Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Ladostigil ved mild til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom

13. juli 2020 oppdatert av: Avraham Pharmaceuticals Ltd

En 6-måneders prospektiv, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, adaptiv prøvedesignstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av 80 mg b.i.d Ladostigil hos pasienter med lett til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom

For mange er Alzheimers sykdom det medisinske problemet nummer én i vårt aldrende samfunn. Det er en sen-degenerativ sykdom, ofte underdiagnostisert, som svekker hukommelse og kognitiv ytelse. Det er ingen kjente behandlinger som enten kan forhindre eller reversere progresjonen. Følgelig er det fortsatt et behov for å evaluere behandlinger som bedre kan stabilisere symptomene på denne sykdommen. Disse symptomene inkluderer ofte nedsatt funksjonsevne og negative psykologiske egenskaper (f.eks. depresjon, angst) i forbindelse med hukommelses- og kognisjonssvikt. Denne nåværende studien blir gjort for å vurdere en undersøkelsesforbindelse som er designet for ikke bare å forbedre den kognitive statusen til berørte pasienter, men også for å bedre håndtere alle symptomer. Derfor er det endelige målet å gi pasienter en forbedret livskvalitet ved å bremse utviklingen av denne nevrodegenerative sykdommen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, proof of concept-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av undersøkelsesforbindelsen ladostigil versus placebo hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom. Den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen av studien vil vare 26 uker og vil involvere to kohorter (dvs. en arm som får ladostigil og en arm som får placebo). Etter den første 26 ukers perioden vil alle deltakende forsøkspersoner motta 26 ukers behandling med ladostigil (dvs. den åpne fasen). Totalt fem territorier vil delta i denne rettssaken. Disse inkluderer Østerrike, Kroatia, Tyskland, Serbia og Spania.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Pula, Kroatia, 52100
        • General Hospital Pula, Negrijeva 6
      • Zabok, Kroatia, 49210
        • General Hospital Zabok, Bracak 8
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb, Kispaticeva 12
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Avenija Gojka Suska 6
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Polyclinic Neuron, Salata 12
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • Psychiatric Hospital Vrapce, Bolnicka cesta 32
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Dr. Subotica 6
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy, Crnotravska 17
  • Spania
      • Algorta, Spania, 48993
        • CAE Oroitu Centro Atencion Especializada C/Jata, 9
      • Barcelona, Spania, 08004
        • Centro Geroinnova Barcelona, Calle Mandoni n 17
      • Barcelona, Spania, 08014
        • Fundacio ACE, Institut Catala de Neurosciencies Aplicadas, C/Margues de Sentmenat 35-37
      • Salt, Spania, 17190
        • Institud d' Assistencia Sanitaria de Girona, Edifici La Republica - C/Dr. Castany, s/n
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH, Hoheluftaussee 18
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH, FriedrichstraBe 1
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Lange StraBe 23-25
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Univeritat Graz, Universitatsklinik fur Neurologie, Auenbruggerplatz 22
      • Horn, Østerrike, 3580
        • Privatordination Horn, HamerlingstraBe 15
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, KrankenhausstraBe 9
      • Wein, Østerrike, 1130
        • Privatordination, Lainzerstrasse 20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AD-diagnose i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier
  • Mild til moderat AD i henhold til MMSE 14-24 inklusive
  • MR- eller CT-vurdering innen 6 måneder før baseline, som bekrefter den kliniske diagnosen og ekskluderer andre potensielle årsaker til demens, spesielt cerebrovaskulære lesjoner
  • Fravær av alvorlig depressiv sykdom i henhold til CSDD på mindre enn eller lik 18
  • Modifisert Hachinski iskemisk skala lik eller under 4
  • Utdanning i åtte år eller mer
  • Tidligere nedgang i kognisjon i mer enn seks måneder som dokumentert i pasientjournaler
  • En omsorgsperson som er tilgjengelig og bor i samme husholdning eller interagerer med pasienten daglig og tilgjengelig om nødvendig for å sikre administrering av undersøkelsesprodukt
  • Pasienter som bor hjemme eller på sykehjem uten kontinuerlig sykepleie
  • Generell helsestatus akseptabel for deltakelse i en 12-måneders klinisk studie og evne til å svelge oral medisin
  • Ingen historie med behandling med rivastigmin
  • For pasienter med enten donepezil eller galantamin anti-kolinesterasehemmer behandling foreskrevet, stoppet behandlingen fire uker før screening
  • For pasienter med memantinbehandling foreskrevet, stoppet behandlingen fire uker før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primære degenerative demenser (f.eks. demens med Lewy-kropper, fronto-temporal demens, Huntingtons sykdom, Jacob-Creutzfeldts sykdom)
  • Andre nevrodegenerative tilstander (Parkinsons sykdom. amyotrofisk lateral sklerose osv.)
  • Andre sykdommer i sentralnervesystemet (alvorlige hodetraumer, svulster, subduralt hematom, etc)
  • En aktuell DSM-IV-diagnose av aktiv alvorlig depresjon, schizofreni eller bipolar lidelse
  • Anfallsforstyrrelser
  • Andre infeksjonssykdommer, metabolske eller systemiske sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (syfilis, tilstedeværende hypotyreose, tilstedeværende vitamin B12- eller folatmangel, serumelektrolytter utenfor normalt område, diabetes mellitus hos ungdom, osv.)
  • Klinisk signifikant, avansert eller ustabil sykdom som kan forstyrre primære eller sekundære variable evalueringer
  • Andre ustabile, kroniske eller klinisk signifikante medisinske tilstander som involverer store organer som nyre, lever, lunger og hjerte/vaskulatur
  • Sykehusinnleggelse eller bytte av kroniske samtidige medisiner en måned før screening eller under screeningsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Legemiddel: ladostigil hemitartrat
Endelig doseringsstyrke på 80 mg b.i.d vil begynne på dag 22 etter en 21 dagers doseeskaleringsfase som involverer 40 mg og 60 mg b.i.d doseringsstyrker. Oral, fast dosering.
Eksperimentell: ladostigil hemitartrat
Ladostigil kapsler 80 mg
Legemiddel: ladostigil hemitartrat
Endelig doseringsstyrke på 80 mg b.i.d vil begynne på dag 22 etter en 21 dagers doseeskaleringsfase som involverer 40 mg og 60 mg b.i.d doseringsstyrker. Oral, fast dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale
Tidsramme: 26 uker

Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) er en kort nevropsykologisk vurdering som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kognitive symptomer på demens. ADAS-Cog består av 11 spørsmål:

Ordgjenkallingsoppgave Navngi objekter og fingre Følge kommandoer Konstruksjonspraksis Ideasjonspraksis Orientering Ordgjenkjenningsoppgave Huske testretninger Talt språkforståelse Vanskeligheter med å finne ord

Varepoengsummen er summert.

Lav totalscore indikerer bedre kognitiv ytelse. Minimum poengsum 0 er best og maksimum er 70 - dårligst.

For analyseformål beregnes endringen fra baseline til hver administrering av testen.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: 52 uker
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) ble utviklet for å vurdere psykopatologi hos demenspasienter. Den evaluerer 12 nevropsykiatriske forstyrrelser som er vanlige ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, desinhibering, avvikende motorisk atferd, atferdsforstyrrelser om natten og appetitt- og spiseforstyrrelser. Alvorlighetsgraden og frekvensen av hvert nevropsykiatrisk symptom er vurdert på grunnlag av skriptede spørsmål administrert til pasientens omsorgsperson. Høyere poengsum jo mer forstyrret, lavere poengsum er dermed bedre. Minimum poengsum er 0 og maksimum er 80.
52 uker
Cornell-skala for depresjon ved demens (CSDD)
Tidsramme: 52 uker
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) ble utviklet spesielt for å vurdere tegn og symptomer på alvorlig depresjon ved demens på grunnlag av et semistrukturert intervju av en kvalifisert informant. CSDD evaluerer et bredt spekter av depressive tegn og synptomer og inkluderer elementer fra andre depresjonsskalaer. Informasjon er hentet fra intervju av omsorgspersonen samt fra direkte observasjon og intervju av pasienten CSDD er en 19-punkts skala som vurderer depressiv status. Høyere score mer depresjon. Skalaen går fra 0-ingen depresjon til 38 maksimal depresjon.
52 uker
Alzheimers sykdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 52 uker
Activities of Daily Living ADCS-ADL er en omsorgspersonbasert ADL-skala som består av 23 elementer utviklet for bruk i kliniske studier på demens. Den er utformet for å vurdere pasientens utførelse av både grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, for eksempel de som er nødvendige for personlig pleie, kommunikasjon og samhandling med andre mennesker, opprettholde en husholdning, drive hobbyer og interesser, samt ta vurderinger og avgjørelser. For hver ADL blir omsorgspersonen spurt om pasienten har forsøkt aktiviteten i løpet av de siste fire ukene. Hvis svaret er positivt, blir omsorgspersonen bedt om å velge den mest nøyaktige definisjonen av pasientens ytelsesnivå. Vurdering av funksjonell aktivitetsstatus er en 23-punkts skala som måler funksjonssvikt. Skalaens totale poengsum varierer fra 0-dyp svekkelse til 30 normal funksjon (ingen svekkelser)
52 uker
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: 52 uker
MMSE er et ofte brukt screeninginstrument for AD medikamentstudier. Instrumentet sørger for evaluering av orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngiving, repetisjon, forståelse, evne til å lage en setning og kopiere to kryssende polygoner. Denne undersøkelsen brukes ofte av leger i den opprinnelige diagnosen AD, og ​​i dens påfølgende progresjon, fordi den lett kan utføres i rutinemessig behandling av pasienter. En lavere skåre indikerer mer kognitiv svikt. Den høyeste (beste) poengsummen er 30. Mini-Mental State Examination, MMSE, er et 30-punkts spørreskjema som måler kognitiv svikt for å screene for demens. Varene summeres. Skalaen går fra 0-mest verdifall til 30 (normal) ingen verdifall.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avraham Pharmaceuticals Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reinhold Schmidt, MD, Medizinische Universität Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100101/CO15570

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på ladostigil hemitartrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere