Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности биматопроста у японских пациентов с гипотрихозом ресниц, вызванным химиотерапией

17 апреля 2019 г. обновлено: Allergan

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке безопасности и эффективности однократного ежедневного применения раствора биматопроста 0,03% по сравнению с носителем для лечения вызванного химиотерапией гипотрихоза ресниц у японцев.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность раствора биматопроста 0,03% по сравнению с носителем у взрослых японцев с гипотрихозом ресниц после химиотерапевтического лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют неадекватные ресницы из-за химиотерапевтического лечения
  • Лечение солидных опухолей, таких как рак молочной железы или колоректальный рак, на ранних стадиях, когда рак не распространился за пределы первичного органа (например, стадия 1, 2 или 3а для рака молочной железы).
  • Пройти химиотерапевтическое лечение в течение не менее 4 недель, но не более 24 недель, и все побочные эффекты, связанные с химиотерапией, устранены, улучшены или сохраняются, за исключением выпадения волос.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание/инфекция/аномалия глаза или области вокруг глаза
  • Любая глазная хирургия в течение 3 месяцев или предполагаемая необходимость глазной хирургии во время исследования
  • Любая постоянная подводка для глаз или имплантаты любого вида или предполагаемое использование накладных ресниц
  • Любая полуперманентная краска для ресниц, краска, завивка или наращивание ресниц в течение 3 месяцев
  • Использование любых безрецептурных средств для роста ресниц в течение 6 месяцев или любое использование средств для роста ресниц, отпускаемых по рецепту.
  • Использование препаратов, которые могут повлиять на рост волос (например, миноксидил) в течение 6 месяцев, за исключением предшествующей химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: биматопрост раствор 0,03%
Раствор биматопроста 0,03% закапывают по 1 капле вдоль каждого края верхнего века 1 раз в сутки вечером в течение 4 мес.
Лекарство: биматопрост раствор 0,03%
Раствор биматопроста 0,03% закапывают по 1 капле вдоль каждого края верхнего века 1 раз в сутки вечером в течение 4 мес.
Другие имена:
  • ЛАТИСС®
Плацебо Компаратор: транспортный раствор биматопроста
По одной капле раствора биматопроста наносят вдоль края каждого верхнего века один раз в день вечером в течение 4 месяцев.
Лекарство: транспортный раствор биматопроста
По одной капле раствора биматопроста наносят вдоль края каждого верхнего века один раз в день вечером в течение 4 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых общая выпуклость ресниц увеличилась как минимум на 1 балл по Глобальной шкале оценки ресниц (GEA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Исследователь оценил выпуклость ресниц пациента по 4-балльной шкале GEA: 1 = минимальная, 2 = умеренная, 3 = заметная и 4 = очень заметная на исходном уровне и через 4 месяца. Увеличение балла GEA по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем указанное улучшение.
Исходный уровень, месяц 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение длины ресниц по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анализа цифровых изображений (DIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Были сделаны фотографии ресниц и оценены с помощью DIA. Длину измеряли в миллиметрах (мм). Данные обоих глаз усреднялись для каждого участника для анализа. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на большую продолжительность (улучшение).
Исходный уровень, месяц 4
Изменение толщины ресниц по сравнению с исходным уровнем, измеренное DIA
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Были сделаны фотографии ресниц и оценены с помощью DIA. Толщина (полнота) ресниц оценивалась в среднем для обоих глаз и измерялась в квадратных миллиметрах (мм^2). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более густые ресницы (улучшение).
Исходный уровень, месяц 4
Изменение густоты ресниц по сравнению с исходным уровнем, измеренное DIA
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Были сделаны фотографии ресниц и оценены с помощью DIA. Темноту ресниц измеряли в обоих глазах и усредняли для анализа с использованием шкалы, где 0 = черный, а 255 = белый. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более темные ресницы (улучшение).
Исходный уровень, месяц 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192024-067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования биматопрост раствор 0,03%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться