Optimierung der linksventrikulären Ableitung zur Verbesserung des Herzzeitvolumens (CARE/VOLCANO)
25. August 2022 aktualisiert von: Ann Marie Chikowski
Optimierung der linksventrikulären Kontraktilität in der kardialen Resynchronisationstherapie mithilfe eines Doppler-Drahts
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine optimale Elektrodenplatzierung, geleitet von der größten per Doppler-Messung gemessenen Verbesserung des Aortenflusses:
- Verbessern Sie die Funktionsweise der linken Herzkammer
- Reduzieren Sie die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienzsymptomen
- Reduziert unkoordinierte Herzkontraktionen
- Verbessern Sie die Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens „Minnesota Living with Heart Failure Questionaire“ und der NYHA-Klasse, die nach sechs Monaten bewertet wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese dieser Studie bestimmt, ob das Ansprechen auf die CRT-Therapie durch Optimierung der Position der LV-Elektrode zum Zeitpunkt der Implantation der linksventrikulären Stimulationselektrode verbessert werden könnte. Diese Optimierung (unter Verwendung eines Doppler-Drahts) würde das linksventrikuläre Aktivierungsmuster und die Kontraktionsmechanik verändern. Diese Erhöhung der Kontraktilität kann die Wahrscheinlichkeit eines mittel-/langfristigen Ansprechens auf die Therapie erhöhen. In dieser Studie wird die 6-monatige Reaktion auf CRT (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Abnahme der linksventrikulären endsystolischen und enddiastolischen Dimensionen und Volumina) bei Patienten mit Herzinsuffizienz verglichen.
Das sekundäre Ziel wird sein:
- Um festzustellen, ob eine optimale Elektrodenplatzierung, geleitet von der größten Verbesserung des Schlagvolumens, zu einer größeren 6-Monats-Verbesserung der klinischen Lebensqualität und der NYHA-Klasse führt.
- Vergleichen und/oder korrelieren Sie die intraoperative A-V- und V-V-Timing-Optimierung über invasive Druckvolumendaten genau mit der postoperativen Echooptimierung derselben Parameter.
- Akute Kontraständerungen des Schlagvolumens während der Stimulation an verschiedenen Stellen der linksventrikulären Leitungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Hosspital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Indikation für CRT-P oder CRT-D
- QRS-Dauer>=120 MSEC
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <= 35 %
- NYHA-Klasse III-IV
- Vorgeschichte einer Kardiomyopathie, mindestens einen Monat nach dem Myokardinfarkt oder mindestens sechs Monate alt im Falle einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie
- Mindestens 18 Jahre sicher
Ausschlusskriterien:
- Zuvor implantiertes CRT-P/CRT-D
- Frau, die schwanger ist
- Psychische oder emotionale Probleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hämodynamisch gesteuerte Platzierung der LV-Elektrode
optimierte Platzierung der linksventrikulären Elektrode
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Verwendung eines Doppler-Drahts zur Messung der Flussänderung, die Änderungen im Schlagvolumen entspricht, um die Platzierung der LV-Elektrode zu steuern
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Aktiver Komparator: Standard-Lead-Platzierung
Standardmäßige LV-Elektrodenplatzierung ohne Messungen zur Orientierung der LV-Elektrodenplatzierung
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Standardimplantation der LV-Elektrode mit Flussmessungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) unter Verwendung der Differenz vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
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Vergleich der klinischen und funktionellen Ergebnisse der Schlagvolumen-optimierten Elektrodenplatzierung mit der standardmäßigen seitlichen Elektrodenplatzierung.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: Sechs Monate
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Das enddiastolische Volumen sollte im Laufe der Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten aufgrund des linksventrikulären Umbaus abnehmen.
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Sechs Monate
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Änderung der Auswurffraktion
Zeitfenster: sechs Monate
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Eine Erhöhung der Ejektionsfraktion sollte als Folge des Umbaus und der gesteigerten Effizienz des linken Ventrikels erfolgen
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sechs Monate
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Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: sechs Monate
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Eine Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit dürfte auf die Umgestaltung des linken Ventrikels und ein erhöhtes Schlagvolumen und Herzzeitvolumen zurückzuführen sein
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sechs Monate
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Rückgang der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: sechs Monate
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Die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen CHF sollte während der Nachbeobachtung sinken
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dusan Kocovic, MD, Lankenau Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F/N-R09-284IL
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