Ottimizzazione dell'elettrocatetere ventricolare sinistro per migliorare la gittata cardiaca (CARE/VOLCANO)
25 agosto 2022 aggiornato da: Ann Marie Chikowski
Ottimizzazione della contrattilità ventricolare sinistra nella terapia di resincronizzazione cardiaca utilizzando un filo Doppler
Lo scopo di questo studio è determinare se il posizionamento ottimale dell'elettrocatetere, guidato dal più grande miglioramento del flusso aortico misurato dal Doppler:
- Migliora il funzionamento del ventricolo sinistro del cuore
- Diminuire il numero di ricoveri ospedalieri per sintomi correlati allo scompenso cardiaco
- Riduce le contrazioni cardiache scoordinate
- Migliorare la qualità della vita misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionaire e dalla classe NYHA valutata dopo sei mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di questo studio determina se la risposta alla terapia CRT potrebbe essere migliorata ottimizzando la posizione dell'elettrocatetere LV al momento dell'impianto dell'elettrocatetere di stimolazione ventricolare sinistra. Questa ottimizzazione (utilizzando un filo Doppler) altererebbe il modello di attivazione del ventricolo sinistro e la meccanica della contrazione. Questo aumento della contrattilità può migliorare la probabilità di risposta a medio/lungo termine alla terapia. Questo studio confronterà la risposta a 6 mesi alla CRT (frazione di eiezione ventricolare sinistra, diminuzione delle dimensioni e dei volumi telesistolici e telediastolici del ventricolo sinistro) nei pazienti con insufficienza cardiaca.
L'obiettivo secondario sarà quello di:
- Determinare se il posizionamento ottimale dell'elettrocatetere, guidato dal massimo miglioramento della gittata sistolica, si traduce in un maggiore miglioramento a 6 mesi della qualità della vita clinica e della classe NYHA.
- Confronta acutamente e/o correla l'ottimizzazione dei tempi A-V e V-V intraoperatoria tramite i dati del volume della pressione invasiva all'ottimizzazione dell'eco post-operatoria di questi stessi parametri.
- Contrastare in modo acuto le variazioni della gittata sistolica durante la stimolazione da diverse posizioni dell'elettrocatetere ventricolare sinistro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Hosspital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione clinica per CRT-P o CRT-D
- Durata QRS>=120 MSEC
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 35%
- Classe NYHA III-IV
- Storia di cardiomiopatia, almeno un mese dopo l'IM o almeno sei mesi in caso di cardiomiopatia non ischemica
- Almeno 18 anni di vita
Criteri di esclusione:
- Precedentemente impiantato CRT-P/CRT-D
- donna che è incinta
- Problemi psicologici o emotivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: posizionamento dell'elettrocatetere LV guidato emodinamicamente
posizionamento ottimizzato dell'elettrocatetere ventricolare sinistro
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uso del filo doppler per misurare la variazione del flusso che corrisponde alle variazioni della gittata sistolica per guidare il posizionamento dell'elettrocatetere VS
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Comparatore attivo: Posizionamento del piombo standard
Posizionamento standard dell'elettrocatetere VS senza misurazioni per guidare il posizionamento dell'elettrocatetere VS
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Impianto standard dell'elettrocatetere LV con misurazioni del flusso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV) utilizzando la differenza dal basale a sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
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Confronto dei risultati clinici e funzionali del posizionamento dell'elettrocatetere ottimizzato per il volume sistolico rispetto al posizionamento dell'elettrocatetere laterale standard.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume telediastolico
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il volume telediastolico dovrebbe diminuire nel tempo di follow-up di sei mesi a causa del rimodellamento ventricolare sinistro.
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Sei mesi
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Variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: sei mesi
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L'aumento della frazione di eiezione dovrebbe avvenire come risultato del rimodellamento e dell'aumento dell'efficienza del ventricolo sinistro
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sei mesi
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Aumento della capacità di esercizio
Lasso di tempo: sei mesi
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L'aumento della capacità di esercizio dovrebbe essere il risultato del ventricolo sinistro rimodellato e dell'aumento della gittata sistolica e della gittata cardiaca
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sei mesi
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Diminuzione dei ricoveri ospedalieri correlati allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: sei mesi
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il numero di ricoveri per CHF dovrebbe diminuire durante il follow-up
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dusan Kocovic, MD, Lankenau Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F/N-R09-284IL
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