Optimalizace svodu pro levou komoru pro zlepšení srdečního výdeje (CARE/VOLCANO)
25. srpna 2022 aktualizováno: Ann Marie Chikowski
Optimalizace kontraktility levé komory při srdeční resynchronizační terapii pomocí dopplerovského drátu
Účelem této studie je určit, zda optimální umístění elektrody, vedené největším zlepšením průtoku aortou měřeným Dopplerem, bude:
- Zlepšete způsob, jakým funguje levá srdeční komora
- Snížit počet hospitalizací pro symptomy související se srdečním selháním
- Snižuje nekoordinované srdeční stahy
- Zlepšit kvalitu života měřenou dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionaire a třídou NYHA hodnocenou po šesti měsících
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza této studie určuje, zda by odpověď na terapii CRT mohla být zlepšena optimalizací polohy elektrody LK v době implantace levokomorové stimulační elektrody. Tato optimalizace (pomocí Dopplerova drátu) by změnila vzorec aktivace levé komory a mechaniku kontrakce. Toto zvýšení kontraktility může zlepšit pravděpodobnost středně/dlouhodobé odpovědi na terapii. Tato studie bude porovnávat 6měsíční odezvu na CRT (ejekční frakce levé komory, snížení rozměrů a objemů levé komory na konci systoly a na konci diastoly) u pacientů se srdečním selháním.
Sekundárním cílem bude:
- Chcete-li určit, zda optimální umístění elektrody, vedené největším zlepšením zdvihového objemu, povede k většímu 6měsíčnímu zlepšení klinické QOL a třídy NYHA.
- Akutně porovnejte a/nebo korelujte intraoperační optimalizaci časování A-V a V-V prostřednictvím invazivních údajů o objemu tlaku s pooperační optimalizací echo těchto stejných parametrů.
- Akutně kontrastujte změny ve zdvihovém objemu během stimulace z několika různých umístění elektrod levé komory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Hosspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická indikace pro CRT-P nebo CRT-D
- QRS Duration>=120 MSEC
- Ejekční frakce levé komory <= 35 %
- Třída NYHA III-IV
- Kardiomyopatie v anamnéze, nejméně jeden měsíc po infarktu myokardu, nebo nejméně šest měsíců v případě neischemické kardiomyopatie
- Minimálně 18 let života
Kritéria vyloučení:
- Předchozí implantovaný CRT-P/CRT-D
- žena, která je těhotná
- Psychické nebo emocionální problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hemodynamicky řízené umístění LV elektrody
optimalizované umístění elektrody pro levou komoru
|
použití dopplerovského drátu k měření změny průtoku, která odpovídá změnám zdvihového objemu, k vedení umístění LV elektrody
|
|
Aktivní komparátor: Standardní umístění olova
Standardní umístění LV elektrody bez měření k vedení umístění LV elektrody
|
Standardní implantace LV elektrody s měřením průtoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncového systolického objemu levé komory (LVESV) pomocí rozdílu od výchozí hodnoty do šesti měsíců
Časové okno: Šest měsíců
|
Porovnání klinických a funkčních výsledků umístění elektrody s optimalizovaným zdvihovým objemem se standardním laterálním umístěním elektrody.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncového diastolického objemu
Časové okno: Šest měsíců
|
Koncový diastolický objem by se měl během doby sledování šesti měsíců snížit v důsledku remodelace levé komory.
|
Šest měsíců
|
|
Změna ejekční frakce
Časové okno: šest měsíců
|
Ke zvýšení ejekční frakce by mělo dojít v důsledku remodelace a zvýšené účinnosti levé komory
|
šest měsíců
|
|
Zvýšení cvičební kapacity
Časové okno: šest měsíců
|
Zvýšení zátěžové kapacity by mělo být výsledkem remodelace levé komory a zvýšeného tepového objemu a srdečního výdeje
|
šest měsíců
|
|
Snížení počtu hospitalizací souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: šest měsíců
|
počet hospitalizací pro CHF by se měl během sledování snížit
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dusan Kocovic, MD, Lankenau Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
25. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F/N-R09-284IL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dopplerovské měření průtoku
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Cvaid MedicalDonawa Lifescience ConsultingZatím nenabírámeMrtviceSpojené státy, Španělsko
-
Jiangsu CED Medtech Co., LtdZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoPlicní Hypertenze | Magnetická rezonance | Echokardiografie | Katetrizace pravého srdce | Plicní arteriální tlakFrancie