优化左心室导线以改善心输出量 (CARE/VOLCANO)
2022年8月25日 更新者:Ann Marie Chikowski
使用多普勒线优化心脏再同步化治疗中的左心室收缩力
本研究的目的是确定在多普勒测量的主动脉血流最大改善的指导下,最佳导线放置是否会:
- 改善心脏左心室的功能
- 减少因心力衰竭相关症状而入院的人数
- 减少不协调的心脏收缩
- 六个月后评估的明尼苏达心力衰竭生活调查问卷和 NYHA 等级评估的生活质量改善
研究概览
详细说明
本研究的假设确定是否可以通过在左心室起搏导线植入时优化 LV 导线位置来改善对 CRT 治疗的反应。 这种优化(使用多普勒线)将改变左心室激活模式和收缩机制。 这种收缩力的增加可能会提高对治疗产生中/长期反应的可能性。 这项研究将比较心力衰竭患者对 CRT 的 6 个月反应(左心室射血分数、左心室收缩末期和舒张末期尺寸和体积的减少)。
次要目标是:
- 为了确定以每搏输出量的最大改善为指导的最佳导线放置是否会导致临床 QOL 和 NYHA 等级的 6 个月改善更大。
- 通过有创压力体积数据将术中 A-V 和 V-V 时间优化与这些相同参数的术后回声优化进行敏锐地比较和/或关联。
- 从几个不同的左心室导线位置起搏期间每搏输出量的强烈对比变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Hosspital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- CRT-P 或 CRT-D 的临床指征
- QRS 持续时间 >=120 毫秒
- 左心室射血分数<=35%
- NYHA III-IV 级
- 心肌病病史,MI 后至少 1 个月,或非缺血性心肌病至少 6 个月大
- 至少18岁
排除标准:
- 先前植入的 CRT-P/CRT-D
- 怀孕的女人
- 心理或情绪问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:血液动力学引导的 LV 导线放置
优化的左心室导线放置
|
使用多普勒线测量与每搏输出量变化相对应的流量变化,以指导 LV 导线放置
|
有源比较器:标准引线放置
标准 LV 导线放置,没有测量来指导 LV 导线放置
|
标准植入 LV 导线并测量流量
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用从基线到六个月的差异左心室收缩末期容积 (LVESV) 的变化
大体时间:六个月
|
每搏量优化导线放置与标准侧向导线放置的临床和功能结果比较。
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
舒张末容积的变化
大体时间:六个月
|
由于左心室重塑,舒张末期容积应在六个月的随访时间内减少。
|
六个月
|
射血分数的变化
大体时间:六个月
|
左心室重塑和效率提高会导致射血分数增加
|
六个月
|
增加运动能力
大体时间:六个月
|
运动能力的增加应该是左心室重塑和每搏输出量和心输出量增加的结果
|
六个月
|
减少与心力衰竭相关的住院人数
大体时间:六个月
|
CHF 住院人数应在随访期间减少
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月25日
研究完成 (实际的)
2014年9月25日
研究注册日期
首次提交
2011年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月20日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月25日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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