Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigation of Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

27. února 2011 aktualizováno: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Phase Ⅱa,Open Label,Multicenter Clinical Trial to Investigate Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to determine efficacy of SB injection in Non Small Cell Lung Cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

All eligible patients will receive SB injection therapy for 4 cycles (14~21 days for each cycle). SB injection treatment could be continue after completion of therapy cycles until 6th cycle. It depends on the investigator's decision and patient's will. Efficacy will be evaluated every two cycles.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chae-young Lee, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: 031-467-9188
  • E-mail: joy@bovie.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: A-young Shin, Registered Nurse
  • Telefonní číslo: 031-467-9767
  • E-mail: gmmi127@nate.com

Studijní místa

    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korejská republika, 700-712
        • Dokončeno
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Deagu, Jung-gu, Korejská republika, 700-721
        • Dokončeno
        • Kyungpook University Hospital
    • Man-an-gu
      • Anyang, Man-an-gu, Korejská republika, 430-733
        • Nábor
        • Sam Anyang Medical Center
        • Kontakt:
          • Cae-young Lee, MD
          • Telefonní číslo: 031-467-9188
          • E-mail: joy@bovie.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age of 18-70 years
  • Patients with histologically or cytologically confirmed Non-Small Cell Lung Cancer
  • Patients who had failed more than 1 cycle of standard therapy with advanced or metasatic stage not available to any of resectable surgery or radiotherapy.
  • Patients with measurable lesions
  • Eatern Cooperative Oncolgy Group status 0 to 2.
  • Life expectancy >/= 5 months
  • Patients with adequate organ(heart, kidney, liver)and bone marrow function, as defined by

    1. Absolute neutrophil count >/= 1.5 x 10^9/L, Platelet count >/= 100 x 10^9/L
    2. Total bilirubin </= upper limit of normal
    3. Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase </= 2 x upeer limit of normal
    4. creatinine </= 1.5 x upeer limit of normal
  • Patients who have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Female volunteers admitted to the study must be using a reliable means of contraception
  • Received radiation therapy within 6 weeks before randomization
  • Known brain or spinal cord metastases
  • Have acute infection
  • Have active infection or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
  • Presence or history of malignancy other than Non-Small Cell Lung Cancer
  • Have severe neurologic or psychological disorder
  • Patients who have to receive other chemo-radiotherapy or immunotherapy
  • Patients who have received chemotherapy within the previous 30 days
  • Patients who are candidates for combined modality treatment.
  • Patients who have participated in a clinical study within the previous 30 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall Best Response Rate
Časové okno: 2.5 months
2.5 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Determine duration of response rate by measuring time to progression
Časové okno: 2.5 months
2.5 months
Pain Scores on the Visual Analog Scale
Časové okno: 2.5months
2.5months
Evalute patient's performance by measuring the Eastern Cooperative Oncology Group scale
Časové okno: 2.5months
2.5months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-yong Park, Professor, Kyungpook University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-beom Han, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Chae-young Lee, Medical Doctor, Anyang Sam Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na SB injection

3
Předplatit