軽度から中等度の推定アルツハイマー病におけるラドスティギルの安全性と有効性の研究
2020年7月13日 更新者：Avraham Pharmaceuticals Ltd
軽度から中等度の推定アルツハイマー病患者におけるラドスチギル 80mg b.i.d の安全性と有効性を評価するための 6 か月間の前向き、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、アダプティブ トライアル デザイン研究
多くの人にとって、アルツハイマー病は高齢化社会が直面する最大の医学的問題です。
これは遅発性の神経変性疾患であり、しばしば診断されず、記憶と認知能力が損なわれます。
その進行を予防したり、元に戻したりできる既知の治療法はありません。
したがって、この疾患の症状をより安定させることができる治療法を評価する必要性が依然として残っています。
これらの症状には、機能的能力の低下と、記憶および認知障害に関連する否定的な心理的属性 (例えば、うつ病、不安など) が含まれることがよくあります。
この現在の研究は、影響を受けた患者の認知状態を改善するだけでなく、すべての症状をより適切に管理するように設計された治験化合物を評価するために行われています.
したがって、最終的な目標は、この神経変性疾患の進行を遅らせることにより、患者の生活の質を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象に、治験薬ラドスティギルとプラセボの安全性と有効性を評価するための第 II 相概念実証試験です。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の期間は 26 週間で、2 つのコホート (すなわち、ラドスティギルを投与された 1 つのアームとプラセボを投与された 1 つのアーム) が関与します。
最初の 26 週間の期間の後、参加しているすべての被験者は、ラドスチギルによる 26 週間の治療を受けます（つまり、非盲検期）。
このトライアルには合計 5 つのテリトリーが参加します。
これらには、オーストリア、クロアチア、ドイツ、セルビア、スペインが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Univeritat Graz, Universitatsklinik fur Neurologie, Auenbruggerplatz 22
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Horn、オーストリア、3580
- Privatordination Horn, HamerlingstraBe 15
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Linz、オーストリア、4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, KrankenhausstraBe 9
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Wein、オーストリア、1130
- Privatordination, Lainzerstrasse 20
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Pula、クロアチア、52100
- General Hospital Pula, Negrijeva 6
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Zabok、クロアチア、49210
- General Hospital Zabok, Bracak 8
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Center Zagreb, Kispaticeva 12
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Dubrava, Avenija Gojka Suska 6
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Zagreb、クロアチア、10000
- Polyclinic Neuron, Salata 12
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Zagreb、クロアチア、10090
- Psychiatric Hospital Vrapce, Bolnicka cesta 32
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Algorta、スペイン、48993
- CAE Oroitu Centro Atencion Especializada C/Jata, 9
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Barcelona、スペイン、08004
- Centro Geroinnova Barcelona, Calle Mandoni n 17
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Barcelona、スペイン、08014
- Fundacio ACE, Institut Catala de Neurosciencies Aplicadas, C/Margues de Sentmenat 35-37
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Salt、スペイン、17190
- Institud d' Assistencia Sanitaria de Girona, Edifici La Republica - C/Dr. Castany, s/n
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Belgrad、セルビア、11000
- Clinical Centre of Serbia, Dr. Subotica 6
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy, Crnotravska 17
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Hamburg、ドイツ、20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH, Hoheluftaussee 18
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Schwerin、ドイツ、19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH, FriedrichstraBe 1
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Westerstede、ドイツ、26655
- Studienzentrum Nordwest, Lange StraBe 23-25
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NINCDS-ADRDA基準によるAD診断
- MMSE 14-24 による軽度から中等度の AD
- -ベースライン前6か月以内のMRIまたはCT評価、臨床診断を裏付け、認知症の他の潜在的な原因、特に脳血管病変を除外
- 18以下のCSDDによる大うつ病性疾患の欠如
- -4以下の修正ハチンスキー虚血性スケール
- 8年以上の教育
- -患者の医療記録に記載されている6か月以上の以前の認知機能の低下
- 利用可能で、同じ世帯に住んでいるか、患者と毎日やり取りしており、必要に応じて治験薬の投与を保証するために利用できる介護者
- 継続的な介護を受けずに在宅または老人ホームで生活している患者
