- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01286857
An Investigation to Evaluate the Function of a New Silicon Cover Film and an On-top Suction Device to be Used in a NPWT System in the Treatment of Acute and Chronic Wounds
15. juli 2011 opdateret af: Molnlycke Health Care AB
A Prospective, Open, Non-controlled Proof-of-concept Investigation to Evaluate the Function of a New Silicon Cover Film and an On-top Suction Device to be Used in a NPWT System in the Treatment of Acute and Chronic Wounds
The aim of the investigation is to evaluate the function of two new device parts to be used in a NPWT system; an on-top suction device intended to transport exudate from the wound and a silicon cover film intended to fixate the wound filler and seal tight to the skin in order to keep a moist environment.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Halmstad, Sverige, SE-301 85
- County Hospital
-
Sundsvall, Sverige, 851 86
- Hudmottagningen, Sundsvalls sjukhus
-
Örebro, Sverige, 701 85
- University Hospital of Örebro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Chronic wounds (venous, pressure or diabetic type), and acute wounds suitable for NPWT therapy according to the investigator's judgment
- 1cm2 ≤ wound size ≤ 200cm2
- Male or female, 18 years and above
- Signed Informed Consent Form
- Subject understands the written Patient Information
Exclusion Criteria:
- Need for frequent dressing changes, i.e.<48 hours between the changes
- Critical ischemia (for wound healing) according to investigator's judgement
- Malignancy in the wound and/or wound margin
- Target ulcer previous not successfully treated with NPWT within 48 hours
- Poorly controlled diabetes according to investigators judgement.
- Osteomyelitis which has been left untreated
- Infection which has been left untreated
- High risk for bleeding complications
- Exposed blood vessels, organs or nerves
- Current or within 3 months treatment with chemotherapy or irradiation
- Known hypersensitivity to the dressing material
- Expected technically impossible to seal the film to achieve a vacuum treatment
- Expected non compliance with the Clinical Investigation Plan (CIP)
- Pregnancy
- Subjects not suitable for the investigation according to the investigator's judgement
- Subjects previously included in this investigation
- Subjects included in other ongoing clinical investigation at present or during the past 30 days
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To evaluate the transport of exudate from the wound bed to canister and thus distribute negative pressure in the wound site
Tidsramme: 144 - 288 hours
|
144 - 288 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To investigate the practical properties and management of the device, to evaluate the ease of use for the subject and the care giver and to assess any undesirable effects with the suction part
Tidsramme: 144-288 hours
|
144-288 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2011
Først opslået (Skøn)
31. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIMP 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .