Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigation of Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

27. februar 2011 opdateret af: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Phase Ⅱa,Open Label,Multicenter Clinical Trial to Investigate Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to determine efficacy of SB injection in Non Small Cell Lung Cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Ikke småcellet lungekræft

Intervention / Behandling

Medicin: SB injection

Detaljeret beskrivelse

All eligible patients will receive SB injection therapy for 4 cycles (14~21 days for each cycle). SB injection treatment could be continue after completion of therapy cycles until 6th cycle. It depends on the investigator's decision and patient's will. Efficacy will be evaluated every two cycles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Korea, Republikken
- Jung-gu
  - Daegu, Jung-gu, Korea, Republikken, 700-712
    - Afsluttet
    - Keimyung University Dongsan Hospital
  - Deagu, Jung-gu, Korea, Republikken, 700-721
    - Afsluttet
    - Kyungpook University Hospital
- Man-an-gu
  - Anyang, Man-an-gu, Korea, Republikken, 430-733
    - Rekruttering
    - Sam Anyang Medical Center
    - Kontakt:
      
      Cae-young Lee, MD
      
      Telefonnummer: 031-467-9188
      
      E-mail: joy@bovie.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Age of 18-70 years
Patients with histologically or cytologically confirmed Non-Small Cell Lung Cancer
Patients who had failed more than 1 cycle of standard therapy with advanced or metasatic stage not available to any of resectable surgery or radiotherapy.
Patients with measurable lesions
Eatern Cooperative Oncolgy Group status 0 to 2.
Life expectancy >/= 5 months
Patients with adequate organ(heart, kidney, liver)and bone marrow function, as defined by
1. Absolute neutrophil count >/= 1.5 x 10^9/L, Platelet count >/= 100 x 10^9/L
2. Total bilirubin </= upper limit of normal
3. Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase </= 2 x upeer limit of normal
4. creatinine </= 1.5 x upeer limit of normal
Patients who have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

Female volunteers admitted to the study must be using a reliable means of contraception
Received radiation therapy within 6 weeks before randomization
Known brain or spinal cord metastases
Have acute infection
Have active infection or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
Presence or history of malignancy other than Non-Small Cell Lung Cancer
Have severe neurologic or psychological disorder
Patients who have to receive other chemo-radiotherapy or immunotherapy
Patients who have received chemotherapy within the previous 30 days
Patients who are candidates for combined modality treatment.
Patients who have participated in a clinical study within the previous 30 days

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Overall Best Response Rate Tidsramme: 2.5 months	2.5 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Determine duration of response rate by measuring time to progression Tidsramme: 2.5 months	2.5 months
Pain Scores on the Visual Analog Scale Tidsramme: 2.5months	2.5months
Evalute patient's performance by measuring the Eastern Cooperative Oncology Group scale Tidsramme: 2.5months	2.5months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jae-yong Park, Professor, Kyungpook University Hospital
Ledende efterforsker: Seung-beom Han, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center
Ledende efterforsker: Chae-young Lee, Medical Doctor, Anyang Sam Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2011

Først opslået (Skøn)

1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)