경증 내지 중등도 알츠하이머병에 대한 라도스티길의 안전성 및 효능 연구
2020년 7월 13일 업데이트: Avraham Pharmaceuticals Ltd
경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 80mg b.i.d Ladostigil의 안전성과 효능을 평가하기 위한 6개월 전향적, 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 적응 시험 설계 연구
많은 사람들에게 알츠하이머병은 고령화 사회가 직면한 가장 큰 의학적 문제입니다.
기억력과인지 능력을 손상시키는 후기 발병 신경 퇴행성 질환으로 종종 진단되지 않습니다.
진행을 예방하거나 역전시킬 수 있는 알려진 치료법은 없습니다.
결과적으로, 이 질병의 증상을 더 잘 안정화시킬 수 있는 치료법을 평가할 필요성이 여전히 남아 있습니다.
이러한 증상에는 기억 및 인지 장애와 관련된 기능적 능력 감소 및 부정적인 심리적 속성(예: 우울증, 불안)이 자주 포함됩니다.
이 현재 연구는 영향을 받는 환자의 인지 상태를 개선할 뿐만 아니라 모든 증상을 더 잘 관리하도록 설계된 조사 화합물을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
따라서 궁극적인 목표는 이 신경퇴행성 질환의 진행을 늦춤으로써 환자에게 향상된 삶의 질을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 라도스티길 대 위약의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개념 증명 연구인 2상입니다.
임상시험의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단계는 26주간 진행되며 2개의 코호트(즉, 한 팔은 라도스티길 투여, 다른 한 팔은 위약 투여)를 포함합니다.
초기 26주 기간 후, 모든 참여 피험자는 라도스티길로 26주간 치료를 받게 됩니다(즉, 오픈 라벨 단계).
총 5개 지역이 이 시험에 참여할 예정입니다.
여기에는 오스트리아, 크로아티아, 독일, 세르비아 및 스페인이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH, Hoheluftaussee 18
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Schwerin, 독일, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH, FriedrichstraBe 1
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Westerstede, 독일, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Lange StraBe 23-25
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Belgrad, 세르비아, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Dr. Subotica 6
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy, Crnotravska 17
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Algorta, 스페인, 48993
- CAE Oroitu Centro Atencion Especializada C/Jata, 9
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Barcelona, 스페인, 08004
- Centro Geroinnova Barcelona, Calle Mandoni n 17
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Barcelona, 스페인, 08014
- Fundacio ACE, Institut Catala de Neurosciencies Aplicadas, C/Margues de Sentmenat 35-37
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Salt, 스페인, 17190
- Institud d' Assistencia Sanitaria de Girona, Edifici La Republica - C/Dr. Castany, s/n
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Univeritat Graz, Universitatsklinik fur Neurologie, Auenbruggerplatz 22
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Horn, 오스트리아, 3580
- Privatordination Horn, HamerlingstraBe 15
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Linz, 오스트리아, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, KrankenhausstraBe 9
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Wein, 오스트리아, 1130
- Privatordination, Lainzerstrasse 20
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Pula, 크로아티아, 52100
- General Hospital Pula, Negrijeva 6
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Zabok, 크로아티아, 49210
- General Hospital Zabok, Bracak 8
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb, Kispaticeva 12
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava, Avenija Gojka Suska 6
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Polyclinic Neuron, Salata 12
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- Psychiatric Hospital Vrapce, Bolnicka cesta 32
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NINCDS-ADRDA 기준에 따른 AD 진단
- MMSE 14-24 포함에 따른 경도 내지 중등도 AD
- 기준선 이전 6개월 이내의 MRI 또는 CT 평가, 임상 진단을 확증하고 치매의 다른 잠재적 원인, 특히 뇌혈관 병변 제외
- 18 이하의 CSDD에 따른 주요 우울 질환의 부재
- 수정된 하친스키 허혈 척도 4 이하
- 8년 이상의 교육
- 환자 의료 기록에 기록된 6개월 이상의 이전 인지 저하
- 같은 집에 살거나 매일 환자와 상호 작용하고 필요한 경우 조사 제품의 투여를 보장하기 위해 이용할 수 있는 간병인
- 지속적인 간호 없이 자택 또는 요양원 환경에서 생활하는 환자
- 12개월 임상 시험 참여가 허용되는 일반적인 건강 상태 및 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력
- 리바스티그민 투여 이력 없음
- 도네페질 또는 갈란타민 항콜린에스테라아제 억제제 치료가 처방된 환자의 경우 스크리닝 4주 전에 치료를 중단했습니다.
- 메만틴 치료가 처방된 환자의 경우 스크리닝 4주 전에 치료를 중단함
제외 기준:
- 기타 원발성 퇴행성 치매(예: 레비 소체 치매, 전측두엽 치매, 헌팅턴병, 야콥-크로이츠펠트병)
- 기타 신경퇴행성 질환(파킨슨병. 근위축성측삭경화증 등)
- 기타 중추신경계 질환(두부외상, 종양, 경막하혈종 등)
- 활동성 주요 우울증, 정신분열증 또는 양극성 장애의 현재 DSM-IV 진단
- 발작 장애
- 중추신경계에 영향을 미치는 기타 감염성, 대사성 또는 전신성 질환(매독, 현재 갑상선기능저하증, 현재 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 정상 범위를 벗어난 혈청 전해질, 소아 발병 당뇨병 등)
- 1차 또는 2차 변수 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 진행되거나 불안정한 질병
- 신장, 간, 폐 및 심장/혈관과 같은 주요 장기를 포함하는 기타 불안정하거나 만성적이거나 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 스크리닝 1개월 전 또는 스크리닝 기간 동안 입원 또는 만성 병용 약물의 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐
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80mg b.i.d의 최종 용량 강도는 40mg 및 60mg b.i.d 용량 강도를 포함하는 21일 용량 증량 단계 후 22일째에 시작될 것입니다.
구두, 고체 복용량.
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실험적: 라도스티길 헤미타르트레이트
라도스티길캡슐 80mg
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80mg b.i.d의 최종 용량 강도는 40mg 및 60mg b.i.d 용량 강도를 포함하는 21일 용량 증량 단계 후 22일째에 시작될 것입니다.
구두, 고체 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADAS-Cog: 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도
기간: 26주
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ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale)는 치매의 인지 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 간략한 신경심리학적 평가입니다. ADAS-Cog는 11개의 질문으로 구성됩니다. 단어 기억 과제 물건과 손가락 이름 붙이기 명령 따르기 구성 실습 관념적 실습 오리엔테이션 단어 인식 과제 테스트 방향 기억 구어 이해 단어 찾기 어려움 항목 점수가 합산됩니다. 낮은 총점은 더 나은 인지 수행을 나타냅니다. 최소 점수 0은 최고이고 최대는 70 - 최악입니다. 분석을 위해 기준선으로부터의 변화는 테스트의 각 시행으로 계산됩니다. |
26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 52주
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Neuropsychiatric Inventory (NPI)는 치매 환자의 정신 병리를 평가하기 위해 개발되었습니다.
망상, 환각, 동요, 불쾌감, 불안, 무관심, 과민성, 행복감, 탈억제, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 장애, 식욕 및 섭식 이상 등 치매에 흔한 12가지 신경 정신 장애를 평가합니다.
각 신경정신과적 증상의 심각도와 빈도는 환자의 간병인에게 제공되는 스크립팅된 질문을 기반으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 방해가 심하고 점수가 낮을수록 좋습니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 80입니다.
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52주
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치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)
기간: 52주
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치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)는 자격을 갖춘 정보원의 반구조화된 인터뷰를 기반으로 치매의 주요 우울증 징후와 증상을 평가하기 위해 특별히 개발되었습니다.
CSDD는 광범위한 우울 징후 및 증상을 평가하고 다른 우울증 척도의 항목을 포함합니다.
간병인의 인터뷰와 환자의 직접 관찰 및 인터뷰에서 정보를 얻습니다. CSDD는 우울 상태를 평가하는 19개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 우울증이 많습니다.
척도 범위는 0-우울증 없음에서 38 최대 우울까지입니다.
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52주
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알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)
기간: 52주
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일상생활 활동 ADCS-ADL은 치매 임상시험에 사용하기 위해 개발된 23개 항목으로 구성된 간병인 기반 ADL 척도입니다.
개인 관리, 다른 사람과의 의사 소통 및 상호 작용, 가정 유지, 취미 및 관심사 수행, 판단 및 결정과 같은 일상 생활의 기본 및 도구 활동 모두에 대한 환자의 성과를 평가하도록 설계되었습니다.
각 ADL에 대해 간병인은 환자가 지난 4주 동안 활동을 시도했는지 여부를 묻습니다.
대답이 긍정적이면 간병인은 환자의 수행 수준에 대해 가장 정확한 단일 정의를 선택하도록 요청받습니다.
기능적 활동 상태의 평가는 기능 장애를 측정하는 23개 항목 척도입니다.
척도 총점의 범위는 0-심각한 장애에서 30 정상 기능(장애 없음)까지입니다.
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52주
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미니 정신 상태 검사
기간: 52주
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MMSE는 AD 약물 연구에 자주 사용되는 스크리닝 도구입니다.
이 도구는 방향, 기억, 주의, 집중력, 이름 짓기, 반복, 이해, 문장 생성 능력, 교차하는 두 다각형 복사 능력을 평가합니다.
이 검사는 환자의 일상적인 치료에서 쉽게 수행할 수 있기 때문에 AD의 초기 진단 및 후속 진행에서 의사가 자주 사용합니다.
낮은 점수는 더 많은 인지 장애를 나타냅니다.
가장 높은(최상의) 점수는 30입니다.
간이 정신 상태 검사(MMSE)는 치매를 선별하기 위해 인지 장애를 측정하는 30점 설문지입니다.
항목이 합산됩니다.
척도 범위는 0-대부분 장애에서 30(정상) 장애 없음까지입니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reinhold Schmidt, MD, Medizinische Universität Graz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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