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Estudio de seguridad y eficacia de bimatoprost en pacientes japoneses con hipotricosis de pestañas inducida por quimioterapia

17 de abril de 2019 actualizado por: Allergan

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos que evalúa la seguridad y la eficacia de la aplicación una vez al día de la solución de bimatoprost al 0,03 % en comparación con el vehículo para tratar la hipotricosis de las pestañas inducida por quimioterapia en sujetos japoneses

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la solución de bimatoprost al 0,03 % en comparación con el vehículo en adultos japoneses con hipotricosis de las pestañas después del tratamiento con quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene pestañas inadecuadas debido al tratamiento de quimioterapia.
  • Tratados para tumores sólidos como cáncer de mama o colorrectal en etapas tempranas donde el cáncer no se ha diseminado fuera del órgano primario (p. ej., etapa 1, 2 o 3a para cáncer de mama)
  • Haber completado el tratamiento de quimioterapia durante al menos 4 semanas pero no más de 24 semanas y todos los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia se han recuperado, mejorado o mantenido, con la excepción de la pérdida de cabello.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad/infección/anormalidad del ojo o del área alrededor del ojo
  • Cualquier cirugía ocular dentro de los 3 meses o necesidad anticipada de cirugía ocular durante el estudio
  • Cualquier delineador de ojos permanente o implantes de cualquier tipo o uso anticipado de pestañas postizas
  • Cualquier aplicación de tinte, tinte, rizo o extensión de pestañas semipermanente dentro de los 3 meses
  • Uso de cualquier producto para el crecimiento de pestañas de venta libre dentro de los 6 meses o cualquier uso de productos para el crecimiento de pestañas recetados
  • Uso de tratamientos que pueden afectar el crecimiento del cabello (p. ej., minoxidil) dentro de los 6 meses, excepto quimioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: solución de bimatoprost al 0,03%
Una gota de solución de bimatoprost al 0,03% aplicada a lo largo de cada margen del párpado superior una vez al día por la noche durante 4 meses.
Droga: solución de bimatoprost al 0,03%
Una gota de solución de bimatoprost al 0,03% aplicada a lo largo de cada margen del párpado superior una vez al día por la noche durante 4 meses.
Otros nombres:
  • LATISSE®
Comparador de placebos: solución vehículo bimatoprost
Una gota de bimatoprost en solución vehículo aplicada a lo largo de cada margen del párpado superior una vez al día por la noche durante 4 meses.
Droga: solución vehículo bimatoprost
Una gota de bimatoprost en solución vehículo aplicada a lo largo de cada margen del párpado superior una vez al día por la noche durante 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un aumento de 1 grado en la prominencia general de las pestañas usando la escala de evaluación global de pestañas (GEA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El investigador evaluó la prominencia de las pestañas del paciente utilizando la escala GEA de 4 puntos: 1= mínima, 2= moderada, 3= marcada y 4= muy marcada al inicio y al mes 4. Al menos un aumento de 1 grado en la puntuación GEA desde el inicio mejora indicada.
Línea de base, Mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la longitud de las pestañas según lo medido por el análisis de imagen digital (DIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Se tomaron fotografías de las pestañas y se evaluaron mediante DIA. La longitud se midió en milímetros (mm). Los datos de ambos ojos se promediaron para cada participante para su análisis. Un cambio positivo desde la línea de base indicó una mayor longitud (mejoría).
Línea de base, Mes 4
Cambio desde la línea de base en el grosor de las pestañas según lo medido por DIA
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Se tomaron fotografías de las pestañas y se evaluaron mediante DIA. El grosor de las pestañas (plenitud) se evaluó en ambos ojos como un promedio y se mide en milímetros cuadrados (mm ^ 2). Un cambio positivo desde la línea de base indicó pestañas más completas (mejoría).
Línea de base, Mes 4
Cambio desde la línea de base en la oscuridad de las pestañas según lo medido por DIA
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Se tomaron fotografías de las pestañas y se evaluaron mediante DIA. La oscuridad de las pestañas se midió en ambos ojos y se promedió para el análisis utilizando una escala en la que 0 = negro y 255 = blanco. Un cambio negativo desde la línea base indicó pestañas más oscuras (mejoría).
Línea de base, Mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-067

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre solución de bimatoprost al 0,03%

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