Optymalizacja odprowadzenia lewej komory w celu poprawy rzutu serca (CARE/VOLCANO)
25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ann Marie Chikowski
Optymalizacja kurczliwości lewej komory w terapii resynchronizującej serce za pomocą drutu dopplerowskiego
Celem tego badania jest ustalenie, czy optymalne umieszczenie elektrody, kierujące się największą poprawą przepływu w aorcie mierzoną metodą Dopplera:
- Popraw sposób funkcjonowania lewej komory serca
- Zmniejszyć liczbę przyjęć do szpitala z powodu objawów związanych z niewydolnością serca
- Zmniejsza nieskoordynowane skurcze serca
- Popraw jakość życia mierzoną kwestionariuszem Minnesota Living with Heart Failure Questionaire i klasą NYHA ocenianą po sześciu miesiącach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza tego badania określa, czy odpowiedź na terapię CRT można poprawić, optymalizując położenie elektrody LV w momencie wszczepienia elektrody stymulatora lewej komory. Ta optymalizacja (przy użyciu drutu Dopplera) zmieniłaby wzór aktywacji lewej komory i mechanikę skurczu. Ten wzrost kurczliwości może zwiększyć prawdopodobieństwo średnio/długookresowej odpowiedzi na terapię. W niniejszym badaniu porównana zostanie 6-miesięczna odpowiedź na CRT (frakcja wyrzutowa lewej komory, zmniejszenie wymiarów i objętości końcowoskurczowych i końcoworozkurczowych lewej komory) u pacjentów z niewydolnością serca.
Celem drugorzędnym będzie:
- Określenie, czy optymalne rozmieszczenie elektrod, kierujące się największą poprawą objętości wyrzutowej, skutkuje większą 6-miesięczną poprawą klinicznej jakości życia i klasy NYHA.
- Dokładnie porównaj i/lub skoreluj śródoperacyjną optymalizację czasu A-V i V-V za pomocą inwazyjnych danych objętości ciśnienia z pooperacyjną optymalizacją echa tych samych parametrów.
- Ostre kontrastowanie zmian objętości wyrzutowej podczas stymulacji z kilku różnych lokalizacji elektrod lewej komory.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Hosspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania kliniczne do CRT-P lub CRT-D
- Czas trwania zespołu QRS>=120 MSEC
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <=35%
- Klasa NYHA III-IV
- Historia kardiomiopatii, co najmniej jeden miesiąc po MI lub co najmniej sześć miesięcy w przypadku kardiomiopatii innej niż niedokrwienna
- Co najmniej 18 lat życia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej wszczepiony CRT-P/CRT-D
- kobiety, które są w ciąży
- Problemy psychiczne lub emocjonalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: umieszczenie elektrody LV pod kontrolą hemodynamiczną
zoptymalizowane umiejscowienie elektrody lewej komory
|
użycie drutu dopplerowskiego do pomiaru zmiany przepływu, która odpowiada zmianom objętości wyrzutowej, w celu ukierunkowania umieszczenia elektrody LV
|
|
Aktywny komparator: Standardowe rozmieszczenie ołowiu
Standardowe rozmieszczenie odprowadzeń LV bez pomiarów ułatwiających rozmieszczenie odprowadzeń LV
|
Standardowa implantacja elektrody LV z pomiarami przepływu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESV) przy użyciu różnicy od wartości początkowej do sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Porównanie klinicznych i funkcjonalnych wyników umieszczenia elektrody zoptymalizowanej pod kątem objętości wyrzutowej ze standardowym umieszczeniem elektrody bocznej.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości końcoworozkurczowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Objętość końcoworozkurczowa powinna zmniejszać się w okresie obserwacji wynoszącym sześć miesięcy w wyniku przebudowy lewej komory.
|
Sześć miesięcy
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Wzrost frakcji wyrzutowej powinien nastąpić w wyniku przebudowy i zwiększenia wydolności lewej komory
|
sześć miesięcy
|
|
Zwiększenie zdolności wysiłkowych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Wzrost wydolności wysiłkowej powinien być wynikiem przebudowy lewej komory oraz zwiększenia objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca
|
sześć miesięcy
|
|
Zmniejszenie liczby przyjęć do szpitali z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
liczba hospitalizacji z powodu CHF powinna się zmniejszać w okresie obserwacji
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dusan Kocovic, MD, Lankenau Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F/N-R09-284IL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .