Optimering af venstre ventrikulær ledning for at forbedre hjerteoutput (CARE/VOLCANO)
25. august 2022 opdateret af: Ann Marie Chikowski
Optimering af venstre ventrikulær kontraktilitet i hjerteresynkroniseringsterapi ved hjælp af en Doppler-ledning
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om optimal ledningsplacering, styret af den største forbedring i aortaflow målt ved Doppler, vil:
- Forbedre den måde, hjertets venstre ventrikel fungerer på
- Reducer antallet af hospitalsindlæggelser for hjertesvigtsrelaterede symptomer
- Reducerer ukoordinerede hjertesammentrækninger
- Forbedre livskvaliteten målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionaire og NYHA-klassen vurderet efter seks måneder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for denne undersøgelse bestemmer, om respons på CRT-behandling kan forbedres ved at optimere LV-elektrodepositionen på tidspunktet for implantation af venstre ventrikulær pacing-elektrode. Denne optimering (ved hjælp af en Doppler-tråd) ville ændre det venstre ventrikulære aktiveringsmønster og kontraktionsmekanikken. Denne stigning i kontraktilitet kan forbedre sandsynligheden for mellem-/langtidsrespons på terapi. Denne undersøgelse vil sammenligne 6-måneders respons på CRT (venstre ventrikulær ejektionsfraktion, fald i venstre ventrikulære endesystoliske og endediastoliske dimensioner og volumener) hos patienter med hjertesvigt.
Det sekundære mål vil være at:
- For at bestemme om optimal ledningsplacering, styret af den største forbedring i slagvolumen, resulterer i en større 6-måneders forbedring i klinisk QOL og NYHA-klasse.
- Akut sammenligne og/eller korrelere intraoperativ A-V og V-V timingoptimering via invasive trykvolumendata til postoperativ ekkooptimering af disse samme parametre.
- Akut kontrastændringer i slagvolumen under pacing fra flere forskellige venstre ventrikulære ledningsplaceringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Hosspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk indikation for CRT-P eller CRT-D
- QRS-varighed>=120 MSEC
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion<=35 %
- NYHA Klasse III-IV
- Kardiomyopati i historien, mindst en måned efter MI, eller mindst seks måneder gammel i tilfælde af ikke-iskæmisk kardiomyopati
- Mindst 18 års afe
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere implanteret CRT-P/CRT-D
- kvinde, der er gravid
- Psykologiske eller følelsesmæssige problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hæmodynamisk styret placering af LV-elektrode
optimeret venstre ventrikulær ledningsplacering
|
brug af doppler-tråd til at måle ændring i flow, der svarer til ændringer i slagvolumen for at guide LV-ledningsplacering
|
|
Aktiv komparator: Standard ledningsplacering
Standard LV-elektrodeplacering uden målinger til at vejlede LV-elektrodeplacering
|
Standardimplantation af LV-ledningen med målinger af flow
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) ved brug af forskellen fra baseline til seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Sammenligning af kliniske og funktionelle resultater af slagvolumenoptimeret ledningsplacering med standard lateral elektrodeplacering.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i End diastolisk volumen
Tidsramme: Seks måneder
|
Slutdiastolisk volumen bør falde i løbet af en opfølgningstid på seks måneder som følge af venstre ventrikel-ombygning.
|
Seks måneder
|
|
Ændring i ejektionsfraktion
Tidsramme: seks måneder
|
Forøgelse i ejektionsfraktion bør ske som et resultat af ombygning og øget effektivitet af venstre ventrikel
|
seks måneder
|
|
Forøgelse af træningskapacitet
Tidsramme: seks måneder
|
Øget træningskapacitet bør være et resultat af ombygget venstre ventrikel og øget slagvolumen og hjertevolumen
|
seks måneder
|
|
Fald i hjertesvigtsrelaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: seks måneder
|
antallet af indlæggelser for CHF bør falde under opfølgningen
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dusan Kocovic, MD, Lankenau Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
25. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2011
Først opslået (Skøn)
22. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F/N-R09-284IL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .