일본 화학요법으로 인한 속눈썹 감모증 환자에서 비마토프로스트의 안전성 및 효능 연구
2019년 4월 17일 업데이트: Allergan
일본 피험자에서 화학 요법으로 유발된 속눈썹의 감모증을 치료하기 위해 비마토프로스트 용액 0.03%를 비마토프로스트 용액 1일 1회 적용의 안전성 및 효능을 비히클과 비교하여 평가하는 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구는 화학 요법 치료 후 속눈썹의 감모증이 있는 일본 성인에서 비마토프로스트 용액 0.03%의 안전성과 효능을 비히클과 비교하여 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 화학 요법 치료로 인해 속눈썹이 부적절합니다.
- 암이 원발성 기관 외부로 확산되지 않은 초기 단계(예: 유방암의 경우 1기, 2기 또는 3a기)에서 유방암 또는 대장암과 같은 고형 종양에 대한 치료
- 4주 이상 24주 이하의 화학 요법 치료를 완료하고 탈모를 제외한 화학 요법과 관련된 모든 부작용이 회복, 개선 또는 유지됨
제외 기준:
- 눈 또는 눈 주변 부위의 모든 질병/감염/이상
- 3개월 이내의 모든 안과 수술 또는 연구 기간 동안 안과 수술이 예상되는 경우
- 영구 아이라이너 또는 모든 종류의 임플란트 또는 예상되는 인조 속눈썹 사용
- 3개월 이내의 반영구적 속눈썹 틴트, 염색, 컬, 속눈썹 연장 시술
- 6개월 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 속눈썹 성장 제품 사용 또는 처방 속눈썹 성장 제품 사용
- 이전 화학 요법을 제외하고 6개월 이내에 모발 성장에 영향을 미칠 수 있는 치료(예: 미녹시딜) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비마토프로스트 용액 0.03%
비마토프로스트 용액 0.03% 한 방울을 4개월 동안 1일 1회 저녁에 양쪽 눈꺼풀 가장자리를 따라 도포합니다.
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비마토프로스트 용액 0.03% 한 방울을 4개월 동안 1일 1회 저녁에 양쪽 눈꺼풀 가장자리를 따라 도포합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비마토프로스트 비히클 솔루션
비마토프로스트 비히클 용액 1방울을 4개월 동안 저녁에 매일 1회 각 위쪽 눈꺼풀 가장자리를 따라 도포합니다.
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비마토프로스트 비히클 용액 1방울을 4개월 동안 저녁에 매일 1회 각 위쪽 눈꺼풀 가장자리를 따라 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 속눈썹 평가 척도(GEA)를 사용하여 전체 속눈썹 눈에 띄게 1등급 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4개월
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연구자는 GEA 4점 척도를 사용하여 환자의 속눈썹 돌출을 평가했습니다: 1= 최소, 2= 중간, 3= 현저함 및 4= 베이스라인 및 4개월에서 매우 현저함. 베이스라인으로부터 GEA 점수에서 적어도 1 등급 증가 개선을 나타냈다.
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기준선, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DIA(Digital Image Analysis)로 측정한 속눈썹 길이의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4개월
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속눈썹 사진을 찍고 DIA를 사용하여 평가했습니다.
길이는 밀리미터(mm) 단위로 측정되었습니다.
양쪽 눈의 데이터는 분석을 위해 각 참가자에 대해 평균을 냈습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 긴 길이(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 4개월
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DIA로 측정한 속눈썹 굵기의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 4개월
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속눈썹 사진을 찍고 DIA를 사용하여 평가했습니다.
속눈썹 두께(풍만함)는 양쪽 눈에 걸쳐 평균으로 평가되었으며 밀리미터 제곱(mm^2) 단위로 측정됩니다.
베이스라인에서 긍정적인 변화는 속눈썹이 더 풍성해졌음을 나타냅니다(개선).
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기준선, 4개월
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DIA로 측정한 속눈썹 어둡기의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4개월
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속눈썹 사진을 찍고 DIA를 사용하여 평가했습니다.
속눈썹 어두움은 양쪽 눈에서 측정되었고 분석을 위해 0=검은색, 255=흰색의 척도를 사용하여 평균을 냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 더 어두운 속눈썹을 나타냅니다(개선).
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기준선, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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