Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności bimatoprostu u japońskich pacjentów z hipotrychozy rzęs indukowanej chemioterapią

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania raz dziennie roztworu bimatoprostu 0,03% w porównaniu z nośnikiem w leczeniu hipotrychozy rzęs wywołanej chemioterapią u pacjentów z Japonii

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność roztworu bimatoprostu 0,03% w porównaniu z nośnikiem u dorosłych Japończyków z hipotrychozą rzęs po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają niewystarczające rzęsy z powodu leczenia chemioterapią
  • Leczenie guzów litych, takich jak rak piersi lub jelita grubego we wczesnych stadiach, gdy rak nie rozprzestrzenił się poza narząd pierwotny (np. stadium 1, 2 lub 3a w przypadku raka piersi)
  • Ukończono chemioterapię przez co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 24 tygodnie, a wszystkie skutki uboczne związane z chemioterapią zostały wyleczone, złagodzone lub utrzymane, z wyjątkiem wypadania włosów

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba/infekcja/nieprawidłowość oka lub obszaru wokół oka
  • Każda operacja oka w ciągu 3 miesięcy lub przewidywana potrzeba operacji oka w trakcie badania
  • Jakikolwiek permanentny eyeliner lub wszelkiego rodzaju implanty lub przewidywane użycie sztucznych rzęs
  • Każda półtrwała farba do rzęs, farba, podkręcanie lub przedłużanie rzęs w ciągu 3 miesięcy
  • Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty produktów do wzrostu rzęs w ciągu 6 miesięcy lub stosowanie produktów do wzrostu rzęs na receptę
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na wzrost włosów (np. minoksydyl) w ciągu 6 miesięcy, z wyjątkiem wcześniejszej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: roztwór bimatoprostu 0,03%
Jedna kropla 0,03% roztworu bimatoprostu nakładana wzdłuż każdego brzegu górnej powieki raz dziennie wieczorem przez 4 miesiące.
Lek: roztwór bimatoprostu 0,03%
Jedna kropla 0,03% roztworu bimatoprostu nakładana wzdłuż każdego brzegu górnej powieki raz dziennie wieczorem przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • LATISSE®
Komparator placebo: roztwór nośnika bimatoprostu
Jedna kropla roztworu nośnika bimatoprostu nakładana wzdłuż brzegów każdej górnej powieki raz dziennie wieczorem przez 4 miesiące.
Lek: roztwór nośnika bimatoprostu
Jedna kropla roztworu nośnika bimatoprostu nakładana wzdłuż brzegów każdej górnej powieki raz dziennie wieczorem przez 4 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z co najmniej 1-stopniowym wzrostem ogólnej wyrazistości rzęs przy użyciu Globalnej Skali Oceny Rzęs (GEA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Badacz ocenił wydatne rzęsy pacjentki za pomocą 4-punktowej skali GEA: 1= minimalne, 2= umiarkowane, 3= zaznaczone i 4= bardzo zaznaczone na początku badania i w 4. miesiącu. Wzrost punktacji GEA o co najmniej 1 stopień w porównaniu z punktem wyjścia wskazana poprawa.
Wartość bazowa, miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości rzęs w stosunku do linii bazowej mierzona za pomocą cyfrowej analizy obrazu (DIA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zrobiono zdjęcia rzęs i oceniono je za pomocą DIA. Długość mierzono w milimetrach (mm). Dane z obu oczu uśredniono dla każdego uczestnika do analizy. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na dłuższą długość (poprawa).
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do linii bazowej w grubości rzęs mierzonej metodą DIA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zrobiono zdjęcia rzęs i oceniono je za pomocą DIA. Grubość rzęs (pełność) oceniano jako średnią w obu oczach i mierzono w milimetrach do kwadratu (mm^2). Pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na pełniejsze rzęsy (poprawa).
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana od linii bazowej w ciemności rzęs mierzona metodą DIA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zrobiono zdjęcia rzęs i oceniono je za pomocą DIA. Ciemność rzęs mierzono w obu oczach i uśredniano do analizy przy użyciu skali, gdzie 0 = czerń i 255 = biel. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na ciemniejsze rzęsy (poprawa).
Wartość bazowa, miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192024-067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roztwór bimatoprostu 0,03%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj