Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Ladostigilu w łagodnej do umiarkowanej prawdopodobnej chorobie Alzheimera

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Avraham Pharmaceuticals Ltd

6-miesięczne prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, adaptacyjne badanie próbne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Ladostigilu w dawce 80 mg dwa razy na dobę u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną prawdopodobną chorobą Alzheimera

Dla wielu choroba Alzheimera jest problemem medycznym numer jeden, przed którym stoi nasze starzejące się społeczeństwo. Jest to choroba neurodegeneracyjna o późnym początku, często niedodiagnozowana, która upośledza pamięć i zdolności poznawcze. Nie są znane żadne metody leczenia, które mogłyby zapobiec lub odwrócić jego postęp. W związku z tym nadal istnieje potrzeba oceny terapii, które mogą lepiej ustabilizować objawy tej choroby. Objawy te często obejmują zmniejszoną wydolność funkcjonalną i negatywne cechy psychiczne (np. depresję, lęk) w połączeniu z deficytami pamięci i funkcji poznawczych. Obecne badanie ma na celu ocenę badanego związku, który został zaprojektowany w celu nie tylko poprawy stanu poznawczego pacjentów dotkniętych chorobą, ale także lepszego radzenia sobie ze wszystkimi objawami. Dlatego ostatecznym celem jest zapewnienie pacjentom lepszej jakości życia poprzez spowolnienie postępu tej choroby neurodegeneracyjnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego związku, ladostigilu, w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza badania potrwa 26 tygodni i obejmie dwie kohorty (tj. jedno ramię otrzymujące ladostigil i jedno ramię otrzymujące placebo). Po początkowym 26-tygodniowym okresie wszyscy uczestniczący uczestnicy otrzymają 26-tygodniowe leczenie ladostigilem (tj. faza otwarta). W tej próbie weźmie udział łącznie pięć terytoriów. Należą do nich Austria, Chorwacja, Niemcy, Serbia i Hiszpania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Univeritat Graz, Universitatsklinik fur Neurologie, Auenbruggerplatz 22
      • Horn, Austria, 3580
        • Privatordination Horn, HamerlingstraBe 15
      • Linz, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, KrankenhausstraBe 9
      • Wein, Austria, 1130
        • Privatordination, Lainzerstrasse 20
  • Chorwacja
      • Pula, Chorwacja, 52100
        • General Hospital Pula, Negrijeva 6
      • Zabok, Chorwacja, 49210
        • General Hospital Zabok, Bracak 8
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb, Kispaticeva 12
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Avenija Gojka Suska 6
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Polyclinic Neuron, Salata 12
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
        • Psychiatric Hospital Vrapce, Bolnicka cesta 32
  • Hiszpania
      • Algorta, Hiszpania, 48993
        • CAE Oroitu Centro Atencion Especializada C/Jata, 9
      • Barcelona, Hiszpania, 08004
        • Centro Geroinnova Barcelona, Calle Mandoni n 17
      • Barcelona, Hiszpania, 08014
        • Fundacio ACE, Institut Catala de Neurosciencies Aplicadas, C/Margues de Sentmenat 35-37
      • Salt, Hiszpania, 17190
        • Institud d' Assistencia Sanitaria de Girona, Edifici La Republica - C/Dr. Castany, s/n
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH, Hoheluftaussee 18
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH, FriedrichstraBe 1
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Lange StraBe 23-25
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Dr. Subotica 6
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy, Crnotravska 17

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AZS według kryteriów NINCDS-ADRDA
  • Łagodna do umiarkowanej AZS według MMSE 14-24 włącznie
  • Ocena MRI lub CT w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, potwierdzająca diagnozę kliniczną i wykluczająca inne potencjalne przyczyny otępienia, zwłaszcza zmiany naczyniowo-mózgowe
  • Brak dużej choroby depresyjnej według CSDD mniejszego lub równego 18
  • Zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego równa lub niższa od 4
  • Edukacja przez osiem lub więcej lat
  • Wcześniejsze pogorszenie funkcji poznawczych trwające ponad sześć miesięcy, udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta
  • Dostępny opiekun mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym lub mający codzienny kontakt z pacjentem i dostępny w razie potrzeby w celu zapewnienia podawania badanego produktu
  • Pacjenci mieszkający w domu lub w domu opieki bez stałej opieki pielęgniarskiej
  • Ogólny stan zdrowia akceptowalny do udziału w 12-miesięcznym badaniu klinicznym oraz zdolność do połykania leków doustnych
  • Brak historii leczenia rywastygminą
  • W przypadku pacjentów, którym przepisano leczenie inhibitorami cholinesterazy donepezylem lub galantaminą, przerwanie leczenia na cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • W przypadku pacjentów, którym przepisano leczenie memantyną, przerwano leczenie na cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Inne pierwotne demencje zwyrodnieniowe (np. otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Huntingtona, choroba Jacoba-Creutzfeldta)
  • Inne stany neurodegeneracyjne (choroba Parkinsona. stwardnienie zanikowe boczne itp.)
  • Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego (ciężki uraz głowy, guzy, krwiak podtwardówkowy itp.)
  • Aktualna diagnoza DSM-IV aktywnej dużej depresji, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Zaburzenia napadowe
  • Inne choroby zakaźne, metaboliczne lub ogólnoustrojowe wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (kiła, obecna niedoczynność tarczycy, obecny niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, elektrolity w surowicy poza prawidłowym zakresem, cukrzyca młodzieńcza itp.)
  • Klinicznie istotna, zaawansowana lub niestabilna choroba, która może zakłócać ocenę głównych lub drugorzędowych zmiennych
  • Inne niestabilne, przewlekłe lub istotne klinicznie stany chorobowe obejmujące główne narządy, takie jak nerki, wątroba, płuca i serce/układ naczyniowy
  • Hospitalizacja lub zmiana przewlekle przyjmowanych jednocześnie leków na miesiąc przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: półwinian ladostygilu
Końcowa moc dawkowania 80 mg dwa razy na dobę rozpocznie się w dniu 22 po 21-dniowej fazie zwiększania dawki obejmującej dawki o mocy 40 mg i 60 mg dwa razy na dobę. Doustna, stała dawka.
Eksperymentalny: półwinian ladostygilu
Kapsułki Ladostigilu 80 mg
Lek: półwinian ladostygilu
Końcowa moc dawkowania 80 mg dwa razy na dobę rozpocznie się w dniu 22 po 21-dniowej fazie zwiększania dawki obejmującej dawki o mocy 40 mg i 60 mg dwa razy na dobę. Doustna, stała dawka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADAS-Cog: skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza
Ramy czasowe: 26 tygodni

Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-Cog) to krótka ocena neuropsychologiczna stosowana do oceny nasilenia objawów poznawczych demencji. Skala ADAS-Cog składa się z 11 pytań:

Zadanie przypominania słów Nazywanie przedmiotów i palców Wykonywanie poleceń Praktyka konstrukcyjna Praksja ideacyjna Orientacja Rozpoznawanie słów Zadanie Zapamiętywanie poleceń testowych Rozumienie języka mówionego Trudność w znajdowaniu słów

Wyniki przedmiotów są sumowane.

Niskie wyniki całkowite wskazują na lepszą wydajność poznawczą. Minimalny wynik 0 jest najlepszy, a maksymalny 70 - najgorszy.

Dla celów analiz zmiana od linii bazowej jest obliczana dla każdego podania testu.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) został opracowany w celu oceny psychopatologii u pacjentów z demencją. Ocenia 12 zaburzeń neuropsychiatrycznych powszechnych w demencji: urojenia, omamy, pobudzenie, dysforię, niepokój, apatię, drażliwość, euforię, odhamowanie, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zaburzenia zachowania w nocy oraz apetyt i zaburzenia odżywiania. Nasilenie i częstość występowania każdego objawu neuropsychiatrycznego są oceniane na podstawie zadanych opiekunowi pacjenta pytań ze scenariusza. Im wyższy wynik, tym bardziej zakłócony, niższy wynik jest zatem lepszy. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 80.
52 tygodnie
Skala Cornella dla depresji w demencji (CSDD)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) została opracowana specjalnie do oceny oznak i objawów dużej depresji w demencji na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z wykwalifikowanym informatorem. CSDD ocenia szerokie spektrum objawów depresyjnych i obejmuje pozycje z innych skal depresji. Informacje pozyskiwane są z wywiadu opiekuna oraz z bezpośredniej obserwacji i wywiadu z pacjentem. CSDD jest 19-itemową skalą oceniającą stan depresyjny. Wyższy wynik więcej depresji. Skala waha się od 0 – brak depresji do 38 maksymalnej depresji.
52 tygodnie
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czynności życia codziennego ADCS-ADL to skala ADL oparta na opiekunach, złożona z 23 pozycji, opracowana do użytku w badaniach klinicznych dotyczących demencji. Ma na celu ocenę wykonywania przez pacjenta zarówno podstawowych, jak i instrumentalnych czynności życia codziennego, takich jak czynności niezbędne do pielęgnacji ciała, komunikowania się i interakcji z innymi ludźmi, prowadzenia gospodarstwa domowego, uprawiania hobby i zainteresowań, a także podejmowania ocen i decyzji. W przypadku każdego ADL opiekun jest pytany, czy pacjent podejmował aktywność w ciągu ostatnich czterech tygodni. Jeśli odpowiedź jest pozytywna, opiekun jest następnie proszony o wybranie najdokładniejszej definicji poziomu sprawności pacjenta. Ocena stanu aktywności funkcjonalnej to 23-itemowa skala mierząca upośledzenie funkcjonowania. Całkowity wynik skali waha się od 0 – głębokie upośledzenie do 30 – normalne funkcjonowanie (brak upośledzeń)
52 tygodnie
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
MMSE jest często używanym narzędziem przesiewowym w badaniach nad lekami AD. Narzędzie przewiduje ocenę orientacji, pamięci, uwagi, koncentracji, nazywania, powtarzania, rozumienia, umiejętności tworzenia zdania oraz kopiowania dwóch przecinających się wielokątów. Badanie to jest często wykorzystywane przez lekarzy w pierwotnym rozpoznaniu AZS, a także w późniejszej jego progresji, ponieważ można je łatwo wykonać w rutynowej opiece nad chorym. Niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych. Najwyższy (najlepszy) wynik to 30. Mini-Mental State Examination, MMSE, to 30-punktowy kwestionariusz mierzący zaburzenia funkcji poznawczych w celu wykrycia demencji. Elementy są sumowane. Skala waha się od 0 – największe upośledzenie do 30 (normalnie) bez upośledzenia.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avraham Pharmaceuticals Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Reinhold Schmidt, MD, Medizinische Universität Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100101/CO15570

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj