Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af bimatoprost hos japanske patienter med kemoterapi-induceret øjenvippehypotrichose

17. april 2019 opdateret af: Allergan

En multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang daglig påføring af bimatoprostopløsning 0,03 % sammenlignet med vehikel til behandling af kemoterapi-induceret hyporikose af øjenvipper hos japanske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bimatoprost-opløsning 0,03 % sammenlignet med vehikel hos japanske voksne med hypotrichose af øjenvipper efter kemoterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har utilstrækkelige øjenvipper på grund af kemoterapibehandling
  • Behandlet for solide tumorer såsom bryst- eller tyktarmskræft i tidlige stadier, hvor kræften ikke har spredt sig uden for det primære organ (f.eks. stadium 1, 2 eller 3a for brystkræft)
  • Har gennemført kemoterapibehandling i mindst 4 uger, men ikke mere end 24 uger, og alle bivirkninger relateret til kemoterapi er genoprettet, forbedret eller vedligeholdt, med undtagelse af hårtab

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom/infektion/abnormitet i øjet eller området omkring øjet
  • Enhver øjenoperation inden for 3 måneder eller forventet behov for øjenkirurgi under undersøgelsen
  • Enhver permanent eyeliner eller implantater af enhver art eller forventet brug af falske øjenvipper
  • Enhver semi-permanent øjenvippefarvning, farve, krølle eller øjenvippeforlængelse inden for 3 måneder
  • Brug af ethvert håndkøbsprodukt til øjenvippevækst inden for 6 måneder eller enhver brug af receptpligtige øjenvippevækstprodukter
  • Brug af behandlinger, der kan påvirke hårvækst (f.eks. minoxidil) inden for 6 måneder med undtagelse af tidligere kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bimatoprost opløsning 0,03 %
En dråbe bimatoprost-opløsning 0,03 % påført langs hver øvre øjenlågskant én gang dagligt om aftenen i 4 måneder.
Medicin: bimatoprost opløsning 0,03 %
En dråbe bimatoprost-opløsning 0,03 % påført langs hver øvre øjenlågskant én gang dagligt om aftenen i 4 måneder.
Andre navne:
  • LATISSE®
Placebo komparator: bimatoprost vehikelløsning
En dråbe bimatoprost vehikelopløsning påført langs hver øvre øjenlågskant én gang dagligt om aftenen i 4 måneder.
Medicin: bimatoprost vehikelløsning
En dråbe bimatoprost vehikelopløsning påført langs hver øvre øjenlågskant én gang dagligt om aftenen i 4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1-grads stigning i den samlede øjenvippeprominens ved brug af den globale øjenvippevurderingsskala (GEA)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Undersøgeren evaluerede patientens øjenvippeprominens ved hjælp af GEA 4-punktsskalaen: 1= minimal, 2= moderat, 3= markeret og 4= meget markant ved baseline og måned 4. Mindst en 1-grads stigning i GEA-score fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øjenvipperængde målt ved digital billedanalyse (DIA)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Der blev taget billeder af øjenvipperne og vurderet ved hjælp af DIA. Længden blev målt i millimeter (mm). Data fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for hver deltager til analyse. En positiv ændring fra baseline indikerede længere længde (forbedring).
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i øjenvippetykkelse målt ved DIA
Tidsramme: Baseline, måned 4
Der blev taget billeder af øjenvipperne og vurderet ved hjælp af DIA. Øjenvippernes tykkelse (fylde) blev vurderet på tværs af begge øjne som et gennemsnit og er målt i millimeter kvadratisk (mm^2). En positiv ændring fra baseline indikerede fyldigere øjenvipper (forbedring).
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i øjenvippemørke målt ved DIA
Tidsramme: Baseline, måned 4
Der blev taget billeder af øjenvipperne og vurderet ved hjælp af DIA. Øjenvippernes mørke blev målt i begge øjne og gennemsnittet beregnet til analyse ved hjælp af en skala, hvor 0 = sort og 255 = hvid. En negativ ændring fra baseline indikerede mørkere øjenvipper (forbedring).
Baseline, måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenvippehypotrikose

Kliniske forsøg med bimatoprost opløsning 0,03 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner