Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Ladostigil ved mild til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom

13. juli 2020 opdateret af: Avraham Pharmaceuticals Ltd

Et 6-måneders prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, adaptivt forsøgsdesign-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​80 mg b.i.d Ladostigil hos patienter med let til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom

For mange er Alzheimers sygdom det medicinske problem nummer ét, som vores aldrende samfund står over for. Det er en sen-degenerativ neurodegenerativ sygdom, ofte underdiagnosticeret, som forringer hukommelsen og kognitiv ydeevne. Der er ingen kendte behandlinger, der enten kan forhindre eller vende dens udvikling. Derfor er der stadig et behov for at evaluere behandlinger, som bedre kan stabilisere symptomerne på denne sygdom. Disse symptomer omfatter ofte nedsat funktionsevne og negative psykologiske egenskaber (f.eks. depression, angst) i forbindelse med hukommelses- og kognitionsmangel. Denne aktuelle undersøgelse udføres for at vurdere en undersøgelsesforbindelse, der er designet til ikke kun at forbedre den kognitive status for berørte patienter, men også til bedre at håndtere alle symptomer. Derfor er det ultimative mål at give patienterne en forbedret livskvalitet ved at bremse udviklingen af ​​denne neurodegenerative sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, proof of concept-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesforbindelsen ladostigil versus placebo hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. Den randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase af forsøget vil vare 26 uger og vil involvere to kohorter (dvs. en arm, der får ladostigil og en arm, der får placebo). Efter den første 26 ugers periode vil alle deltagende forsøgspersoner modtage 26 ugers behandling med ladostigil (dvs. den åbne fase). I alt fem territorier vil deltage i dette forsøg. Disse omfatter Østrig, Kroatien, Tyskland, Serbien og Spanien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • General Hospital Pula, Negrijeva 6
      • Zabok, Kroatien, 49210
        • General Hospital Zabok, Bracak 8
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb, Kispaticeva 12
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Avenija Gojka Suska 6
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Neuron, Salata 12
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psychiatric Hospital Vrapce, Bolnicka cesta 32
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Dr. Subotica 6
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Crnotravska 17
  • Spanien
      • Algorta, Spanien, 48993
        • CAE Oroitu Centro Atencion Especializada C/Jata, 9
      • Barcelona, Spanien, 08004
        • Centro Geroinnova Barcelona, Calle Mandoni n 17
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Fundacio ACE, Institut Catala de Neurosciencies Aplicadas, C/Margues de Sentmenat 35-37
      • Salt, Spanien, 17190
        • Institud d' Assistencia Sanitaria de Girona, Edifici La Republica - C/Dr. Castany, s/n
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH, Hoheluftaussee 18
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH, FriedrichstraBe 1
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Lange StraBe 23-25
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Univeritat Graz, Universitatsklinik fur Neurologie, Auenbruggerplatz 22
      • Horn, Østrig, 3580
        • Privatordination Horn, HamerlingstraBe 15
      • Linz, Østrig, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, KrankenhausstraBe 9
      • Wein, Østrig, 1130
        • Privatordination, Lainzerstrasse 20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AD-diagnose i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier
  • Mild til moderat AD i henhold til MMSE 14-24 inklusive
  • MR- eller CT-vurdering inden for 6 måneder før baseline, der bekræfter den kliniske diagnose og udelukker andre potentielle årsager til demens, især cerebrovaskulære læsioner
  • Fravær af svær depressiv sygdom ifølge CSDD på mindre end eller lig med 18
  • Modificeret Hachinski iskæmisk skala lig med eller under 4
  • Uddannelse i otte eller flere år
  • Tidligere fald i kognition i mere end seks måneder som dokumenteret i patientjournaler
  • En omsorgsperson, der er tilgængelig og bor i samme husstand eller interagerer med patienten dagligt og er tilgængelig om nødvendigt for at sikre administration af forsøgsprodukt
  • Hjemmeboende eller plejehjemspatienter uden kontinuerlig pleje
  • Generel sundhedstilstand acceptabel for deltagelse i et 12-måneders klinisk forsøg og evnen til at sluge oral medicin
  • Ingen historie med behandling med rivastigmin
  • For patienter med enten donepezil eller galantamin anti-cholinesterasehæmmer behandling ordineret, stoppede behandlingen fire uger før screening
  • For patienter med memantinbehandling ordineret, stoppede behandlingen fire uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primære degenerative demenssygdomme (f. demens med Lewy-legemer, fronto-temporal demens, Huntingtons sygdom, Jacob-Creutzfeldts sygdom)
  • Andre neurodegenerative tilstande (Parkinsons sygdom. amyotrofisk lateral sklerose osv.)
  • Andre sygdomme i centralnervesystemet (alvorligt hovedtraume, tumorer, subduralt hæmatom osv.)
  • En aktuel DSM-IV-diagnose af aktiv svær depression, skizofreni eller bipolar lidelse
  • Anfaldslidelser
  • Andre infektionssygdomme, metaboliske eller systemiske sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (syfilis, nuværende hypothyroidisme, nuværende vitamin B12- eller folatmangel, serumelektrolytter uden for normalområdet, juvenil diabetes mellitus osv.)
  • Klinisk signifikant, fremskreden eller ustabil sygdom, der kan interferere med primære eller sekundære variable evalueringer
  • Andre ustabile, kroniske eller klinisk signifikante medicinske tilstande, der involverer større organer som nyre, lever, lunger og hjerte/vaskulatur
  • Hospitalsindlæggelse eller skift af kronisk samtidig medicin en måned før screening eller under screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: ladostigil hemitartrat
Den endelige dosisstyrke på 80 mg b.i.d. begynder på dag 22 efter en 21-dages dosisoptrapningsfase, der involverer 40 mg og 60 mg b.i.d. Oral, fast dosis.
Eksperimentel: ladostigil hemitartrat
Ladostigil kapsler 80 mg
Medicin: ladostigil hemitartrat
Den endelige dosisstyrke på 80 mg b.i.d. begynder på dag 22 efter en 21-dages dosisoptrapningsfase, der involverer 40 mg og 60 mg b.i.d. Oral, fast dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale
Tidsramme: 26 uger

Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) er en kort neuropsykologisk vurdering, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​kognitive symptomer på demens. ADAS-Cog består af 11 spørgsmål:

Ordgenkaldelsesopgave Navngivning af objekter og fingre Følge kommandoer Konstruktionspraksis Idémæssig praksis Orientering Ordgenkendelsesopgave Huske testretninger Talte sprogforståelse Vanskeligheder ved at finde ord

Vareresultater summeres.

Lav totalscore indikerer bedre kognitiv præstation. Minimumsscore 0 er bedst og maksimum er 70 - dårligst.

Med henblik på analyser beregnes ændringen fra baseline til hver administration af testen.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: 52 uger
Den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) blev udviklet til at vurdere psykopatologi hos demenspatienter. Den evaluerer 12 neuropsykiatriske forstyrrelser, der er almindelige ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, hæmningsløshed, afvigende motorisk adfærd, adfærdsforstyrrelser om natten og appetit- og spiseforstyrrelser. Sværhedsgraden og hyppigheden af ​​hvert neuropsykiatrisk symptom vurderes på grundlag af scriptede spørgsmål administreret til patientens omsorgsperson. Højere score jo mere forstyrret, lavere score er således bedre. Minimumsscore er 0 og maksimum er 80.
52 uger
Cornell-skala for depression ved demens (CSDD)
Tidsramme: 52 uger
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) blev udviklet specifikt til at vurdere tegn og symptomer på svær depression ved demens på baggrund af et semistruktureret interview af en kvalificeret informant. CSDD evaluerer et bredt spektrum af depressive tegn og synptomer og inkluderer elementer fra andre depressionsskalaer. Information indhentes fra interview af plejepersonalet samt fra direkte observation og interview af patienten CSDD er en 19-punkts skala, der vurderer depressiv status. Højere score mere depression. Skalaen går fra 0-ingen depression til 38 maksimal depression.
52 uger
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 52 uger
Activities of Daily Living ADCS-ADL er en pårørende-baseret ADL-skala, der består af 23 elementer, der er udviklet til brug i kliniske forsøg med demens. Den er designet til at vurdere patientens udførelse af både basale og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom dem, der er nødvendige for personlig pleje, kommunikation og interaktion med andre mennesker, opretholdelse af en husstand, udøver hobbyer og interesser samt træffer domme og beslutninger. For hver ADL bliver pårørende spurgt, om patienten har forsøgt aktiviteten i løbet af de sidste fire uger. Hvis svaret er positivt, bliver plejepersonalet bedt om at vælge den mest præcise definition af patientens præstationsniveau. Vurdering af funktionel aktivitetsstatus er en 23-punkts skala, der måler funktionsnedsættelse. Skalaens samlede score spænder fra 0-dyb svækkelse til 30 normal funktion (ingen svækkelse)
52 uger
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 52 uger
MMSE er et hyppigt anvendt screeningsinstrument til AD lægemiddelundersøgelser. Instrumentet giver mulighed for evaluering af orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse, evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner. Denne undersøgelse bruges ofte af læger i den oprindelige diagnose af AD og i dens efterfølgende progression, fordi den let kan udføres i den rutinemæssige behandling af patienter. En lavere score indikerer mere kognitiv svækkelse. Den højeste (bedste) score er 30. Mini-Mental State Examination, MMSE, er et 30-punkts spørgeskema, der måler kognitiv svækkelse for at screene for demens. Elementer er summeret sammen. Skalaen går fra 0-mest værdiforringelse til 30 (normal) ingen værdiforringelse.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avraham Pharmaceuticals Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reinhold Schmidt, MD, Medizinische Universität Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2011

Først opslået (Skøn)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100101/CO15570

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner