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Étude d'innocuité et d'efficacité du bimatoprost chez des patients japonais atteints d'hypotrichose des cils induite par la chimiothérapie

17 avril 2019 mis à jour par: Allergan

Une étude multicentrique, à double insu, randomisée et à groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'application une fois par jour de la solution de bimatoprost à 0,03 % par rapport au véhicule pour traiter l'hypotrichose des cils induite par la chimiothérapie chez des sujets japonais

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la solution de bimatoprost à 0,03 % par rapport au véhicule chez des adultes japonais atteints d'hypotrichose des cils suite à un traitement de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des cils inadéquats en raison d'un traitement de chimiothérapie
  • Traité pour des tumeurs solides telles que le cancer du sein ou colorectal à un stade précoce où le cancer ne s'est pas propagé en dehors de l'organe primaire (par exemple, stade 1, 2 ou 3a pour le cancer du sein)
  • Avoir terminé le traitement de chimiothérapie pendant au moins 4 semaines mais pas plus de 24 semaines et tous les effets secondaires liés à la chimiothérapie sont récupérés, améliorés ou maintenus, à l'exception de la perte de cheveux

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie/infection/anomalie de l'œil ou de la zone autour de l'œil
  • Toute chirurgie oculaire dans les 3 mois ou besoin anticipé de chirurgie oculaire pendant l'étude
  • Tout eye-liner permanent ou implants de toute nature ou utilisation anticipée de faux cils
  • Toute application semi-permanente de teinture, teinture, courbure ou extension de cils dans les 3 mois
  • Utilisation de tout produit de croissance des cils en vente libre dans les 6 mois ou toute utilisation de produits de croissance des cils sur ordonnance
  • Utilisation de traitements pouvant affecter la croissance des cheveux (par exemple, minoxidil) dans les 6 mois, sauf chimiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: solution de bimatoprost 0,03%
Une goutte de solution de bimatoprost à 0,03 % appliquée le long de chaque marge de la paupière supérieure une fois par jour le soir pendant 4 mois.
Médicament: solution de bimatoprost 0,03%
Une goutte de solution de bimatoprost à 0,03 % appliquée le long de chaque marge de la paupière supérieure une fois par jour le soir pendant 4 mois.
Autres noms:
  • LATISSE®
Comparateur placebo: solution véhicule de bimatoprost
Une goutte de solution de véhicule de bimatoprost appliquée le long de chaque marge de la paupière supérieure une fois par jour le soir pendant 4 mois.
Médicament: solution véhicule de bimatoprost
Une goutte de solution de véhicule de bimatoprost appliquée le long de chaque marge de la paupière supérieure une fois par jour le soir pendant 4 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une augmentation d'au moins 1 degré de la proéminence globale des cils à l'aide de l'échelle globale d'évaluation des cils (GEA)
Délai: Base de référence, mois 4
L'investigateur a évalué la proéminence des cils du patient à l'aide de l'échelle GEA à 4 points : 1 = minime, 2 = modérée, 3 = marquée et 4 = très marquée au départ et au mois 4. Au moins une augmentation d'un grade du score GEA par rapport au départ amélioration signalée.
Base de référence, mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des cils, mesuré par analyse d'image numérique (DIA)
Délai: Base de référence, mois 4
Des photographies ont été prises des cils et évaluées à l'aide de DIA. La longueur a été mesurée en millimètres (mm). Les données des deux yeux ont été moyennées pour chaque participant à des fins d'analyse. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une longueur plus longue (amélioration).
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur des cils telle que mesurée par DIA
Délai: Base de référence, mois 4
Des photographies ont été prises des cils et évaluées à l'aide de DIA. L'épaisseur des cils (plénitude) a été évaluée sur les deux yeux comme une moyenne et est mesurée en millimètres au carré (mm ^ 2). Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait des cils plus fournis (amélioration).
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'obscurité des cils telle que mesurée par DIA
Délai: Base de référence, mois 4
Des photographies ont été prises des cils et évaluées à l'aide de DIA. L'obscurité des cils a été mesurée dans les deux yeux et moyennée pour l'analyse à l'aide d'une échelle où 0 = noir et 255 = blanc. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait des cils plus foncés (amélioration).
Base de référence, mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2011

Première publication (Estimation)

12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192024-067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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