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Investigation of Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

2011년 2월 27일 업데이트: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Phase Ⅱa,Open Label,Multicenter Clinical Trial to Investigate Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to determine efficacy of SB injection in Non Small Cell Lung Cancer.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

All eligible patients will receive SB injection therapy for 4 cycles (14~21 days for each cycle). SB injection treatment could be continue after completion of therapy cycles until 6th cycle. It depends on the investigator's decision and patient's will. Efficacy will be evaluated every two cycles.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, 대한민국, 700-712
        • 완전한
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Deagu, Jung-gu, 대한민국, 700-721
        • 완전한
        • Kyungpook University Hospital
    • Man-an-gu
      • Anyang, Man-an-gu, 대한민국, 430-733
        • 모병
        • Sam Anyang Medical Center
        • 연락하다:
          • Cae-young Lee, MD
          • 전화번호: 031-467-9188
          • 이메일: joy@bovie.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age of 18-70 years
  • Patients with histologically or cytologically confirmed Non-Small Cell Lung Cancer
  • Patients who had failed more than 1 cycle of standard therapy with advanced or metasatic stage not available to any of resectable surgery or radiotherapy.
  • Patients with measurable lesions
  • Eatern Cooperative Oncolgy Group status 0 to 2.
  • Life expectancy >/= 5 months
  • Patients with adequate organ(heart, kidney, liver)and bone marrow function, as defined by

    1. Absolute neutrophil count >/= 1.5 x 10^9/L, Platelet count >/= 100 x 10^9/L
    2. Total bilirubin </= upper limit of normal
    3. Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase </= 2 x upeer limit of normal
    4. creatinine </= 1.5 x upeer limit of normal
  • Patients who have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Female volunteers admitted to the study must be using a reliable means of contraception
  • Received radiation therapy within 6 weeks before randomization
  • Known brain or spinal cord metastases
  • Have acute infection
  • Have active infection or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
  • Presence or history of malignancy other than Non-Small Cell Lung Cancer
  • Have severe neurologic or psychological disorder
  • Patients who have to receive other chemo-radiotherapy or immunotherapy
  • Patients who have received chemotherapy within the previous 30 days
  • Patients who are candidates for combined modality treatment.
  • Patients who have participated in a clinical study within the previous 30 days

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Overall Best Response Rate
기간: 2.5 months
2.5 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Determine duration of response rate by measuring time to progression
기간: 2.5 months
2.5 months
Pain Scores on the Visual Analog Scale
기간: 2.5months
2.5months
Evalute patient's performance by measuring the Eastern Cooperative Oncology Group scale
기간: 2.5months
2.5months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jae-yong Park, Professor, Kyungpook University Hospital
  • 수석 연구원: Seung-beom Han, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • 수석 연구원: Chae-young Lee, Medical Doctor, Anyang Sam Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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