Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bimatoproszt biztonságossági és hatékonysági vizsgálata kemoterápia által kiváltott szempilla-hipotrichózisban szenvedő japán betegeknél

2019. április 17. frissítette: Allergan

Multicentrikus, kettős maszkos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a 0,03%-os bimatoproszt oldat napi egyszeri alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a kemoterápia által kiváltott szempilla-hipotrichózis kezelésére szolgáló járműhöz képest japán alanyoknál

Ez a vizsgálat a 0,03%-os bimatoproszt-oldat biztonságosságát és hatásosságát értékeli a vivőanyaghoz képest olyan japán felnőtteknél, akiknél a szempillák hypotrichosisában szenvednek kemoterápiás kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kemoterápiás kezelés miatt nem megfelelő a szempillája
  • Szilárd daganatok, például mellrák vagy vastagbélrák kezelésére olyan korai stádiumban, amikor a rák nem terjedt ki az elsődleges szerven kívülre (pl. 1., 2. vagy 3a. stádium mellrák esetén)
  • legalább 4 hetes, de legfeljebb 24 hetes kemoterápiás kezelésen kell részt venni, és a kemoterápiával kapcsolatos összes mellékhatás helyreáll, javul vagy fennmarad, kivéve a hajhullást

Kizárási kritériumok:

  • A szem vagy a szem körüli terület bármely betegsége/fertőzése/rendellenessége
  • Bármilyen szemműtét 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan szükséges szemműtét
  • Bármilyen tartós szemceruza vagy bármilyen típusú implantátum, vagy műszempilla várható használata
  • Bármilyen félig tartós szempillafestés, festés, göndörítés vagy szempilla hosszabbítás 3 hónapon belül
  • Bármilyen vény nélkül kapható szempillanövesztő termék használata 6 hónapon belül, vagy vényköteles szempillanövesztő termékek használata
  • A hajnövekedést befolyásoló kezelések (pl. minoxidil) alkalmazása 6 hónapon belül, kivéve a korábbi kemoterápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bimatoproszt oldat 0,03%
Egy csepp 0,03%-os bimatoproszt oldatot adunk a felső szemhéj szélére naponta egyszer este 4 hónapon keresztül.
Drog: bimatoproszt oldat 0,03%
Egy csepp 0,03%-os bimatoproszt oldatot adunk a felső szemhéj szélére naponta egyszer este 4 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • LATISSE®
Placebo Comparator: bimatoproszt hordozóoldat
Egy csepp bimatoproszt vivőanyagot a felső szemhéj szélén naponta egyszer, este 4 hónapon keresztül.
Drog: bimatoproszt hordozóoldat
Egy csepp bimatoproszt vivőanyagot a felső szemhéj szélén naponta egyszer, este 4 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 fokozattal nőtt a teljes szempilla kiemelkedés a Global Eyelash Assessment Scale (GEA) segítségével
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A vizsgáló a GEA 4-pontos skála segítségével értékelte a páciens szempilla kiemelkedését: 1= minimális, 2= közepes, 3= markáns és 4= nagyon markáns az alapvonalon és a 4. hónapban. A GEA pontszám legalább 1 fokozatú növekedése az alapvonalhoz képest javulást jelzett.
Alapállapot, 4. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szempilla hosszában, digitális képelemzéssel (DIA) mérve
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
Fényképeket készítettünk a szempillákról, és DIA segítségével értékeltük. A hosszt milliméterben (mm) mérték. Mindkét szem adatait minden résztvevő esetében átlagoltuk elemzés céljából. Az alapvonalhoz képest pozitív változás hosszabb hosszt (javulást) jelez.
Alapállapot, 4. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szempilla vastagságában a DIA mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
Fényképeket készítettünk a szempillákról, és DIA segítségével értékeltük. A szempilla vastagságát (teltségét) mindkét szemen átlagban mértük, és négyzetmilliméterben (mm^2) mértük. Az alapvonalhoz képest pozitív változás teltebb szempillákat jelez (javulást).
Alapállapot, 4. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szempillák sötétségében a DIA mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
Fényképeket készítettünk a szempillákról, és DIA segítségével értékeltük. A szempilla sötétségét mindkét szemben mértük, és átlagoltuk az elemzéshez egy olyan skála segítségével, ahol 0 = fekete és 255 = fehér. Az alapvonalhoz képest negatív változás sötétebb szempillákat jelez (javulást).
Alapállapot, 4. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 192024-067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szempilla Hypotrichosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel