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Investigation of Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

27 de fevereiro de 2011 atualizado por: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Phase Ⅱa,Open Label,Multicenter Clinical Trial to Investigate Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to determine efficacy of SB injection in Non Small Cell Lung Cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Intervenção / Tratamento

Medicamento: SB injection

Descrição detalhada

All eligible patients will receive SB injection therapy for 4 cycles (14~21 days for each cycle). SB injection treatment could be continue after completion of therapy cycles until 6th cycle. It depends on the investigator's decision and patient's will. Efficacy will be evaluated every two cycles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Republica da Coréia
- Jung-gu
  - Daegu, Jung-gu, Republica da Coréia, 700-712
    - Concluído
    - Keimyung University Dongsan Hospital
  - Deagu, Jung-gu, Republica da Coréia, 700-721
    - Concluído
    - Kyungpook University Hospital
- Man-an-gu
  - Anyang, Man-an-gu, Republica da Coréia, 430-733
    - Recrutamento
    - Sam Anyang Medical Center
    - Contato:
      
      Cae-young Lee, MD
      
      Número de telefone: 031-467-9188
      
      E-mail: joy@bovie.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Age of 18-70 years
Patients with histologically or cytologically confirmed Non-Small Cell Lung Cancer
Patients who had failed more than 1 cycle of standard therapy with advanced or metasatic stage not available to any of resectable surgery or radiotherapy.
Patients with measurable lesions
Eatern Cooperative Oncolgy Group status 0 to 2.
Life expectancy >/= 5 months
Patients with adequate organ(heart, kidney, liver)and bone marrow function, as defined by
1. Absolute neutrophil count >/= 1.5 x 10^9/L, Platelet count >/= 100 x 10^9/L
2. Total bilirubin </= upper limit of normal
3. Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase </= 2 x upeer limit of normal
4. creatinine </= 1.5 x upeer limit of normal
Patients who have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

Female volunteers admitted to the study must be using a reliable means of contraception
Received radiation therapy within 6 weeks before randomization
Known brain or spinal cord metastases
Have acute infection
Have active infection or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
Presence or history of malignancy other than Non-Small Cell Lung Cancer
Have severe neurologic or psychological disorder
Patients who have to receive other chemo-radiotherapy or immunotherapy
Patients who have received chemotherapy within the previous 30 days
Patients who are candidates for combined modality treatment.
Patients who have participated in a clinical study within the previous 30 days

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Overall Best Response Rate Prazo: 2.5 months	2.5 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Determine duration of response rate by measuring time to progression Prazo: 2.5 months	2.5 months
Pain Scores on the Visual Analog Scale Prazo: 2.5months	2.5months
Evalute patient's performance by measuring the Eastern Cooperative Oncology Group scale Prazo: 2.5months	2.5months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Investigadores

Investigador principal: Jae-yong Park, Professor, Kyungpook University Hospital
Investigador principal: Seung-beom Han, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center
Investigador principal: Chae-young Lee, Medical Doctor, Anyang Sam Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)