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Studio che confronta Orteronel Plus Prednisone nei partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico.

28 novembre 2018 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che confronta Orteronel (TAK-700) più prednisone con placebo più prednisone in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che è progredito durante o dopo la terapia a base di docetaxel.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 che valuta orteronel più prednisone rispetto a placebo più prednisone negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che è progredito dopo la terapia a base di docetaxel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1099

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
    • Victoria
      • Malvere, Victoria, Australia
      • Wodonga, Victoria, Australia
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Kortijk, Belgio
      • Liege, Belgio
      • Namur, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y2H4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T4S5
      • Newmarket, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H3
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
  • Cechia
      • Hradec Dralove, Cechia
      • Kromertz, Cechia
      • Modrice, Cechia
      • Praha, Cechia
      • Zlin, Cechia
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
      • Le Mans, Francia
      • Lyon, Francia
      • Lyon Cedex, Francia
      • Marseille, Francia
      • Paris, Francia
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
  • Grecia
      • Patras, Grecia
  • Italia
      • Novara, Italia
      • Rome, Italia
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia
      • Goczalkowice-Zdroj, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
  • Ungheria
      • Miskolc, Ungheria
      • Osztaly, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Consenso scritto volontario
  • Maschio di 18 anni o più
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico
  • Malattia metastatica documentata radiograficamente
  • Malattia progressiva
  • Precedente castrazione chirurgica o uso concomitante di un agente per la castrazione medica
  • Malattia progressiva durante o dopo 1 o 2 regimi di chemioterapia citotossica, 1 dei quali deve aver incluso docetaxel. Deve aver ricevuto una dose maggiore o uguale a (>=) 360 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di docetaxel entro un periodo di 6 mesi. I partecipanti che erano chiaramente intolleranti al docetaxel o che sviluppavano una malattia progressiva prima di ricevere >= 360 mg/m^2 sono idonei anche se hanno ricevuto almeno 225 mg/m^2 di docetaxel entro un periodo di 6 mesi e soddisfano l'altro ingresso nello studio criteri.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Anche se sterilizzati chirurgicamente, i partecipanti devono praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di trattamento dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, OPPURE Astenersi da rapporti eterosessuali
  • Screening dei valori di laboratorio come specificato nel protocollo
  • Condizione medica stabile
  • Aspettativa di vita di 6 mesi o più
  • Possono partecipare i partecipanti che hanno avuto fino a 2 precedenti trattamenti chemioterapici

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere iscritti allo studio:

  • Ipersensibilità nota all'orteronel, al prednisone o all'analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)
  • Ha ricevuto una precedente terapia con orteronel, aminoglutetimide, ketoconazolo o abiraterone
  • Eventuali altre terapie per il cancro alla prostata, ad eccezione della terapia con analoghi del GnRH, devono essere interrotte 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Terapia con radioisotopi o radioterapia a fasci esterni entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Metastasi documentate del sistema nervoso centrale
  • Trattamento con qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (sono idonei i partecipanti che sono in follow-up a lungo termine dopo il trattamento attivo in altri studi)
  • Diagnosi o trattamento di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o tumore maligno in situ completamente asportato
  • Condizione cardiovascolare incontrollata come specificato nel protocollo dello studio
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Riluttante o incapace di rispettare il protocollo
  • Malattia o procedura gastrointestinale nota che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza dell'orteronel
  • Nausea, vomito o diarrea incontrollati nonostante un'appropriata terapia medica
  • Cancro alla prostata confinato solo al letto prostrato o al tessuto immediatamente adiacente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orteronel + prednisone
Droga: Prednisone
Compresse di prednisone
Droga: Orteronel
Orteronel compresse
Altri nomi:
  • TAK-700
Comparatore placebo: Placebo + prednisone
Droga: Prednisone
Compresse di prednisone
Droga: Orteronel Placebo
Orteronel compresse corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (circa fino a 4,5 anni)
La sopravvivenza globale è stata calcolata dalla data di randomizzazione del partecipante alla data di morte del partecipante per qualsiasi causa. I partecipanti senza documentazione di morte al momento dell'analisi sono stati censurati a partire dall'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo o dalla data limite dei dati, a seconda di quale fosse precedente.
Basale fino alla morte (circa fino a 4,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa fino a 4,5 anni)
rPFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia radiografica è stata definita come il verificarsi di 1 o più dei seguenti: La comparsa di 2 o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea con radionuclidi come definito dal gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG)2; Se 2 o più nuove lesioni ossee sono evidenti alla prima valutazione (valutazione a 8 settimane) durante il trattamento, 2 o più nuove lesioni aggiuntive devono essere state evidenti a una valutazione di conferma almeno 6 settimane dopo; Una o più nuove lesioni dei tessuti molli/organo viscerale identificate mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI); Progressione come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 criteri.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa fino a 4,5 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale dell'antigene prostatico specifico (risposta PSA50) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PSA50 è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto un calo del PSA di almeno il 50 percento (%) rispetto al basale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta al dolore alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta al dolore è stata definita come il verificarsi di 1 dei seguenti e confermato da una valutazione aggiuntiva, almeno 3 settimane ma non più di 5 settimane dopo: Una riduzione maggiore o uguale a (>=) di 2 punti rispetto al basale in BPI-SF peggior punteggio del dolore senza un aumento dell'uso di analgesici; o una riduzione del 25 percento (%) o più nell'uso di analgesici rispetto al basale senza un aumento del punteggio del dolore peggiore rispetto al basale.
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ciclo 59, giorno 58)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ciclo 59, giorno 58)
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ciclo 59, giorno 58)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ciclo 59, giorno 58)
Numero di partecipanti con TEAE correlati ai segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ciclo 59, giorno 58)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ciclo 59, giorno 58)
Numero di partecipanti con TEAE relativi al peso
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ciclo 59, giorno 58)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ciclo 59, giorno 58)
Numero di partecipanti con la peggiore variazione rispetto al basale nello stato delle prestazioni dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento (EOT) (ciclo 59, giorno 58)
L'ECOG ha valutato il performance status del partecipante su una scala a 5 punti: 0=Completamente attivo/in grado di svolgere tutte le attività precedenti alla malattia senza restrizioni; 1=limitato in attività fisicamente faticose, deambulante/in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2=deambulante (>50% delle ore di veglia [hrs]), capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa; 3=capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto/sedia >50% delle ore di veglia; 4=completamente disabile, non può prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto/sedia; 5=morto. Il peggior cambiamento è stato definito come il peggior cambiamento complessivo verificatosi nello stato ECOG in qualsiasi momento misurato durante il periodo di trattamento.
Dal basale fino alla fine del trattamento (EOT) (ciclo 59, giorno 58)
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma clinicamente significativo (ECG).
Lasso di tempo: Ciclo 59 Giorno 58
Ciclo 59 Giorno 58
Numero di partecipanti con TEAE classificati in indagini correlate a chimica, ematologia o gruppo di ormoni steroidei
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ciclo 59, giorno 58)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ciclo 59, giorno 58)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta PSA50 in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Ciclo: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 e 25
Il PSA50 è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto un calo del PSA di almeno il 50% rispetto al basale.
Ciclo: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 e 25
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 90% rispetto al basale dell'antigene prostatico specifico (risposta PSA90) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PSA90 è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto un calo del PSA di almeno il 90% rispetto al basale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta PSA90 in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Ciclo: 7, 10, 13, 16, 19, 22 e 25
Il PSA90 è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto un calo del PSA di almeno il 90% rispetto al basale.
Ciclo: 7, 10, 13, 16, 19, 22 e 25
Migliore risposta PSA in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Ciclo: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 e 25
Il PSA50 è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto un calo del PSA di almeno il 50% rispetto al basale. Il PSA90 è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto un calo del PSA di almeno il 90% rispetto al basale.
Ciclo: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 e 25
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Basale fino alla valutazione finale del trattamento o fino alla fine del follow-up a breve termine dopo l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato più tardi (approssimativamente fino a 4,5 anni)
Il tempo alla progressione del PSA è stato definito come il tempo dalla randomizzazione a un aumento del PSA del 25% e un aumento del PSA di almeno 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL) al di sopra del valore più basso osservato dopo il basale o, se non si è verificato alcun calo del PSA dopo il basale, al di sopra il PSA di base.
Basale fino alla valutazione finale del trattamento o fino alla fine del follow-up a breve termine dopo l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato più tardi (approssimativamente fino a 4,5 anni)
Numero di partecipanti con spostamenti dal basale tra categorie favorevoli e sfavorevoli nella conta delle cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: Basale e EOT (ciclo 59 giorno 58)
Una conta CTC favorevole è stata definita come meno di (<) 5 conte per (/) 7,5 ml (ml) nel sangue intero. Un conteggio CTC sfavorevole è stato definito come >=5 conteggi/7,5 mL nel sangue intero.
Basale e EOT (ciclo 59 giorno 58)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa fino a 4,5 anni)
Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST 1.1. La risposta obiettiva complessiva è stata definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Una risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target determinata dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono aver avuto una riduzione in asse corto a <10 millimetri (mm). Un PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi delle lesioni non linfonodali e dei diametri corti o dell'asse corto dei linfonodi.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa fino a 4,5 anni)
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Basale fino alla visita EOT o fino alla fine del follow-up a breve termine, a seconda di quale evento si sia verificato più tardi (approssimativamente fino a 4,5 anni)
Il tempo alla progressione del dolore è stato definito come il tempo dalla randomizzazione dei partecipanti alla prima data di valutazione della progressione del dolore. La progressione del dolore è stata definita come il verificarsi di 1 dei seguenti e confermato da una valutazione aggiuntiva, almeno 3 settimane ma non più di 5 settimane dopo: Il punteggio del dolore peggiore della forma breve di inventario del dolore breve (BPI-SF) era >= 4 con un aumento >= 2 punti rispetto al basale nel punteggio del peggior dolore BPI-SF con uso di analgesici stabile o aumentato; Il punteggio del peggior dolore BPI-SF era >= 4 ma non inferiore al basale con uso di analgesici di Fase II o III nuovo o aumentato (rispetto al basale); Il punteggio del dolore peggiore BPI-SF era <= 3 ma non inferiore al basale con uso di analgesici di Fase III nuovo o aumentato (rispetto al basale).
Basale fino alla visita EOT o fino alla fine del follow-up a breve termine, a seconda di quale evento si sia verificato più tardi (approssimativamente fino a 4,5 anni)
Tempo di risposta al dolore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa fino a 4,5 anni)
Il tempo alla risposta al dolore è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima risposta al dolore. La risposta al dolore è stata definita come il verificarsi di 1 dei seguenti e confermato da una valutazione aggiuntiva, almeno 3 settimane ma non più di 5 settimane dopo: Una riduzione >= 2 punti rispetto al basale nel punteggio del dolore peggiore BPI-SF senza un aumento del uso di analgesici o una riduzione del 25% o più nell'uso di analgesici rispetto al basale senza un aumento del punteggio del dolore peggiore rispetto al basale. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa fino a 4,5 anni)
Numero di partecipanti con la migliore risposta al dolore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa fino a 4,5 anni)
La migliore risposta al dolore è stata valutata nei partecipanti che hanno avuto una risposta al dolore durante l'intero studio e sono stati riassunti per gruppo di trattamento. La risposta al dolore è stata definita come una riduzione >=2 punti rispetto al basale del punteggio del peggior dolore BPI-SF senza un aumento dell'uso di analgesici, o una riduzione del 25% o più nell'uso di analgesici rispetto al basale senza un aumento del punteggio del peggior dolore rispetto al basale .
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa fino a 4,5 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta alla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Lo stato di salute globale o la qualità della vita (QOL) è stato misurato come tasso di risposta HRQOL a 12 settimane utilizzando l'indice dello stato di salute globale a 2 voci dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro-C30 (EORTC QLQ -C30) strumento. La risposta HRQOL è stata definita come un aumento di 17 punti rispetto alla valutazione di base dell'indice QOL, dopo che il punteggio era stato trasformato linearmente in una scala da 0 a 100. EORTC QLQ-C30: comprendeva 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), 1 stato di salute globale, 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e 6 singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia , costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzavano una scala a 7 punti (da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente"). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto che rappresenta un migliore livello di funzionamento o un maggior grado di sintomi.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C21005 (Identificatore di registro: NRES)
  • 2010-018662-23 (Numero EudraCT)
  • CTR20131423 (Identificatore di registro: SFDA CTR)
  • 0991413212 (Identificatore di registro: TCTIN)
  • U1111-1181-8040 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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