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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Ladostigil nella probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata

13 luglio 2020 aggiornato da: Avraham Pharmaceuticals Ltd

Uno studio di 6 mesi prospettico, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, con disegno di studio adattivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di 80 mg b.i.d di Ladostigil in pazienti con probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Per molti, il morbo di Alzheimer è il problema medico numero uno che deve affrontare la nostra società che invecchia. È una malattia neurodegenerativa ad esordio tardivo, spesso sottodiagnosticata, che compromette la memoria e le prestazioni cognitive. Non ci sono trattamenti noti che possano prevenire o invertire la sua progressione. Di conseguenza, rimane ancora la necessità di valutare trattamenti che possano meglio stabilizzare i sintomi di questa malattia. Questi sintomi includono frequentemente una ridotta capacità funzionale e attributi psicologici negativi (ad esempio, depressione, ansia) in associazione con i deficit di memoria e cognizione. Questo studio attuale è stato condotto per valutare un composto sperimentale che è stato progettato non solo per migliorare lo stato cognitivo dei pazienti affetti, ma anche per gestire meglio tutti i sintomi. Quindi, l'obiettivo finale è fornire ai pazienti una migliore qualità della vita rallentando la progressione di questa malattia neurodegenerativa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, proof of concept, per valutare la sicurezza e l'efficacia del composto sperimentale ladostigil rispetto al placebo nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. La fase randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dello studio avrà una durata di 26 settimane e coinvolgerà due coorti (ovvero un braccio che riceve ladostigil e un braccio che riceve il placebo). Dopo il periodo iniziale di 26 settimane, tutti i soggetti partecipanti riceveranno 26 settimane di trattamento con ladostigil (ovvero la fase in aperto). Un totale di cinque territori parteciperanno a questa prova. Questi includono Austria, Croazia, Germania, Serbia e Spagna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Univeritat Graz, Universitatsklinik fur Neurologie, Auenbruggerplatz 22
      • Horn, Austria, 3580
        • Privatordination Horn, HamerlingstraBe 15
      • Linz, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, KrankenhausstraBe 9
      • Wein, Austria, 1130
        • Privatordination, Lainzerstrasse 20
  • Croazia
      • Pula, Croazia, 52100
        • General Hospital Pula, Negrijeva 6
      • Zabok, Croazia, 49210
        • General Hospital Zabok, Bracak 8
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb, Kispaticeva 12
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Avenija Gojka Suska 6
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Polyclinic Neuron, Salata 12
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • Psychiatric Hospital Vrapce, Bolnicka cesta 32
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH, Hoheluftaussee 18
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH, FriedrichstraBe 1
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Lange StraBe 23-25
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Dr. Subotica 6
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy, Crnotravska 17
  • Spagna
      • Algorta, Spagna, 48993
        • CAE Oroitu Centro Atencion Especializada C/Jata, 9
      • Barcelona, Spagna, 08004
        • Centro Geroinnova Barcelona, Calle Mandoni n 17
      • Barcelona, Spagna, 08014
        • Fundacio ACE, Institut Catala de Neurosciencies Aplicadas, C/Margues de Sentmenat 35-37
      • Salt, Spagna, 17190
        • Institud d' Assistencia Sanitaria de Girona, Edifici La Republica - C/Dr. Castany, s/n

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AD secondo i criteri NINCDS-ADRDA
  • DA da lieve a moderata secondo MMSE 14-24 inclusi
  • Valutazione RM o TC entro 6 mesi prima del basale, a conferma della diagnosi clinica ed escludendo altre potenziali cause di demenza, in particolare lesioni cerebrovascolari
  • Assenza di malattia depressiva maggiore secondo CSDD inferiore o uguale a 18
  • Scala ischemica di Hachinski modificata uguale o inferiore a 4
  • Istruzione per otto o più anni
  • Precedente declino della cognizione per più di sei mesi come documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti
  • Un caregiver disponibile e che vive nella stessa famiglia o che interagisce quotidianamente con il paziente e disponibile se necessario per assicurare la somministrazione del prodotto sperimentale
  • Pazienti che vivono a casa o in una casa di cura senza cure infermieristiche continue
  • Stato di salute generale accettabile per la partecipazione a uno studio clinico di 12 mesi e capacità di deglutire farmaci per via orale
  • Nessuna storia di trattamento con rivastigmina
  • Per i pazienti a cui è stato prescritto il trattamento con donepezil o galantamina con inibitore anticolinesterasico, il trattamento è stato interrotto quattro settimane prima dello screening
  • Per i pazienti a cui è stato prescritto il trattamento con memantina, interrompere il trattamento quattro settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Altre demenze degenerative primarie (ad es. demenza a corpi di Lewy, demenza fronto-temporale, malattia di Huntington, malattia di Jacob-Creutzfeldt)
  • Altre condizioni neurodegenerative (morbo di Parkinson. sclerosi laterale amiotrofica, ecc.)
  • Altre malattie del sistema nervoso centrale (trauma cranico grave, tumori, ematoma subdurale, ecc.)
  • Un'attuale diagnosi DSM-IV di depressione maggiore attiva, schizofrenia o disturbo bipolare
  • Disturbi convulsivi
  • Altre malattie infettive, metaboliche o sistemiche che colpiscono il sistema nervoso centrale (sifilide, presente ipotiroidismo, presente carenza di vitamina B12 o folati, elettroliti sierici fuori range normale, diabete mellito giovanile, ecc.)
  • Malattia clinicamente significativa, avanzata o instabile che può interferire con le valutazioni delle variabili primarie o secondarie
  • Altre condizioni mediche instabili, croniche o clinicamente significative che coinvolgono organi importanti come reni, fegato, polmoni e cuore/vascolarizzazione
  • Ricovero in ospedale o cambio di farmaci concomitanti cronici un mese prima dello screening o durante il periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo
Droga: ladostigil emitartrato
Il dosaggio finale di 80 mg due volte al giorno inizierà il giorno 22 dopo una fase di escalation della dose di 21 giorni che coinvolge i dosaggi di 40 mg e 60 mg due volte al giorno. Orale, dosaggio solido.
Sperimentale: ladostigil emitartrato
Ladostigil capsule 80 mg
Droga: ladostigil emitartrato
Il dosaggio finale di 80 mg due volte al giorno inizierà il giorno 22 dopo una fase di escalation della dose di 21 giorni che coinvolge i dosaggi di 40 mg e 60 mg due volte al giorno. Orale, dosaggio solido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADAS-Cog: scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva
Lasso di tempo: 26 settimane

L'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) è una breve valutazione neuropsicologica utilizzata per valutare la gravità dei sintomi cognitivi della demenza. L'ADAS-Cog consiste in 11 domande:

Compito di richiamo di parole Assegnazione di nomi a oggetti e dita Seguendo comandi Prassi costruttiva Prassi ideativa Orientamento Compito di riconoscimento di parole Ricordare le indicazioni del test Comprensione della lingua parlata Difficoltà a trovare le parole

I punteggi degli elementi vengono sommati.

Punteggi totali bassi indicano migliori prestazioni cognitive. Il punteggio minimo 0 è il migliore e il massimo è 70 - il peggiore.

Ai fini delle analisi, la variazione rispetto al basale viene calcolata ad ogni somministrazione del test.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: 52 settimane
Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) è stato sviluppato per valutare la psicopatologia nei pazienti affetti da demenza. Valuta 12 disturbi neuropsichiatrici comuni nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione, disforia, ansia, apatia, irritabilità, euforia, disinibizione, comportamento motorio aberrante, disturbi del comportamento notturno e anomalie dell'appetito e dell'alimentazione. La gravità e la frequenza di ciascun sintomo neuropsichiatrico sono valutate sulla base di domande programmate poste al caregiver del paziente. Più alto è il punteggio più disturbato, più basso è quindi migliore. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 80.
52 settimane
Scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD)
Lasso di tempo: 52 settimane
La Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) è stata sviluppata specificamente per valutare segni e sintomi di depressione maggiore nella demenza sulla base di un'intervista semi-strutturata di un informatore qualificato. Il CSDD valuta un ampio spettro di segni e sintomi depressivi e include elementi di altre scale di depressione. Le informazioni sono ottenute dall'intervista del caregiver così come dall'osservazione diretta e dall'intervista del paziente CSDD è una scala di 19 item che valuta lo stato depressivo. Punteggio più alto più depressione. La scala va da 0-nessuna depressione a 38 massima depressione.
52 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: 52 settimane
Le attività della vita quotidiana ADCS-ADL è una scala ADL basata sul caregiver composta da 23 elementi sviluppati per l'uso negli studi clinici sulla demenza. È progettato per valutare le prestazioni del paziente sia delle attività di base che strumentali della vita quotidiana come quelle necessarie per la cura della persona, la comunicazione e l'interazione con altre persone, il mantenimento della famiglia, la conduzione di hobby e interessi, nonché l'assunzione di giudizi e decisioni. Per ogni ADL, al caregiver viene chiesto se il paziente ha tentato l'attività nelle ultime quattro settimane. Se la risposta è positiva, al caregiver viene quindi chiesto di scegliere la singola definizione più accurata del livello di prestazione del paziente. La valutazione dello stato di attività funzionale è una scala di 23 elementi che misura la compromissione del funzionamento. Il punteggio totale della scala varia da 0-profonda compromissione a 30 funzionamento normale (nessuna menomazione)
52 settimane
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 52 settimane
L'MMSE è uno strumento di screening utilizzato di frequente per gli studi sui farmaci AD. Lo strumento prevede la valutazione dell'orientamento, della memoria, dell'attenzione, della concentrazione, della denominazione, della ripetizione, della comprensione, della capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano. Questo esame è frequentemente utilizzato dai medici nella diagnosi iniziale di AD e nella sua successiva progressione, perché può essere facilmente eseguito nella cura di routine dei pazienti. Un punteggio più basso indica un maggiore deterioramento cognitivo. Il punteggio più alto (migliore) è 30. Il Mini-Mental State Examination, MMSE, è un questionario di 30 punti che misura il deterioramento cognitivo per lo screening della demenza. Gli articoli vengono sommati. La scala va da 0-maggior danno a 30 (normale) nessun danno.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avraham Pharmaceuticals Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Reinhold Schmidt, MD, Medizinische Universität Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100101/CO15570

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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