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An Investigation to Evaluate the Function of a New Silicon Cover Film and an On-top Suction Device to be Used in a NPWT System in the Treatment of Acute and Chronic Wounds

15 de julho de 2011 atualizado por: Molnlycke Health Care AB

A Prospective, Open, Non-controlled Proof-of-concept Investigation to Evaluate the Function of a New Silicon Cover Film and an On-top Suction Device to be Used in a NPWT System in the Treatment of Acute and Chronic Wounds

The aim of the investigation is to evaluate the function of two new device parts to be used in a NPWT system; an on-top suction device intended to transport exudate from the wound and a silicon cover film intended to fixate the wound filler and seal tight to the skin in order to keep a moist environment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Halmstad, Suécia, SE-301 85
        • County Hospital
      • Sundsvall, Suécia, 851 86
        • Hudmottagningen, Sundsvalls sjukhus
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • University Hospital of Örebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Chronic wounds (venous, pressure or diabetic type), and acute wounds suitable for NPWT therapy according to the investigator's judgment
  2. 1cm2 ≤ wound size ≤ 200cm2
  3. Male or female, 18 years and above
  4. Signed Informed Consent Form
  5. Subject understands the written Patient Information

Exclusion Criteria:

  1. Need for frequent dressing changes, i.e.<48 hours between the changes
  2. Critical ischemia (for wound healing) according to investigator's judgement
  3. Malignancy in the wound and/or wound margin
  4. Target ulcer previous not successfully treated with NPWT within 48 hours
  5. Poorly controlled diabetes according to investigators judgement.
  6. Osteomyelitis which has been left untreated
  7. Infection which has been left untreated
  8. High risk for bleeding complications
  9. Exposed blood vessels, organs or nerves
  10. Current or within 3 months treatment with chemotherapy or irradiation
  11. Known hypersensitivity to the dressing material
  12. Expected technically impossible to seal the film to achieve a vacuum treatment
  13. Expected non compliance with the Clinical Investigation Plan (CIP)
  14. Pregnancy
  15. Subjects not suitable for the investigation according to the investigator's judgement
  16. Subjects previously included in this investigation
  17. Subjects included in other ongoing clinical investigation at present or during the past 30 days

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate the transport of exudate from the wound bed to canister and thus distribute negative pressure in the wound site
Prazo: 144 - 288 hours
144 - 288 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To investigate the practical properties and management of the device, to evaluate the ease of use for the subject and the care giver and to assess any undesirable effects with the suction part
Prazo: 144-288 hours
144-288 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SIMP 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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