Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající Orteronel plus Prednison u účastníků s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty.

28. listopadu 2018 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 srovnávající Orteronel (TAK-700) plus prednison s placebem plus prednison u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který progredoval během nebo po terapii založené na docetaxelu.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 hodnotící orteronel plus prednison ve srovnání s placebem plus prednisonem u mužů s metastatickým, kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), který po léčbě na bázi docetaxelu progredoval

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1099

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
    • Victoria
      • Malvere, Victoria, Austrálie
      • Wodonga, Victoria, Austrálie
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Kortijk, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Namur, Belgie
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
  • Finsko
      • Oulu, Finsko
      • Tampere, Finsko
  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie
      • Le Mans, Francie
      • Lyon, Francie
      • Lyon Cedex, Francie
      • Marseille, Francie
      • Paris, Francie
      • Villejuif cedex, Francie, 94805
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
  • Itálie
      • Novara, Itálie
      • Rome, Itálie
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y2H4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T4S5
      • Newmarket, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H3
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
  • Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko
      • Osztaly, Maďarsko
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko
      • Goczalkowice-Zdroj, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
  • Česko
      • Hradec Dralove, Česko
      • Kromertz, Česko
      • Modrice, Česko
      • Praha, Česko
      • Zlin, Česko
  • Řecko
      • Patras, Řecko
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý účastník musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný písemný souhlas
  • Muž 18 let nebo starší
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Metastatické onemocnění dokumentované rentgenovým snímkem
  • Progresivní onemocnění
  • Předchozí chirurgická kastrace nebo současné použití prostředku pro lékařskou kastraci
  • Progresivní onemocnění během nebo po 1 nebo 2 režimech cytotoxické chemoterapie, z nichž 1 musel zahrnovat docetaxel. Musí dostat větší nebo rovnou (>=) 360 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) docetaxelu během 6 měsíců. Účastníci, kteří jasně netolerovali docetaxel nebo se u nich rozvinulo progresivní onemocnění před podáním >= 360 mg/m^2, jsou rovněž způsobilí, pokud dostali alespoň 225 mg/m^2 docetaxelu během 6měsíčního období a splnili další položku studie kritéria.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • I když jsou účastníci chirurgicky sterilizováni, musí během celého studijního období léčby a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku používat účinnou bariérovou antikoncepci, NEBO se zdržet heterosexuálního styku
  • Screening laboratorních hodnot, jak je uvedeno v protokolu
  • Stabilní zdravotní stav
  • Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo více
  • Účastníci, kteří podstoupili až 2 předchozí chemoterapie, se mohou zúčastnit

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou do studie zapsáni:

  • Známá přecitlivělost na orteronel, prednison nebo analog hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH)
  • předchozí léčba orteronelem, aminoglutethimidem, ketokonazolem nebo abirateronem
  • Jakákoli jiná terapie rakoviny prostaty, kromě terapie analogem GnRH, musí být přerušena 2 týdny před první dávkou studovaného léku
  • Radioizotopová terapie nebo externí radiační terapie během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Zdokumentované metastázy centrálního nervového systému
  • Léčba jakoukoli zkoumanou sloučeninou během 30 dnů před první dávkou studovaného léku (vhodní jsou účastníci, kteří jsou dlouhodobě sledováni po aktivní léčbě v jiných studiích)
  • Diagnóza nebo léčba jiné malignity během 2 let před první dávkou studovaného léku s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ malignity kompletně resekované
  • Nekontrolovaný kardiovaskulární stav, jak je uvedeno v protokolu studie
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol
  • Známé gastrointestinální onemocnění nebo postup, který by mohl narušit perorální absorpci nebo toleranci orteronelu
  • Nekontrolovaná nevolnost, zvracení nebo průjem navzdory vhodné lékařské terapii
  • Rakovina prostaty omezená pouze na lůžko prostaty nebo bezprostředně přilehlou tkáň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orteronel + prednison
Lék: Prednison
Tablety prednisonu
Lék: Orteronel
Tablety Orteronel
Ostatní jména:
  • TAK-700
Komparátor placeba: Placebo + prednison
Lék: Prednison
Tablety prednisonu
Lék: Orteronel Placebo
Orteronel tablety odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (přibližně do 4,5 roku)
Celkové přežití bylo počítáno od data randomizace účastníka do data úmrtí účastníka z jakékoli příčiny. Účastníci bez dokumentace smrti v době analýzy byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu, nebo k datu uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do smrti (přibližně do 4,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (přibližně až 4,5 roku)
rPFS byl definován jako doba od randomizace do radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Radiografická progrese onemocnění byla definována jako výskyt 1 nebo více z následujících: výskyt 2 nebo více nových lézí na radionuklidovém kostním skenu, jak je definováno pracovní skupinou pro rakovinu prostaty (PCWG)2; Pokud jsou 2 nebo více nových kostních lézí zjevné při prvním hodnocení (8týdenní hodnocení) léčby, musí být patrné 2 nebo více dalších nových lézí při konfirmačním hodnocení nejméně o 6 týdnů později; Jedna nebo více nových lézí měkkých tkání/viscerálních orgánů identifikovaných pomocí počítačové tomografie (CT)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI); Progrese definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (přibližně až 4,5 roku)
Procento účastníků, kteří dosáhli 50procentního snížení od výchozí hodnoty specifického antigenu prostaty (PSA50 odezva) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
PSA50 bylo definováno jako procento účastníků, kteří měli pokles PSA alespoň o 50 procent (%) oproti výchozí hodnotě.
12. týden
Procento účastníků s reakcí na bolest ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Bolestivá reakce byla definována jako výskyt 1 z následujících a potvrzena dodatečným hodnocením nejméně o 3 týdny, ale ne více než o 5 týdnů později: Snížení BPI-SF o více než nebo rovné (>=) 2 bodům oproti výchozí hodnotě nejhorší skóre bolesti bez zvýšení užívání analgetik; nebo o 25 procent (%) nebo více snížení užívání analgetik oproti výchozí hodnotě bez zvýšení nejhoršího skóre bolesti oproti výchozí hodnotě.
12. týden
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (cyklus 59, den 58)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (cyklus 59, den 58)
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (cyklus 59, den 58)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (cyklus 59, den 58)
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s vitálními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (cyklus 59, den 58)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (cyklus 59, den 58)
Počet účastníků s TEAE ve vztahu k hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (cyklus 59, den 58)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (cyklus 59, den 58)
Počet účastníků s nejhorší změnou od výchozího stavu ve výkonnostním stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (EOT) (cyklus 59, den 58)
ECOG hodnotila výkonnostní stav účastníka na 5 bodové škále: 0 = Plně aktivní/schopný vykonávat všechny předchorobní aktivity bez omezení; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící/schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2 = ambulantní (>50 % doby bdění [hod]), schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; 3=schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo >50 % hodin bdění; 4=zcela invalidní, nemůže se o sebe starat, zcela upoutaný na lůžko/křeslo; 5 = mrtvý. Nejhorší změna byla definována jako nejhorší celková změna, ke které došlo ve stavu ECOG v jakémkoli měřeném časovém bodě během období léčby.
Výchozí stav až do konce léčby (EOT) (cyklus 59, den 58)
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Cyklus 59 Den 58
Cyklus 59 Den 58
Počet účastníků s TEAE kategorizovanými do výzkumů souvisejících s chemií, hematologií nebo panelem steroidních hormonů
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (cyklus 59, den 58)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (cyklus 59, den 58)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PSA50 kdykoli během studie
Časové okno: Cyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 a 25
PSA50 bylo definováno jako procento účastníků, kteří měli pokles PSA alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě.
Cyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 a 25
Procento účastníků, kteří dosáhli 90procentního snížení od výchozí hodnoty specifického antigenu prostaty (PSA90 odpověď) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
PSA90 byl definován jako procento účastníků, kteří měli pokles PSA alespoň o 90 % oproti výchozí hodnotě.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PSA90 kdykoli během studie
Časové okno: Cyklus: 7, 10, 13, 16, 19, 22 a 25
PSA90 byl definován jako procento účastníků, kteří měli pokles PSA alespoň o 90 % oproti výchozí hodnotě.
Cyklus: 7, 10, 13, 16, 19, 22 a 25
Nejlepší odezva PSA kdykoli během studie
Časové okno: Cyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 a 25
PSA50 bylo definováno jako procento účastníků, kteří měli pokles PSA alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě. PSA90 bylo definováno jako procento účastníků, kteří měli pokles PSA alespoň o 90 % oproti výchozí hodnotě.
Cyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 a 25
Čas do progrese PSA
Časové okno: Výchozí stav až do konečného hodnocení léčby nebo do konce krátkodobého sledování po přerušení léčby, podle toho, co nastalo později (přibližně až 4,5 roku)
Doba do progrese PSA byla definována jako doba od randomizace do zvýšení PSA o 25 % a zvýšení PSA alespoň o 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) nad nejnižší hodnotu pozorovanou po výchozím stavu, nebo pokud nedošlo k poklesu PSA po výchozím stavu, nad výchozí PSA.
Výchozí stav až do konečného hodnocení léčby nebo do konce krátkodobého sledování po přerušení léčby, podle toho, co nastalo později (přibližně až 4,5 roku)
Počet účastníků s posuny od základní linie mezi příznivými a nepříznivými kategoriemi v počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC)
Časové okno: Základní a EOT (cyklus 59, den 58)
Příznivý počet CTC byl definován jako méně než (<) 5 impulzů na (/) 7,5 mililitru (ml) v plné krvi. Nepříznivý počet CTC byl definován jako >=5 impulzů/7,5 ml v plné krvi.
Základní a EOT (cyklus 59, den 58)
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (přibližně až 4,5 roku)
Procento účastníků s objektivní odpovědí na hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1. Celková objektivní odpověď byla definována jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí stanovených počítačovou tomografií (CT) nebo MRI. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů lézí nelymfatických uzlin a krátkého průměru (průměrů) nebo krátké osy lymfatických uzlin.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (přibližně až 4,5 roku)
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Výchozí stav do návštěvy EOT nebo do konce krátkodobého sledování, podle toho, co nastalo později (přibližně až 4,5 roku)
Doba do progrese bolesti byla definována jako doba od randomizace účastníka do data prvního hodnocení progrese bolesti. Progrese bolesti byla definována jako výskyt 1 z následujících a potvrzena dodatečným hodnocením, nejméně o 3 týdny, ale ne více než o 5 týdnů později: Nejhorší skóre bolesti v krátkém inventáři bolesti (BPI-SF) bylo >= 4 s >= 2 body zvýšením nad výchozí hodnotu v nejhorším skóre bolesti BPI-SF při stabilním nebo zvýšeném užívání analgetik; Nejhorší skóre bolesti BPI-SF bylo >= 4, ale ne méně než výchozí hodnota při novém nebo zvýšeném (vzhledem k výchozí hodnotě) analgetiku z kroku II nebo kroku III; Nejhorší skóre bolesti BPI-SF bylo <= 3, ale ne méně než výchozí hodnota při novém nebo zvýšeném (vzhledem k výchozí hodnotě) analgetiku z kroku III.
Výchozí stav do návštěvy EOT nebo do konce krátkodobého sledování, podle toho, co nastalo později (přibližně až 4,5 roku)
Čas na reakci na bolest
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (přibližně až 4,5 roku)
Doba do reakce na bolest byla definována jako doba od randomizace do první reakce na bolest. Reakce na bolest byla definována jako výskyt 1 z následujících a potvrzena dodatečným hodnocením, nejméně po 3 týdnech, ale ne více než o 5 týdnů později: Snížení o >= 2 body od výchozí hodnoty v nejhorším skóre bolesti BPI-SF bez zvýšení užívání analgetik nebo 25% nebo více snížení užívání analgetik oproti výchozí hodnotě bez zvýšení nejhoršího skóre bolesti oproti výchozí hodnotě. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (přibližně až 4,5 roku)
Počet účastníků s nejlepší reakcí na bolest
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (přibližně až 4,5 roku)
Nejlepší reakce na bolest byla vyhodnocena u účastníků, kteří měli reakci na bolest v průběhu celé studie, a byla shrnuta podle léčebné skupiny. Odpověď na bolest byla definována jako >=2-bodové snížení od výchozí hodnoty v nejhorším skóre bolesti BPI-SF bez zvýšení užívání analgetik, nebo jako snížení užívání analgetik o 25 % nebo více oproti výchozímu stavu bez zvýšení nejhoršího skóre bolesti oproti výchozímu stavu. .
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (přibližně až 4,5 roku)
Procento účastníků s odpovědí na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Globální zdravotní stav nebo kvalita života (QOL) byla měřena jako míra odpovědi HRQOL po 12 týdnech pomocí 2položkového indexu globálního zdravotního stavu evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku kvality života rakoviny-C30 (EORTC QLQ -C30) nástroj. Odpověď HRQOL byla definována jako 17bodový nárůst od výchozího hodnocení indexu QOL poté, co bylo skóre lineárně transformováno na stupnici 0 až 100. EORTC QLQ-C30: obsahuje 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 1 globální zdravotní stav, 3 škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a 6 jednotlivých položek (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost , zácpa/průjem a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používaly 7bodovou škálu (1 „velmi špatné“ až 7 „Výborně“). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre představující lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C21005 (Identifikátor registru: NRES)
  • 2010-018662-23 (Číslo EudraCT)
  • CTR20131423 (Identifikátor registru: SFDA CTR)
  • 0991413212 (Identifikátor registru: TCTIN)
  • U1111-1181-8040 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit