ou abiratérone
  • Tout autre traitement du cancer de la prostate, à l'exception du traitement par analogue de la GnRH, doit être interrompu 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Traitement par radio-isotopes ou radiothérapie externe dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Métastases documentées du système nerveux central
  • Traitement avec n'importe quel composé expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (les participants qui font l'objet d'un suivi à long terme après un traitement actif dans d'autres essais sont éligibles)
  • Diagnostic ou traitement d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou d'une tumeur maligne in situ complètement réséquée
  • État cardiovasculaire non contrôlé tel que spécifié dans le protocole d'étude
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C
  • Refus ou incapacité de se conformer au protocole
  • Maladie gastro-intestinale connue ou procédure pouvant interférer avec l'absorption orale ou la tolérance de l'ortéronel
  • Nausées, vomissements ou diarrhée incontrôlés malgré un traitement médical approprié
  • Cancer de la prostate confiné au lit de la prostate ou aux tissus adjacents immédiats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ortéronel + prednisone
Médicament: Prednisone
Comprimés de prednisone
Médicament: Ortéronel
Comprimés d'ortéronel
Autres noms:
  • TAK-700
Comparateur placebo: Placebo + prednisone
Médicament: Prednisone
Comprimés de prednisone
Médicament: Ortéronel Placebo
Comprimés correspondant au placebo d'Orteronel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Au départ jusqu'au décès (environ jusqu'à 4,5 ans)
La survie globale a été calculée à partir de la date de randomisation des participants jusqu'à la date du décès du participant, quelle qu'en soit la cause. Les participants sans documentation de décès au moment de l'analyse ont été censurés à la date à laquelle le participant était connu pour la dernière fois en vie, ou à la date limite des données, selon la première éventualité.
Au départ jusqu'au décès (environ jusqu'à 4,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (environ jusqu'à 4,5 ans)
La rPFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression radiographique de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression radiographique de la maladie a été définie comme la survenue d'au moins 1 des éléments suivants : l'apparition d'au moins 2 nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse aux radionucléides, telles que définies par le groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG) 2 ; Si 2 nouvelles lésions osseuses ou plus sont évidentes lors de la première évaluation (évaluation à 8 semaines) pendant le traitement, 2 nouvelles lésions supplémentaires ou plus doivent avoir été évidentes lors d'une évaluation de confirmation au moins 6 semaines plus tard ; Une ou plusieurs nouvelles lésions des tissus mous/organes viscéraux identifiées par tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM) ; Progression telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (environ jusqu'à 4,5 ans)
Pourcentage de participants obtenant une réduction de 50 % par rapport au départ de l'antigène spécifique de la prostate (réponse PSA50) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le PSA50 a été défini comme le pourcentage de participants dont le PSA a diminué d'au moins 50 % (%) par rapport au départ.
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une réponse à la douleur à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse à la douleur a été définie comme la survenue de l'un des éléments suivants et confirmée par une évaluation supplémentaire, au moins 3 semaines mais pas plus de 5 semaines plus tard : pire score de douleur sans augmentation de l'utilisation d'analgésiques ; ou une réduction de 25 % (%) ou plus de l'utilisation d'analgésiques par rapport au départ sans augmentation du pire score de douleur par rapport au départ.
Semaine 12
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Cycle 59 Jour 58)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Cycle 59 Jour 58)
Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Cycle 59 Jour 58)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Cycle 59 Jour 58)
Nombre de participants présentant des EIAT liés aux signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Cycle 59 Jour 58)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Cycle 59 Jour 58)
Nombre de participants présentant des EIAT liés au poids
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Cycle 59 Jour 58)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Cycle 59 Jour 58)
Nombre de participants présentant le pire changement par rapport à la ligne de base dans l'état de performance de l'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)
Délai: Baseline jusqu'à la fin du traitement (EOT) (cycle 59 jour 58)
L'ECOG a évalué l'état de performance du participant sur une échelle de 5 points : 0 = pleinement actif/capable d'effectuer toutes les activités pré-maladie sans restriction ; 1=limité dans une activité physique intense, ambulatoire/capable d'effectuer un travail léger ou sédentaire ; 2=ambulatoire (>50 % des heures d'éveil [heures]), capable de prendre soin de lui-même, incapable d'effectuer des activités professionnelles ; 3 = capable de soins personnels limités, confiné au lit/fauteuil > 50 % des heures d'éveil ; 4=complètement handicapé, ne peut pas s'occuper de lui-même, totalement confiné au lit/au fauteuil ; 5=mort. Le pire changement a été défini comme le pire changement global survenu dans le statut ECOG à tout moment mesuré pendant la période de traitement.
Baseline jusqu'à la fin du traitement (EOT) (cycle 59 jour 58)
Nombre de participants présentant des résultats anormaux d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
Délai: Cycle 59 Jour 58
Cycle 59 Jour 58
Nombre de participants avec des EIAT classés dans les enquêtes liées à la chimie, à l'hématologie ou au panel d'hormones stéroïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Cycle 59 Jour 58)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Cycle 59 Jour 58)
Pourcentage de participants obtenant une réponse PSA50 à tout moment pendant l'étude
Délai: Cycles : 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 et 25
Le PSA50 a été défini comme le pourcentage de participants dont le PSA a diminué d'au moins 50 % par rapport au départ.
Cycles : 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 et 25
Pourcentage de participants obtenant une réduction de 90 % par rapport au départ de l'antigène spécifique de la prostate (réponse PSA90) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le PSA90 a été défini comme le pourcentage de participants dont le PSA a diminué d'au moins 90 % par rapport au départ.
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse PSA90 à tout moment pendant l'étude
Délai: Cycles : 7, 10, 13, 16, 19, 22 et 25
Le PSA90 a été défini comme le pourcentage de participants dont le PSA a diminué d'au moins 90 % par rapport au départ.
Cycles : 7, 10, 13, 16, 19, 22 et 25
Meilleure réponse PSA à tout moment pendant l'étude
Délai: Cycles : 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 et 25
Le PSA50 a été défini comme le pourcentage de participants dont le PSA a diminué d'au moins 50 % par rapport au départ. Le PSA90 a été défini comme le pourcentage de participants dont le PSA a diminué d'au moins 90 % par rapport au départ.
Cycles : 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 et 25
Temps de progression de l'APS
Délai: Au départ jusqu'à l'évaluation finale du traitement ou jusqu'à la fin du suivi à court terme après l'arrêt du traitement, selon la dernière éventualité (environ jusqu'à 4,5 ans)
Le temps jusqu'à la progression du PSA a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et une augmentation du PSA de 25 % et une augmentation du PSA d'au moins 2 nanogrammes par millilitre (ng/mL) au-dessus de la valeur la plus faible observée après le départ ou, si aucune baisse du PSA ne s'est produite après le départ, au-dessus l'APS de base.
Au départ jusqu'à l'évaluation finale du traitement ou jusqu'à la fin du suivi à court terme après l'arrêt du traitement, selon la dernière éventualité (environ jusqu'à 4,5 ans)
Nombre de participants avec des changements par rapport à la ligne de base entre les catégories favorables et défavorables dans le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Baseline et EOT (Cycle 59 Jour 58)
Un nombre de CTC favorable a été défini comme moins de (<) 5 nombres par (/) 7,5 millilitres (mL) de sang total. Un comptage CTC défavorable a été défini comme >=5 comptages/7,5 mL dans le sang total.
Baseline et EOT (Cycle 59 Jour 58)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (environ jusqu'à 4,5 ans)
Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la réponse objective de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon RECIST 1.1. La réponse objective globale a été définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). Une réponse complète (RC) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles déterminées par tomodensitométrie (CT) ou IRM. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir eu une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). Un PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs des lésions non ganglionnaires et du ou des diamètres courts ou du petit axe des ganglions lymphatiques.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (environ jusqu'à 4,5 ans)
Temps de progression de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'à la visite EOT ou jusqu'à la fin du suivi à court terme, selon la dernière éventualité (environ jusqu'à 4,5 ans)
Le temps jusqu'à la progression de la douleur a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation des participants et la première date d'évaluation de la progression de la douleur. La progression de la douleur a été définie comme la survenue de l'un des éléments suivants et confirmée par une évaluation supplémentaire, au moins 3 semaines mais pas plus de 5 semaines plus tard : le score de la pire douleur de la forme abrégée de l'inventaire bref de la douleur (BPI-SF) était >= 4 avec une augmentation >= 2 points par rapport à la ligne de base du score de pire douleur BPI-SF avec une utilisation stable ou accrue d'analgésiques ; Le score de pire douleur BPI-SF était >= 4 mais pas inférieur au niveau initial avec une utilisation nouvelle ou accrue (par rapport au niveau initial) d'analgésiques de niveau II ou III ; Le score de pire douleur BPI-SF était <= 3 mais pas inférieur au niveau initial avec une utilisation nouvelle ou accrue (par rapport au niveau initial) d'analgésiques de niveau III.
Ligne de base jusqu'à la visite EOT ou jusqu'à la fin du suivi à court terme, selon la dernière éventualité (environ jusqu'à 4,5 ans)
Temps de réponse à la douleur
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (environ jusqu'à 4,5 ans)
Le délai de réponse à la douleur a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première réponse à la douleur. La réponse à la douleur a été définie comme la survenue de l'un des éléments suivants et confirmée par une évaluation supplémentaire, au moins 3 semaines mais pas plus de 5 semaines plus tard : l'utilisation d'analgésiques, ou une réduction de 25 % ou plus de l'utilisation d'analgésiques par rapport au départ sans augmentation du score de pire douleur par rapport au départ. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (environ jusqu'à 4,5 ans)
Nombre de participants avec la meilleure réponse à la douleur
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (environ jusqu'à 4,5 ans)
La meilleure réponse à la douleur a été évaluée chez les participants qui ont eu une réponse à la douleur tout au long de l'étude et a été résumée par groupe de traitement. La réponse à la douleur a été définie comme une réduction >= 2 points par rapport à la ligne de base du pire score de douleur BPI-SF sans augmentation de l'utilisation d'analgésiques, ou une réduction de 25 % ou plus de l'utilisation d'analgésiques par rapport à la ligne de base sans augmentation du pire score de douleur par rapport à la ligne de base .
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (environ jusqu'à 4,5 ans)
Pourcentage de participants avec une réponse de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'état de santé global ou la qualité de vie (QOL) a été mesuré par le taux de réponse HRQOL à 12 semaines à l'aide de l'indice d'état de santé global à 2 éléments de l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-questionnaire de qualité de vie-C30 (EORTC QLQ -C30). La réponse HRQOL a été définie comme une augmentation de 17 points par rapport à l'évaluation de base sur l'indice QOL, après que le score ait été transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100. EORTC QLQ-C30 : comprend 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 1 état de santé global, 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et 6 éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie) , constipation/diarrhée et difficultés financières). La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup » ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points (1 « Très mauvais » à 7 « Excellent »). Scores moyennés, transformés sur une échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé représentant un meilleur niveau de fonctionnement ou un plus grand degré de symptômes.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2010

Première publication (Estimation)

1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C21005 (Identificateur de registre: NRES)
  • 2010-018662-23 (Numéro EudraCT)
  • CTR20131423 (Identificateur de registre: SFDA CTR)
  • 0991413212 (Identificateur de registre: TCTIN)
  • U1111-1181-8040 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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