- -12か月の臨床試験への参加に許容される一般的な健康状態と、経口薬を飲み込む能力
- リバスチグミンによる治療歴なし
- ドネペジルまたはガランタミン抗コリンエステラーゼ阻害剤治療が処方された患者の場合、スクリーニングの4週間前に治療を中止しました
- メマンチン治療が処方された患者では、スクリーニングの 4 週間前に治療を中止した
除外基準:
- その他の原発性変性認知症 (例: レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、ヤコブ・クロイツフェルト病）
- その他の神経変性疾患 (パーキンソン病. 筋萎縮性側索硬化症など）
- その他の中枢神経系疾患（重度の頭部外傷、腫瘍、硬膜下血腫など）
- -アクティブな大うつ病、統合失調症または双極性障害の現在のDSM-IV診断
- 発作性疾患
- -中枢神経系に影響を与えるその他の感染性、代謝性または全身性疾患（梅毒、現在の甲状腺機能低下症、現在のビタミンB12または葉酸欠乏症、正常範囲外の血清電解質、若年発症糖尿病など）
- -一次変数または二次変数の評価を妨げる可能性のある、臨床的に重要な進行性または不安定な疾患
- 腎臓、肝臓、肺、心臓/血管系などの主要臓器が関与するその他の不安定、慢性、または臨床的に重要な病状
- -スクリーニングの1か月前またはスクリーニング期間中の入院または慢性的な併用薬の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
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80mg b.i.d の最終投与量強度は、40mg および 60mg b.i.d 投与量強度を含む 21 日間の用量漸増段階の後、22 日目に開始します。
経口、固形剤。
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実験的：ラドスティギルヘミ酒石酸塩
ラドスティギルカプセル 80mg
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80mg b.i.d の最終投与量強度は、40mg および 60mg b.i.d 投与量強度を含む 21 日間の用量漸増段階の後、22 日目に開始します。
経口、固形剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADAS-Cog: アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール
時間枠：26週間
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) は、認知症の認知症状の重症度を評価するために使用される簡単な神経心理学的評価です。ADAS-Cog は 11 の質問で構成されています。 単語想起課題 コマンドに従うオブジェクトと指の名前付け 構成的実践 観念的実践 オリエンテーション 単語認識課題 テスト指示の記憶 音声による言語理解 単語検索の難しさ 項目のスコアが合計されます。 合計スコアが低いほど、認知能力が優れていることを示します。 最小スコア 0 が最高で、最大が 70 - 最悪です。 分析の目的で、ベースラインからの変化は、テストの各投与に対して計算されます。 |
26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：52週
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) は、認知症患者の精神病理を評価するために開発されました。
認知症で一般的な 12 の神経精神障害を評価します: 妄想、幻覚、動揺、不快気分、不安、無関心、過敏性、多幸感、脱抑制、異常な運動行動、夜間行動障害、食欲と摂食異常。
各精神神経症状の重症度と頻度は、患者の介護者に与えられたスクリプト化された質問に基づいて評価されます。
スコアが高いほど乱れが多く、スコアが低いほど優れています。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 80 です。
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52週
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認知症のうつ病のコーネルスケール (CSDD)
時間枠：52週
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認知症のうつ病のコーネル スケール (CSDD) は、資格のある情報提供者の半構造化インタビューに基づいて、認知症の大うつ病の徴候と症状を評価するために特別に開発されました。
CSDD は、広範囲の抑うつの徴候と症状を評価し、他の抑うつ尺度の項目を含みます。
情報は、介護者のインタビュー、および患者の直接の観察とインタビューから得られます。CSDD は、抑うつ状態を評価する 19 項目のスケールです。
より高いスコアよりうつ病。
スケールの範囲は、0 のうつ病なしから 38 の最大うつ病までです。
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52週
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL)
時間枠：52週
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日常生活動作 ADCS-ADL は、認知症の臨床試験で使用するために開発された 23 項目から構成される介護者ベースの ADL スケールです。
これは、パーソナルケア、他の人々とのコミュニケーションや交流、家庭の維持、趣味や興味の実行、判断や決定に必要なものなど、日常生活の基本的活動と道具的活動の両方の患者のパフォーマンスを評価するように設計されています。
各 ADL について、介護者は、患者が過去 4 週間にその活動を試みたかどうかを尋ねられます。
答えが肯定的である場合、介護者は、患者のパフォーマンス レベルの最も正確な定義を 1 つ選択するよう求められます。
機能活動状態の評価は、機能障害を測定する 23 項目のスケールです。
スケールの合計スコアは、重度の機能障害 0 から正常な機能 (機能障害なし) の 30 までの範囲です。
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52週
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ミニ精神状態検査
時間枠：52週
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MMSE は、AD の薬物研究で頻繁に使用されるスクリーニング手段です。
この器具は、方向性、記憶力、注意力、集中力、命名力、反復力、理解力、文を作成する能力、および交差する 2 つの多角形をコピーする能力を評価します。
この検査は、患者の日常的なケアで容易に実施できるため、AD の最初の診断およびその後の進行において、医師によって頻繁に使用されます。
スコアが低いほど、認知障害が多いことを示します。
最高 (最高) のスコアは 30 です。
Mini-Mental State Examination (MMSE) は、認知症をスクリーニングするための認知障害を測定する 30 点のアンケートです。
項目が合計されます。
スケールの範囲は、ほとんどの障害が 0 から障害なしの 30 (正常) までです。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reinhold Schmidt, MD、Medizinische Universität Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。