Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Orteronel Plus Prednison u uczestników z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami.

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa próba porównująca Orteronel (TAK-700) plus prednizon z placebo plus prednizon u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, który uległ progresji podczas lub po terapii opartej na docetakselu.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające orteronel w skojarzeniu z prednizonem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z prednizonem u mężczyzn z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC), u którego nastąpiła progresja po terapii opartej na docetakselu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1099

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
    • Victoria
      • Malvere, Victoria, Australia
      • Wodonga, Victoria, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Kortijk, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Namur, Belgia
  • Czechy
      • Hradec Dralove, Czechy
      • Kromertz, Czechy
      • Modrice, Czechy
      • Praha, Czechy
      • Zlin, Czechy
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja
      • Le Mans, Francja
      • Lyon, Francja
      • Lyon Cedex, Francja
      • Marseille, Francja
      • Paris, Francja
      • Villejuif cedex, Francja, 94805
  • Grecja
      • Patras, Grecja
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y2H4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T4S5
      • Newmarket, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H3
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska
      • Goczalkowice-Zdroj, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
  • Węgry
      • Miskolc, Węgry
      • Osztaly, Węgry
  • Włochy
      • Novara, Włochy
      • Rome, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Dobrowolna pisemna zgoda
  • Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
  • Choroba przerzutowa udokumentowana radiogramem
  • Postępująca choroba
  • Wcześniejsza kastracja chirurgiczna lub jednoczesne stosowanie środka do kastracji medycznej
  • Postępująca choroba w trakcie lub po 1 lub 2 schematach chemioterapii cytotoksycznej, z których 1 musiał zawierać docetaksel. Musi otrzymać docetaksel w dawce większej lub równej (>=) 360 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w okresie 6 miesięcy. Uczestnicy, którzy wykazywali wyraźną nietolerancję docetakselu lub rozwinęli postępującą chorobę przed otrzymaniem dawki >= 360 mg/m2, również kwalifikują się, jeśli otrzymali co najmniej 225 mg/m2 docetakselu w okresie 6 miesięcy i spełniają drugi warunek badania kryteria.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Nawet po chirurgicznej sterylizacji uczestnicy muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia w ramach badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem
  • Stabilny stan zdrowia
  • Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub więcej
  • Do udziału kwalifikują się uczestnicy, którzy przeszli do 2 wcześniejszych zabiegów chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie mogą zostać włączeni do badania:

  • Znana nadwrażliwość na orteronel, prednizon lub analog hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)
  • Otrzymał wcześniejszą terapię orteronelem, aminoglutetymidem, ketokonazolem lub abirateronem
  • Wszelkie inne terapie raka prostaty, z wyjątkiem terapii analogiem GnRH, należy przerwać 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
  • Terapia radioizotopowa lub radioterapia wiązkami zewnętrznymi w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Udokumentowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Leczenie jakimkolwiek badanym związkiem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (uczestnicy, którzy są w długoterminowej obserwacji po aktywnym leczeniu w innych badaniach, kwalifikują się)
  • Rozpoznanie lub leczenie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub całkowicie usuniętego nowotworu złośliwego in situ
  • Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa zgodnie z protokołem badania
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Znana choroba lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję orteronelu
  • Niekontrolowane nudności, wymioty lub biegunka pomimo odpowiedniej terapii medycznej
  • Rak prostaty ograniczony tylko do łożyska prostaty lub bezpośrednio przylegającej tkanki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orteronel + prednizon
Lek: Prednizon
Tabletki prednizonu
Lek: Orteronel
Tabletki Orteronelu
Inne nazwy:
  • TAK-700
Komparator placebo: Placebo + prednizon
Lek: Prednizon
Tabletki prednizonu
Lek: Orteronelu Placebo
Tabletki pasujące do placebo Orteronelu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia podstawowa do śmierci (w przybliżeniu do 4,5 roku)
Całkowite przeżycie obliczono od daty randomizacji uczestników do daty śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez dokumentacji śmierci w czasie analizy zostali ocenzurowani od daty ostatniego znanego uczestnika, który żył, lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
Linia podstawowa do śmierci (w przybliżeniu do 4,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 4,5 roku)
rPFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do radiograficznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję choroby radiologicznej zdefiniowano jako wystąpienie 1 lub więcej z następujących objawów: pojawienie się 2 lub więcej nowych zmian w badaniu radionuklidowym kości, zgodnie z definicją grupy roboczej ds. raka gruczołu krokowego (PCWG)2; Jeżeli 2 lub więcej nowych zmian kostnych było widocznych podczas pierwszej oceny (ocena 8-tygodniowa) leczenia, 2 lub więcej dodatkowych nowych zmian musiało być widocznych podczas oceny potwierdzającej przeprowadzonej co najmniej 6 tygodni później; Co najmniej jedna nowa zmiana tkanki miękkiej/narządu trzewnego zidentyfikowana za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI); Progresja zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 4,5 roku)
Odsetek uczestników, u których uzyskano 50-procentowe zmniejszenie antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (odpowiedź PSA50) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
PSA50 zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpił spadek PSA o co najmniej 50 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z reakcją na ból w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Reakcję na ból zdefiniowano jako wystąpienie 1 z poniższych i potwierdzono dodatkową oceną, co najmniej 3 tygodnie, ale nie więcej niż 5 tygodni później: Redukcja większa niż lub równa (>=) 2 punkty od wartości początkowej w BPI-SF najgorsza ocena bólu bez zwiększenia stosowania środków przeciwbólowych; lub 25-procentowe (%) lub większe ograniczenie stosowania środków przeciwbólowych w porównaniu z wartością wyjściową bez wzrostu najgorszego bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 59, dzień 58)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 59, dzień 58)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 59, dzień 58)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 59, dzień 58)
Liczba uczestników z TEAE związanymi z funkcjami życiowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 59, dzień 58)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 59, dzień 58)
Liczba uczestników z TEAE związanymi z wagą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 59, dzień 58)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 59, dzień 58)
Liczba uczestników z najgorszą zmianą w stosunku do stanu wyjściowego w stanie sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (EOT) (cykl 59, dzień 58)
ECOG oceniał stan sprawności uczestnika w 5-punktowej skali: 0 = w pełni aktywny/zdolny do wykonywania wszystkich czynności przed chorobą bez ograniczeń; 1=ograniczony w wysiłku fizycznym, poruszający się/zdolny do wykonywania pracy lekkiej lub siedzącej; 2 = chodzący (>50% czasu czuwania [godz.]), zdolny do samodzielnej opieki, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; 3=zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym zakresie, przykuty do łóżka/krzesła >50% godzin czuwania; 4=całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samoobsługi, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła; 5=martwy. Najgorszą zmianę zdefiniowano jako najgorszą ogólną zmianę, jaka wystąpiła w stanie ECOG w jakimkolwiek zmierzonym punkcie czasowym w okresie leczenia.
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (EOT) (cykl 59, dzień 58)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Cykl 59 Dzień 58
Cykl 59 Dzień 58
Liczba uczestników z TEAE sklasyfikowanych w badaniach związanych z chemią, hematologią lub panelem hormonów steroidowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 59, dzień 58)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 59, dzień 58)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PSA50 w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Cykl: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 i 25
PSA50 zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpił spadek PSA o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
Cykl: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 i 25
Odsetek uczestników, u których uzyskano 90-procentowe zmniejszenie antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (odpowiedź PSA90) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
PSA90 zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpił spadek PSA o co najmniej 90% w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PSA90 w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Cykl: 7, 10, 13, 16, 19, 22 i 25
PSA90 zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpił spadek PSA o co najmniej 90% w stosunku do wartości wyjściowej.
Cykl: 7, 10, 13, 16, 19, 22 i 25
Najlepsza odpowiedź PSA w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Cykl: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 i 25
PSA50 zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpił spadek PSA o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej. PSA90 zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpił spadek PSA o co najmniej 90% w stosunku do wartości początkowej.
Cykl: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 i 25
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatecznej oceny leczenia lub do zakończenia krótkoterminowej obserwacji po przerwaniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później (w przybliżeniu do 4,5 roku)
Czas do progresji PSA zdefiniowano jako czas od randomizacji do wzrostu PSA o 25% i wzrostu PSA o co najmniej 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) powyżej najniższej wartości zaobserwowanej po wartości początkowej lub, jeśli nie wystąpił spadek PSA po wartości początkowej, powyżej podstawowy poziom PSA.
Wartość wyjściowa do ostatecznej oceny leczenia lub do zakończenia krótkoterminowej obserwacji po przerwaniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później (w przybliżeniu do 4,5 roku)
Liczba uczestników z przesunięciami od wartości wyjściowych między korzystnymi i niekorzystnymi kategoriami liczby krążących komórek nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i EOT (cykl 59 dzień 58)
Korzystną liczbę CTC zdefiniowano jako mniej niż (<) 5 zliczeń na (/) 7,5 mililitra (ml) krwi pełnej. Niekorzystne zliczenie CTC zdefiniowano jako >=5 zliczeń/7,5 ml we krwi pełnej.
Linia bazowa i EOT (cykl 59 dzień 58)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 4,5 roku)
Odsetek uczestników z oceną opartą na obiektywnej odpowiedzi na potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1. Ogólną obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Całkowitą odpowiedź (CR) zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych określonych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub MRI. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic zmian niezwiązanych z węzłami chłonnymi i krótkiej średnicy lub krótkiej osi węzłów chłonnych.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 4,5 roku)
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty EOT lub do końca krótkoterminowej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi później (w przybliżeniu do 4,5 roku)
Czas do progresji bólu zdefiniowano jako czas od randomizacji uczestników do daty pierwszej oceny progresji bólu. Progresję bólu zdefiniowano jako wystąpienie 1 z poniższych i potwierdzono dodatkową oceną, co najmniej 3 tygodnie, ale nie więcej niż 5 tygodni później: Najgorszy wynik bólu w krótkiej formie kwestionariusza bólu (BPI-SF) wynosił >= 4 z >= 2-punktowym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowej w skali najgorszego bólu BPI-SF przy stabilnym lub zwiększonym stosowaniu środków przeciwbólowych; Najgorszy wynik w skali BPI-SF wyniósł >= 4, ale nie mniej niż wartość wyjściowa przy nowym lub zwiększonym (w stosunku do wartości wyjściowej) zastosowaniu środka przeciwbólowego stopnia II lub stopnia III; Najgorszy wynik w skali BPI-SF wyniósł <= 3, ale nie mniej niż wartość wyjściowa przy nowym lub zwiększonym (w stosunku do wartości początkowej) zastosowaniu środka przeciwbólowego stopnia III.
Wartość wyjściowa do wizyty EOT lub do końca krótkoterminowej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi później (w przybliżeniu do 4,5 roku)
Czas do reakcji na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 4,5 roku)
Czas do odpowiedzi na ból zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej odpowiedzi na ból. Reakcję na ból zdefiniowano jako wystąpienie 1 z poniższych i potwierdzono dodatkową oceną co najmniej 3 tygodnie, ale nie więcej niż 5 tygodni później: A >= 2-punktowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w skali najgorszego bólu BPI-SF bez zwiększenia stosowania środków przeciwbólowych lub zmniejszenie o 25% lub więcej stosowania środków przeciwbólowych w porównaniu z wartością wyjściową bez wzrostu najgorszego bólu w porównaniu z wartością wyjściową. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 4,5 roku)
Liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 4,5 roku)
Najlepszą reakcję na ból oceniono u uczestników, u których wystąpiła reakcja na ból w całym badaniu, podsumowano według grupy leczenia. Reakcję na ból zdefiniowano jako >=2-punktowe zmniejszenie najgorszego bólu w skali BPI-SF w porównaniu z wartością wyjściową bez zwiększenia stosowania środków przeciwbólowych lub zmniejszenie o 25% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych bez wzrostu w najgorszej punktacji w stosunku do wartości wyjściowych .
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 4,5 roku)
Odsetek uczestników z odpowiedzią dotyczącą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ogólny stan zdrowia lub jakość życia (QOL) mierzono jako odsetek odpowiedzi HRQOL po 12 tygodniach przy użyciu 2-punktowego globalnego wskaźnika stanu zdrowia europejskiej organizacji ds. badań i leczenia nowotworów kwestionariusza jakości życia C30 (EORTC QLQ -C30) przyrząd. Odpowiedź HRQOL zdefiniowano jako 17-punktowy wzrost w stosunku do oceny wyjściowej na wskaźniku QOL, po liniowym przekształceniu wyniku do skali od 0 do 100. EORTC QLQ-C30: zawiera 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 1 globalny stan zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) i 6 pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, bezsenność) , zaparcia/biegunki i problemy finansowe). W większości pytań zastosowano skalę 4-punktową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”). Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik reprezentujący lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C21005 (Identyfikator rejestru: NRES)
  • 2010-018662-23 (Numer EudraCT)
  • CTR20131423 (Identyfikator rejestru: SFDA CTR)
  • 0991413212 (Identyfikator rejestru: TCTIN)
  • U1111-1181-8040 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj