Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Investigation of Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

27. februar 2011 oppdatert av: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Phase Ⅱa,Open Label,Multicenter Clinical Trial to Investigate Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to determine efficacy of SB injection in Non Small Cell Lung Cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Ikke småcellet lungekreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: SB injection

Detaljert beskrivelse

All eligible patients will receive SB injection therapy for 4 cycles (14~21 days for each cycle). SB injection treatment could be continue after completion of therapy cycles until 6th cycle. It depends on the investigator's decision and patient's will. Efficacy will be evaluated every two cycles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- Jung-gu
  - Daegu, Jung-gu, Korea, Republikken, 700-712
    - Fullført
    - Keimyung University Dongsan Hospital
  - Deagu, Jung-gu, Korea, Republikken, 700-721
    - Fullført
    - Kyungpook University Hospital
- Man-an-gu
  - Anyang, Man-an-gu, Korea, Republikken, 430-733
    - Rekruttering
    - Sam Anyang Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Cae-young Lee, MD
      
      Telefonnummer: 031-467-9188
      
      E-post: joy@bovie.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Age of 18-70 years
Patients with histologically or cytologically confirmed Non-Small Cell Lung Cancer
Patients who had failed more than 1 cycle of standard therapy with advanced or metasatic stage not available to any of resectable surgery or radiotherapy.
Patients with measurable lesions
Eatern Cooperative Oncolgy Group status 0 to 2.
Life expectancy >/= 5 months
Patients with adequate organ(heart, kidney, liver)and bone marrow function, as defined by
1. Absolute neutrophil count >/= 1.5 x 10^9/L, Platelet count >/= 100 x 10^9/L
2. Total bilirubin </= upper limit of normal
3. Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase </= 2 x upeer limit of normal
4. creatinine </= 1.5 x upeer limit of normal
Patients who have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

Female volunteers admitted to the study must be using a reliable means of contraception
Received radiation therapy within 6 weeks before randomization
Known brain or spinal cord metastases
Have acute infection
Have active infection or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
Presence or history of malignancy other than Non-Small Cell Lung Cancer
Have severe neurologic or psychological disorder
Patients who have to receive other chemo-radiotherapy or immunotherapy
Patients who have received chemotherapy within the previous 30 days
Patients who are candidates for combined modality treatment.
Patients who have participated in a clinical study within the previous 30 days

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Overall Best Response Rate Tidsramme: 2.5 months	2.5 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Determine duration of response rate by measuring time to progression Tidsramme: 2.5 months	2.5 months
Pain Scores on the Visual Analog Scale Tidsramme: 2.5months	2.5months
Evalute patient's performance by measuring the Eastern Cooperative Oncology Group scale Tidsramme: 2.5months	2.5months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jae-yong Park, Professor, Kyungpook University Hospital
Hovedetterforsker: Seung-beom Han, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center
Hovedetterforsker: Chae-young Lee, Medical Doctor, Anyang Sam Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)