Investigation of Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
27 de febrero de 2011 actualizado por: SBPharmaceutical IND, Co., LTD
Phase Ⅱa,Open Label,Multicenter Clinical Trial to Investigate Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to determine efficacy of SB injection in Non Small Cell Lung Cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
All eligible patients will receive SB injection therapy for 4 cycles (14~21 days for each cycle).
SB injection treatment could be continue after completion of therapy cycles until 6th cycle.
It depends on the investigator's decision and patient's will.
Efficacy will be evaluated every two cycles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jung-gu
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Daegu, Jung-gu, Corea, república de, 700-712
- Terminado
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Deagu, Jung-gu, Corea, república de, 700-721
- Terminado
- Kyungpook University Hospital
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Man-an-gu
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Anyang, Man-an-gu, Corea, república de, 430-733
- Reclutamiento
- Sam Anyang Medical Center
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Contacto:
- Cae-young Lee, MD
- Número de teléfono: 031-467-9188
- Correo electrónico: joy@bovie.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age of 18-70 years
- Patients with histologically or cytologically confirmed Non-Small Cell Lung Cancer
- Patients who had failed more than 1 cycle of standard therapy with advanced or metasatic stage not available to any of resectable surgery or radiotherapy.
- Patients with measurable lesions
- Eatern Cooperative Oncolgy Group status 0 to 2.
- Life expectancy >/= 5 months
Patients with adequate organ(heart, kidney, liver)and bone marrow function, as defined by
- Absolute neutrophil count >/= 1.5 x 10^9/L, Platelet count >/= 100 x 10^9/L
- Total bilirubin </= upper limit of normal
- Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase </= 2 x upeer limit of normal
- creatinine </= 1.5 x upeer limit of normal
- Patients who have signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Female volunteers admitted to the study must be using a reliable means of contraception
- Received radiation therapy within 6 weeks before randomization
- Known brain or spinal cord metastases
- Have acute infection
- Have active infection or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
- Presence or history of malignancy other than Non-Small Cell Lung Cancer
- Have severe neurologic or psychological disorder
- Patients who have to receive other chemo-radiotherapy or immunotherapy
- Patients who have received chemotherapy within the previous 30 days
- Patients who are candidates for combined modality treatment.
- Patients who have participated in a clinical study within the previous 30 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Overall Best Response Rate
Periodo de tiempo: 2.5 months
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2.5 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determine duration of response rate by measuring time to progression
Periodo de tiempo: 2.5 months
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2.5 months
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Pain Scores on the Visual Analog Scale
Periodo de tiempo: 2.5months
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2.5months
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Evalute patient's performance by measuring the Eastern Cooperative Oncology Group scale
Periodo de tiempo: 2.5months
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2.5months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-yong Park, Professor, Kyungpook University Hospital
- Investigador principal: Seung-beom Han, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Investigador principal: Chae-young Lee, Medical Doctor, Anyang Sam Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB Injection
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