- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01286857
An Investigation to Evaluate the Function of a New Silicon Cover Film and an On-top Suction Device to be Used in a NPWT System in the Treatment of Acute and Chronic Wounds
15 de julho de 2011 atualizado por: Molnlycke Health Care AB
A Prospective, Open, Non-controlled Proof-of-concept Investigation to Evaluate the Function of a New Silicon Cover Film and an On-top Suction Device to be Used in a NPWT System in the Treatment of Acute and Chronic Wounds
The aim of the investigation is to evaluate the function of two new device parts to be used in a NPWT system; an on-top suction device intended to transport exudate from the wound and a silicon cover film intended to fixate the wound filler and seal tight to the skin in order to keep a moist environment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halmstad, Suécia, SE-301 85
- County Hospital
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Sundsvall, Suécia, 851 86
- Hudmottagningen, Sundsvalls sjukhus
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Örebro, Suécia, 701 85
- University Hospital of Örebro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Chronic wounds (venous, pressure or diabetic type), and acute wounds suitable for NPWT therapy according to the investigator's judgment
- 1cm2 ≤ wound size ≤ 200cm2
- Male or female, 18 years and above
- Signed Informed Consent Form
- Subject understands the written Patient Information
Exclusion Criteria:
- Need for frequent dressing changes, i.e.<48 hours between the changes
- Critical ischemia (for wound healing) according to investigator's judgement
- Malignancy in the wound and/or wound margin
- Target ulcer previous not successfully treated with NPWT within 48 hours
- Poorly controlled diabetes according to investigators judgement.
- Osteomyelitis which has been left untreated
- Infection which has been left untreated
- High risk for bleeding complications
- Exposed blood vessels, organs or nerves
- Current or within 3 months treatment with chemotherapy or irradiation
- Known hypersensitivity to the dressing material
- Expected technically impossible to seal the film to achieve a vacuum treatment
- Expected non compliance with the Clinical Investigation Plan (CIP)
- Pregnancy
- Subjects not suitable for the investigation according to the investigator's judgement
- Subjects previously included in this investigation
- Subjects included in other ongoing clinical investigation at present or during the past 30 days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To evaluate the transport of exudate from the wound bed to canister and thus distribute negative pressure in the wound site
Prazo: 144 - 288 hours
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144 - 288 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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To investigate the practical properties and management of the device, to evaluate the ease of use for the subject and the care giver and to assess any undesirable effects with the suction part
Prazo: 144-288 hours
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144-288 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIMP 01
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