심박출량 향상을 위한 좌심실 리드 최적화 (CARE/VOLCANO)
2022년 8월 25일 업데이트: Ann Marie Chikowski
도플러 와이어를 이용한 심장 재동기화 치료에서 좌심실 수축력 최적화
이 연구의 목적은 Doppler로 측정한 대동맥 흐름의 최대 개선에 따라 최적의 리드 배치가 다음과 같은지 여부를 결정하는 것입니다.
- 심장의 좌심실 기능 개선
- 심부전 관련 증상으로 인한 병원 입원 횟수 감소
- 조정되지 않은 심장 수축 감소
- Minnesota Living with Heart Failure Questionaire 및 6개월 후 평가된 NYHA Class로 측정한 삶의 질 향상
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가설은 좌심실 페이싱 리드 이식 시 좌심실 리드 위치를 최적화함으로써 CRT 요법에 대한 반응이 개선될 수 있는지 여부를 결정합니다. 이 최적화(도플러 와이어 사용)는 좌심실 활성화 패턴과 수축 역학을 변경합니다. 이러한 수축성의 증가는 치료에 대한 중장기 반응의 가능성을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 심부전 환자의 CRT에 대한 6개월 반응(좌심실 박출률, 좌심실 수축기 말기 및 확장기 말기 치수 및 용적 감소)을 비교할 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 뇌졸중 용적의 가장 큰 개선에 따라 최적의 리드 배치가 임상 QOL 및 NYHA 클래스에서 6개월 더 큰 개선을 가져오는지 결정합니다.
- 침습성 압력 볼륨 데이터를 통해 수술 중 A-V 및 V-V 타이밍 최적화를 이러한 동일한 매개변수의 수술 후 에코 최적화와 정확하게 비교 및/또는 연관시킵니다.
- 여러 다른 좌심실 리드 위치에서 페이싱하는 동안 박출량의 변화를 극명하게 대조합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Hosspital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CRT-P 또는 CRT-D에 대한 임상 적응증
- QRS 기간>=120MSEC
- 좌심실 박출률<=35%
- NYHA 클래스 III-IV
- 심근병증 병력, MI 후 최소 1개월 또는 비허혈성 심근병증의 경우 생후 6개월 이상
- 최소 18년 이상
제외 기준:
- 이전 이식된 CRT-P/CRT-D
- 임신한 여자
- 심리적 또는 정서적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈역학적으로 유도된 좌심실 리드 배치
최적화된 좌심실 리드 배치
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LV 리드 배치를 안내하기 위해 스트로크 볼륨의 변화에 해당하는 흐름의 변화를 측정하기 위해 도플러 와이어 사용
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활성 비교기: 표준 리드 배치
LV 리드 배치를 안내하는 측정이 없는 표준 LV 리드 배치
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유량 측정과 함께 LV 리드의 표준 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지의 차이를 사용한 좌심실 수축기말 부피(LVESV)의 변화
기간: 6개월
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뇌졸중 용적 최적화 리드 배치와 표준 측면 리드 배치의 임상 및 기능적 결과 비교.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 이완기 용적의 변화
기간: 6개월
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이완기말 용적은 좌심실 리모델링의 결과로 6개월의 추적 기간 동안 감소해야 합니다.
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6개월
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박출률의 변화
기간: 6개월
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좌심실의 리모델링과 효율성 증가로 인해 박출률의 증가가 일어나야 합니다.
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6개월
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운동 능력 증가
기간: 6개월
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운동능력의 증가는 좌심실의 개조와 박출량 및 심박출량의 증가로 인한 것임
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6개월
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심부전 관련 병원 입원 감소
기간: 6개월
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CHF로 인한 입원 수는 후속 조치 동안 감소해야 합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F/N-R09-284IL
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도플러 유량 측정에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
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National Heart Centre Singapore알려지지 않은
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Centre Chirurgical Marie Lannelongue알려지지 않은