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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Bimatoprost bei japanischen Patienten mit Chemotherapie-induzierter Wimpernhypotrichose

17. April 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglichen Anwendung von Bimatoprost-Lösung 0,03 % im Vergleich zu Vehikel zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Hypotrichose der Wimpern bei japanischen Probanden

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost-Lösung 0,03 % im Vergleich zu Vehikel bei japanischen Erwachsenen mit Hypotrichose der Wimpern nach einer Chemotherapiebehandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie aufgrund einer Chemotherapie-Behandlung unzureichende Wimpern
  • Behandlung von soliden Tumoren wie Brust- oder Darmkrebs in frühen Stadien, wenn sich der Krebs nicht über das primäre Organ hinaus ausgebreitet hat (z. B. Stadium 1, 2 oder 3a bei Brustkrebs)
  • Sie haben eine Chemotherapiebehandlung für mindestens 4 Wochen, aber nicht mehr als 24 Wochen abgeschlossen, und alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Chemotherapie sind behoben, gebessert oder aufrechterhalten, mit Ausnahme von Haarausfall

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit/Infektion/Anomalie des Auges oder des Augenbereichs
  • Jede Augenoperation innerhalb von 3 Monaten oder erwartete Notwendigkeit einer Augenoperation während der Studie
  • Jeder permanente Eyeliner oder Implantate jeglicher Art oder die vorweggenommene Verwendung von falschen Wimpern
  • Jede semi-permanente Wimperntönung, Färbung, Curl oder Wimpernverlängerung Anwendung innerhalb von 3 Monaten
  • Verwendung eines rezeptfreien Wimpernwachstumsprodukts innerhalb von 6 Monaten oder Verwendung von verschreibungspflichtigen Wimpernwachstumsprodukten
  • Anwendung von Behandlungen, die das Haarwachstum beeinflussen können (z. B. Minoxidil) innerhalb von 6 Monaten, außer bei vorheriger Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimatoprost-Lösung 0,03 %
Ein Tropfen Bimatoprost-Lösung 0,03 % wird 4 Monate lang einmal täglich abends entlang der oberen Augenlidränder aufgetragen.
Arzneimittel: Bimatoprost-Lösung 0,03 %
Ein Tropfen Bimatoprost-Lösung 0,03 % wird 4 Monate lang einmal täglich abends entlang der oberen Augenlidränder aufgetragen.
Andere Namen:
  • LATISSE®
Placebo-Komparator: Bimatoprost-Trägerlösung
Ein Tropfen der Bimatoprost-Vehikellösung wird einmal täglich abends für 4 Monate auf jeden oberen Augenlidrand aufgetragen.
Arzneimittel: Bimatoprost-Trägerlösung
Ein Tropfen der Bimatoprost-Vehikellösung wird einmal täglich abends für 4 Monate auf jeden oberen Augenlidrand aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Grad-Zunahme der Gesamtwimpernprominenz unter Verwendung der Global Eyelash Assessment Scale (GEA)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Der Prüfarzt bewertete die Hervorhebung der Wimpern der Patientin anhand der 4-Punkte-Skala von GEA: 1 = minimal, 2 = mäßig, 3 = deutlich und 4 = sehr ausgeprägt bei Baseline und Monat 4. Mindestens eine 1-Stufen-Steigerung des GEA-Scores gegenüber Baseline angedeutete Besserung.
Grundlinie, Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wimpernlänge gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch digitale Bildanalyse (DIA)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Die Wimpern wurden fotografiert und mit DIA ausgewertet. Die Länge wurde in Millimetern (mm) gemessen. Daten von beiden Augen wurden für jeden Teilnehmer zur Analyse gemittelt. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine längere Länge an (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 4
Veränderung der Wimperndicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DIA
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Die Wimpern wurden fotografiert und mit DIA ausgewertet. Die Wimperndicke (Fülle) wurde über beide Augen als Durchschnitt bewertet und wird in Quadratmillimetern (mm^2) gemessen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf vollere Wimpern hin (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 4
Veränderung von der Grundlinie in der Wimpernschwärzung, gemessen durch DIA
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Die Wimpern wurden fotografiert und mit DIA ausgewertet. Die Dunkelheit der Wimpern wurde in beiden Augen gemessen und für die Analyse unter Verwendung einer Skala gemittelt, bei der 0 = schwarz und 255 = weiß ist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte dunklere Wimpern an (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-067

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Klinische Studien zur Bimatoprost-Lösung 0,03 %

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