Investigation of Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
27. února 2011 aktualizováno: SBPharmaceutical IND, Co., LTD
Phase Ⅱa,Open Label,Multicenter Clinical Trial to Investigate Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to determine efficacy of SB injection in Non Small Cell Lung Cancer.
Přehled studie
Detailní popis
All eligible patients will receive SB injection therapy for 4 cycles (14~21 days for each cycle).
SB injection treatment could be continue after completion of therapy cycles until 6th cycle.
It depends on the investigator's decision and patient's will.
Efficacy will be evaluated every two cycles.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korejská republika, 700-712
- Dokončeno
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Deagu, Jung-gu, Korejská republika, 700-721
- Dokončeno
- Kyungpook University Hospital
-
-
Man-an-gu
-
Anyang, Man-an-gu, Korejská republika, 430-733
- Nábor
- Sam Anyang Medical Center
-
Kontakt:
- Cae-young Lee, MD
- Telefonní číslo: 031-467-9188
- E-mail: joy@bovie.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age of 18-70 years
- Patients with histologically or cytologically confirmed Non-Small Cell Lung Cancer
- Patients who had failed more than 1 cycle of standard therapy with advanced or metasatic stage not available to any of resectable surgery or radiotherapy.
- Patients with measurable lesions
- Eatern Cooperative Oncolgy Group status 0 to 2.
- Life expectancy >/= 5 months
Patients with adequate organ(heart, kidney, liver)and bone marrow function, as defined by
- Absolute neutrophil count >/= 1.5 x 10^9/L, Platelet count >/= 100 x 10^9/L
- Total bilirubin </= upper limit of normal
- Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase </= 2 x upeer limit of normal
- creatinine </= 1.5 x upeer limit of normal
- Patients who have signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Female volunteers admitted to the study must be using a reliable means of contraception
- Received radiation therapy within 6 weeks before randomization
- Known brain or spinal cord metastases
- Have acute infection
- Have active infection or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
- Presence or history of malignancy other than Non-Small Cell Lung Cancer
- Have severe neurologic or psychological disorder
- Patients who have to receive other chemo-radiotherapy or immunotherapy
- Patients who have received chemotherapy within the previous 30 days
- Patients who are candidates for combined modality treatment.
- Patients who have participated in a clinical study within the previous 30 days
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Overall Best Response Rate
Časové okno: 2.5 months
|
2.5 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Determine duration of response rate by measuring time to progression
Časové okno: 2.5 months
|
2.5 months
|
|
Pain Scores on the Visual Analog Scale
Časové okno: 2.5months
|
2.5months
|
|
Evalute patient's performance by measuring the Eastern Cooperative Oncology Group scale
Časové okno: 2.5months
|
2.5months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae-yong Park, Professor, Kyungpook University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-beom Han, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Chae-young Lee, Medical Doctor, Anyang Sam Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB Injection
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .