Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Investigation of Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

27 lutego 2011 zaktualizowane przez: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Phase Ⅱa,Open Label,Multicenter Clinical Trial to Investigate Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to determine efficacy of SB injection in Non Small Cell Lung Cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Niedrobnokomórkowego raka płuca

Interwencja / Leczenie

Lek: SB injection

Szczegółowy opis

All eligible patients will receive SB injection therapy for 4 cycles (14~21 days for each cycle). SB injection treatment could be continue after completion of therapy cycles until 6th cycle. It depends on the investigator's decision and patient's will. Efficacy will be evaluated every two cycles.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- Jung-gu
  - Daegu, Jung-gu, Republika Korei, 700-712
    - Zakończony
    - Keimyung University Dongsan Hospital
  - Deagu, Jung-gu, Republika Korei, 700-721
    - Zakończony
    - Kyungpook University Hospital
- Man-an-gu
  - Anyang, Man-an-gu, Republika Korei, 430-733
    - Rekrutacyjny
    - Sam Anyang Medical Center
    - Kontakt:
      
      Cae-young Lee, MD
      
      Numer telefonu: 031-467-9188
      
      E-mail: joy@bovie.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Age of 18-70 years
Patients with histologically or cytologically confirmed Non-Small Cell Lung Cancer
Patients who had failed more than 1 cycle of standard therapy with advanced or metasatic stage not available to any of resectable surgery or radiotherapy.
Patients with measurable lesions
Eatern Cooperative Oncolgy Group status 0 to 2.
Life expectancy >/= 5 months
Patients with adequate organ(heart, kidney, liver)and bone marrow function, as defined by
1. Absolute neutrophil count >/= 1.5 x 10^9/L, Platelet count >/= 100 x 10^9/L
2. Total bilirubin </= upper limit of normal
3. Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase </= 2 x upeer limit of normal
4. creatinine </= 1.5 x upeer limit of normal
Patients who have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

Female volunteers admitted to the study must be using a reliable means of contraception
Received radiation therapy within 6 weeks before randomization
Known brain or spinal cord metastases
Have acute infection
Have active infection or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
Presence or history of malignancy other than Non-Small Cell Lung Cancer
Have severe neurologic or psychological disorder
Patients who have to receive other chemo-radiotherapy or immunotherapy
Patients who have received chemotherapy within the previous 30 days
Patients who are candidates for combined modality treatment.
Patients who have participated in a clinical study within the previous 30 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Overall Best Response Rate Ramy czasowe: 2.5 months	2.5 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Determine duration of response rate by measuring time to progression Ramy czasowe: 2.5 months	2.5 months
Pain Scores on the Visual Analog Scale Ramy czasowe: 2.5months	2.5months
Evalute patient's performance by measuring the Eastern Cooperative Oncology Group scale Ramy czasowe: 2.5months	2.5months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Śledczy

Główny śledczy: Jae-yong Park, Professor, Kyungpook University Hospital
Główny śledczy: Seung-beom Han, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center
Główny śledczy: Chae-young Lee, Medical Doctor, Anyang Sam Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)