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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Ladostigil bei leichter bis mittelschwerer wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

13. Juli 2020 aktualisiert von: Avraham Pharmaceuticals Ltd

Eine 6-monatige prospektive, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit adaptivem Studiendesign zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ladostigil 80 mg b.i.d. bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

Für viele ist die Alzheimer-Krankheit das medizinische Problem Nummer eins in unserer alternden Gesellschaft. Es handelt sich um eine spät einsetzende neurodegenerative Erkrankung, die häufig unterdiagnostiziert wird und das Gedächtnis und die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigt. Es gibt keine bekannten Behandlungen, die das Fortschreiten entweder verhindern oder umkehren können. Folglich besteht immer noch Bedarf, Behandlungen zu evaluieren, die die Symptome dieser Krankheit besser stabilisieren können. Diese Symptome umfassen häufig eine verminderte Funktionsfähigkeit und negative psychologische Attribute (z. B. Depression, Angst) in Verbindung mit Gedächtnis- und Kognitionsdefiziten. Diese aktuelle Studie wird durchgeführt, um eine Prüfsubstanz zu bewerten, die nicht nur den kognitiven Status der betroffenen Patienten verbessert, sondern auch alle Symptome besser behandelt. Daher besteht das ultimative Ziel darin, den Patienten eine verbesserte Lebensqualität zu bieten, indem das Fortschreiten dieser neurodegenerativen Erkrankung verlangsamt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats Ladostigil im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase der Studie wird 26 Wochen dauern und zwei Kohorten umfassen (d. h. ein Arm erhält Ladostigil und ein Arm erhält Placebo). Nach der anfänglichen 26-wöchigen Phase erhalten alle teilnehmenden Probanden eine 26-wöchige Behandlung mit Ladostigil (d. h. die Open-Label-Phase). An diesem Versuch werden insgesamt fünf Gebiete teilnehmen. Dazu gehören Österreich, Kroatien, Deutschland, Serbien und Spanien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH, Hoheluftaussee 18
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH, FriedrichstraBe 1
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Lange StraBe 23-25
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • General Hospital Pula, Negrijeva 6
      • Zabok, Kroatien, 49210
        • General Hospital Zabok, Bracak 8
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb, Kispaticeva 12
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Avenija Gojka Suska 6
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Neuron, Salata 12
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psychiatric Hospital Vrapce, Bolnicka cesta 32
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Dr. Subotica 6
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Crnotravska 17
  • Spanien
      • Algorta, Spanien, 48993
        • CAE Oroitu Centro Atencion Especializada C/Jata, 9
      • Barcelona, Spanien, 08004
        • Centro Geroinnova Barcelona, Calle Mandoni n 17
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Fundacio ACE, Institut Catala de Neurosciencies Aplicadas, C/Margues de Sentmenat 35-37
      • Salt, Spanien, 17190
        • Institud d' Assistencia Sanitaria de Girona, Edifici La Republica - C/Dr. Castany, s/n
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Univeritat Graz, Universitatsklinik fur Neurologie, Auenbruggerplatz 22
      • Horn, Österreich, 3580
        • Privatordination Horn, HamerlingstraBe 15
      • Linz, Österreich, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, KrankenhausstraBe 9
      • Wein, Österreich, 1130
        • Privatordination, Lainzerstrasse 20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AD-Diagnose gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien
  • Leichte bis mittelschwere AD gemäß MMSE 14-24 einschließlich
  • MRT- oder CT-Beurteilung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, um die klinische Diagnose zu bestätigen und andere mögliche Ursachen für Demenz auszuschließen, insbesondere zerebrovaskuläre Läsionen
  • Fehlen einer schweren depressiven Erkrankung gemäß CSDD von weniger als oder gleich 18
  • Modifizierte ischämische Hachinski-Skala kleiner oder gleich 4
  • Ausbildung für acht oder mehr Jahre
  • Früherer Rückgang der Kognition für mehr als sechs Monate, wie in den Krankenakten des Patienten dokumentiert
  • Eine Pflegekraft, die verfügbar ist und im selben Haushalt lebt oder täglich mit dem Patienten interagiert und bei Bedarf verfügbar ist, um die Verabreichung des Prüfpräparats sicherzustellen
  • Patienten, die zu Hause oder in einem Pflegeheim ohne kontinuierliche Pflege leben
  • Allgemeiner Gesundheitszustand akzeptabel für die Teilnahme an einer 12-monatigen klinischen Studie und Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Keine Behandlung mit Rivastigmin in der Vorgeschichte
  • Bei Patienten, denen entweder Donepezil- oder Galantamin-Anticholinesterasehemmer verschrieben wurden, wurde die Behandlung vier Wochen vor dem Screening abgebrochen
  • Bei Patienten, denen eine Memantin-Behandlung verschrieben wurde, wurde die Behandlung vier Wochen vor dem Screening abgebrochen

Ausschlusskriterien:

  • Andere primär degenerative Demenzen (z. Demenz mit Lewy-Körperchen, frontotemporale Demenz, Huntington-Krankheit, Jacob-Creutzfeldt-Krankheit)
  • Andere neurodegenerative Erkrankungen (Parkinson-Krankheit. Amyotrophe Lateralsklerose usw.)
  • Andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems (schwere Kopfverletzungen, Tumore, subdurales Hämatom usw.)
  • Eine aktuelle DSM-IV-Diagnose einer aktiven schweren Depression, Schizophrenie oder bipolaren Störung
  • Anfallsleiden
  • Andere infektiöse, metabolische oder systemische Erkrankungen, die das Zentralnervensystem betreffen (Syphilis, vorhandene Hypothyreose, vorhandener Vitamin-B12- oder Folatmangel, Serumelektrolyte außerhalb des normalen Bereichs, juveniler Diabetes mellitus usw.)
  • Klinisch signifikante, fortgeschrittene oder instabile Erkrankung, die die Bewertung der primären oder sekundären Variablen beeinträchtigen kann
  • Andere instabile, chronische oder klinisch signifikante Erkrankungen, die wichtige Organe wie Niere, Leber, Lunge und Herz/Gefäßsystem betreffen
  • Krankenhausaufenthalt oder Änderung der chronischen Begleitmedikation einen Monat vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Ladostigil-Hemitartrat
Die endgültige Dosierungsstärke von 80 mg b.i.d beginnt an Tag 22 nach einer 21-tägigen Dosiseskalationsphase mit Dosierungsstärken von 40 mg und 60 mg b.i.d. Orale, feste Dosierung.
Experimental: Ladostigil-Hemitartrat
Ladostigil-Kapseln 80 mg
Arzneimittel: Ladostigil-Hemitartrat
Die endgültige Dosierungsstärke von 80 mg b.i.d beginnt an Tag 22 nach einer 21-tägigen Dosiseskalationsphase mit Dosierungsstärken von 40 mg und 60 mg b.i.d. Orale, feste Dosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale
Zeitfenster: 26 Wochen

Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) ist eine kurze neuropsychologische Bewertung, die verwendet wird, um die Schwere der kognitiven Symptome einer Demenz zu beurteilen. Die ADAS-Cog besteht aus 11 Fragen:

Worterinnerungsaufgabe Benennen von Objekten und Fingern Befolgen von Befehlen Konstruktionspraxis Ideenpraxis Orientierung Worterkennungsaufgabe Erinnern an Testanweisungen Gesprochenes Sprachverständnis Wortfindungsschwierigkeiten

Item-Scores werden summiert.

Niedrige Gesamtpunktzahlen weisen auf eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit hin. Die Mindestpunktzahl 0 ist die beste und die Höchstpunktzahl 70 - die schlechteste.

Für Analysezwecke wird die Veränderung vom Ausgangswert zu jeder Durchführung des Tests berechnet.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Neuropsychiatric Inventory (NPI) wurde entwickelt, um die Psychopathologie bei Demenzpatienten zu beurteilen. Es bewertet 12 neuropsychiatrische Störungen, die bei Demenz üblich sind: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Dysphorie, Angst, Apathie, Reizbarkeit, Euphorie, Enthemmung, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliche Verhaltensstörungen sowie Appetit- und Essanomalien. Der Schweregrad und die Häufigkeit jedes neuropsychiatrischen Symptoms werden auf der Grundlage schriftlicher Fragen bewertet, die der Pflegekraft des Patienten gestellt werden. Je höher die Punktzahl, desto gestörter, niedrigere Punktzahl ist also besser. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 80.
52 Wochen
Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD)
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD) wurde speziell entwickelt, um Anzeichen und Symptome einer schweren Depression bei Demenz auf der Grundlage eines halbstrukturierten Interviews mit einem qualifizierten Informanten zu beurteilen. Die CSDD bewertet ein breites Spektrum an depressiven Anzeichen und Symptomen und umfasst Items aus anderen Depressionsskalen. Informationen werden aus Interviews mit Pflegekräften sowie aus direkter Beobachtung und Befragung des Patienten gewonnen. CSDD ist eine 19-Punkte-Skala zur Bewertung des depressiven Status. Höhere Punktzahl mehr Depression. Die Skala reicht von 0 – keine Depression bis 38 maximale Depression.
52 Wochen
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Aktivitäten des täglichen Lebens ADCS-ADL ist eine auf Pflegekräften basierende ADL-Skala, die aus 23 Elementen besteht, die für den Einsatz in klinischen Demenzstudien entwickelt wurde. Es soll die Leistung des Patienten sowohl bei grundlegenden als auch bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens beurteilen, wie z. B. bei der Körperpflege, der Kommunikation und Interaktion mit anderen Menschen, der Führung eines Haushalts, der Ausübung von Hobbys und Interessen sowie beim Treffen von Urteilen und Entscheidungen. Für jede ADL wird die Pflegekraft gefragt, ob der Patient die Aktivität in den letzten vier Wochen versucht hat. Wenn die Antwort positiv ist, wird die Pflegekraft dann gebeten, die genaueste Definition des Leistungsniveaus des Patienten zu wählen. Die Bewertung des funktionellen Aktivitätsstatus ist eine 23-Punkte-Skala, die die Funktionsbeeinträchtigung misst. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 – schwere Beeinträchtigung bis 30 – normale Funktionsfähigkeit (keine Beeinträchtigungen)
52 Wochen
Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: 52 Wochen
Der MMSE ist ein häufig verwendetes Screening-Instrument für AD-Medikamentenstudien. Das Instrument ermöglicht die Bewertung von Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis, Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich schneidende Polygone zu kopieren. Diese Untersuchung wird häufig von Ärzten bei der Erstdiagnose von AD und im weiteren Verlauf eingesetzt, da sie in der Routineversorgung von Patienten problemlos durchgeführt werden kann. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin. Die höchste (beste) Punktzahl ist 30. Die Mini-Mental State Examination, MMSE, ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der die kognitive Beeinträchtigung misst, um auf Demenz zu screenen. Artikel werden summiert. Die Skala reicht von 0 – größte Beeinträchtigung bis 30 (normal) keine Beeinträchtigung.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avraham Pharmaceuticals Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Reinhold Schmidt, MD, Medizinische Universität Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100101/CO15570

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