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Investigation of Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

27. Februar 2011 aktualisiert von: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Phase Ⅱa,Open Label,Multicenter Clinical Trial to Investigate Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to determine efficacy of SB injection in Non Small Cell Lung Cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: SB injection

Detaillierte Beschreibung

All eligible patients will receive SB injection therapy for 4 cycles (14~21 days for each cycle). SB injection treatment could be continue after completion of therapy cycles until 6th cycle. It depends on the investigator's decision and patient's will. Efficacy will be evaluated every two cycles.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Korea, Republik von
- Jung-gu
  - Daegu, Jung-gu, Korea, Republik von, 700-712
    - Abgeschlossen
    - Keimyung University Dongsan Hospital
  - Deagu, Jung-gu, Korea, Republik von, 700-721
    - Abgeschlossen
    - Kyungpook University Hospital
- Man-an-gu
  - Anyang, Man-an-gu, Korea, Republik von, 430-733
    - Rekrutierung
    - Sam Anyang Medical Center
    - Kontakt:
      
      Cae-young Lee, MD
      
      Telefonnummer: 031-467-9188
      
      E-Mail: joy@bovie.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Age of 18-70 years
Patients with histologically or cytologically confirmed Non-Small Cell Lung Cancer
Patients who had failed more than 1 cycle of standard therapy with advanced or metasatic stage not available to any of resectable surgery or radiotherapy.
Patients with measurable lesions
Eatern Cooperative Oncolgy Group status 0 to 2.
Life expectancy >/= 5 months
Patients with adequate organ(heart, kidney, liver)and bone marrow function, as defined by
1. Absolute neutrophil count >/= 1.5 x 10^9/L, Platelet count >/= 100 x 10^9/L
2. Total bilirubin </= upper limit of normal
3. Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase </= 2 x upeer limit of normal
4. creatinine </= 1.5 x upeer limit of normal
Patients who have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

Female volunteers admitted to the study must be using a reliable means of contraception
Received radiation therapy within 6 weeks before randomization
Known brain or spinal cord metastases
Have acute infection
Have active infection or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
Presence or history of malignancy other than Non-Small Cell Lung Cancer
Have severe neurologic or psychological disorder
Patients who have to receive other chemo-radiotherapy or immunotherapy
Patients who have received chemotherapy within the previous 30 days
Patients who are candidates for combined modality treatment.
Patients who have participated in a clinical study within the previous 30 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Overall Best Response Rate Zeitfenster: 2.5 months	2.5 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Determine duration of response rate by measuring time to progression Zeitfenster: 2.5 months	2.5 months
Pain Scores on the Visual Analog Scale Zeitfenster: 2.5months	2.5months
Evalute patient's performance by measuring the Eastern Cooperative Oncology Group scale Zeitfenster: 2.5months	2.5months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Ermittler

Hauptermittler: Jae-yong Park, Professor, Kyungpook University Hospital
Hauptermittler: Seung-beom Han, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center
Hauptermittler: Chae-young Lee, Medical Doctor, Anyang Sam Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)